제1형 양극성 장애 환자 치료를 위한 MEM 1003 대 위약의 안전성 및 효능
2008년 5월 5일 업데이트: Memory Pharmaceuticals
급성 조증 또는 혼합 에피소드를 겪는 양극성 I 장애 환자의 치료를 위한 MEM 1003의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 MEM 1003이 급성 조증 또는 혼합형 양극성 장애 환자를 위한 안전하고 효과적인 치료제로서의 가능성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 정동 장애는 가장 흔하고 심각하며 지속적인 정신 질환 중 하나입니다. 그것은 과도하게 고양되거나 짜증나는 기분(조증)의 기간과 번갈아 가며 깊고 장기간 지속되는 심오한 우울증의 기간을 특징으로 합니다. 양극성 장애의 병리생리학은 복잡하며 유전적 요소, 항우울제 투여, 행동 감작 과정, 감정을 조절하는 중요한 뇌 회로의 세포사멸로 이어지는 신경 칼슘 조절 장애를 포함할 수 있습니다. MEM 1003과 같은 화합물을 투여하여 중추 신경계의 칼슘 수치 조절 장애를 해결하면 양극성 장애의 순환 과정 또는 진행을 변경할 가능성이 있습니다.
MEM 1003은 중추 신경계 활동에 최적화된 디하이드로피리딘의 (+)-거울상 이성질체입니다. 그것은 L-유형 Ca2+ 채널을 억제하고 예상되는 인체 투여 범위 내에서 다른 DHP L-유형 칼슘 채널 조절제보다 더 양성 심혈관 효과를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Riverside, California, 미국, 92506
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San Diego, California, 미국, 92105
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Torrance, California, 미국, 90502
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
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Ft Lauderdale, Florida, 미국, 33301
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19149
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Austin, Texas, 미국, 78729
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
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Dallas, Texas, 미국, 75228
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Houston, Texas, 미국, 77008
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Irving, Texas, 미국, 75062
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98033
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신병적 특징을 동반하거나 동반하지 않는 급성 조증 또는 혼합 삽화를 동반한 제1형 양극성 장애
- 최소 20의 YMRS 점수
- 지난 10년 동안 치료를 필요로 하는 이전 조증 또는 혼합 삽화가 적어도 한 번 있었던 병력
제외 기준:
- 현재 에피소드에 대해 승인된 항조증 약물의 2개 이상의 적절한 시험으로 치료에 반응하지 못한 이력
- 지난 3개월 동안 치료가 필요하거나 치료의 주요 대상이었던 Axis I 또는 Axis II 장애(양극성 I 장애 제외)
- 3개월 이내에 정의된 약물 남용 또는 의존성
- 정신 분열증, 분열 정동 장애, 망상 장애, 정신 지체 또는 전반적인 발달 장애
- 자살 또는 타인에 대한 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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21일차 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기타 효능 측정 및 안전성에서 기준선에서 21일까지의 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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