Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MEM 1003 versus placebo pro léčbu pacientů s bipolární poruchou I

5. května 2008 aktualizováno: Memory Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEM 1003 pro léčbu pacientů s bipolární poruchou I trpících akutními manickými nebo smíšenými epizodami

Účelem této studie je stanovit potenciál MEM 1003 jako bezpečné a účinné léčby pro pacienty s akutní manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Bipolární porucha s manickými nebo smíšenými epizodami

Intervence / Léčba

Lék: MEM 1003

Detailní popis

Bipolární afektivní porucha je jednou z nejčastějších, nejzávažnějších a přetrvávajících duševních chorob. Je charakterizována obdobími hlubokých, prodloužených a hlubokých depresí, které se střídají s obdobími nadměrně povznesené a/nebo podrážděné nálady (mánie). Patofyziologie bipolární poruchy je komplexní a může zahrnovat dědičnou složku, podávání antidepresivních léků, behaviorální senzibilizační procesy a neuronální dysregulaci vápníku, která vede k apoptóze kritických mozkových obvodů, které regulují emoce. Řešení dysregulace hladin vápníku v centrálním nervovém systému podáváním sloučenin, jako je MEM 1003, může mít potenciál ke změně cyklického průběhu nebo progrese bipolární poruchy.

MEM 1003 je (+)-enantiomer dihydropyridinu, který byl optimalizován pro aktivitu centrálního nervového systému. Inhibuje Ca2+ kanály typu L a v očekávaném rozmezí dávek pro člověka má benignější kardiovaskulární účinky než jiné modulátory vápníkových kanálů DHP typu L.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- California
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
  - San Diego, California, Spojené státy, 92105
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Florida
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
  - Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- New Jersey
  - Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78729
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77008
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Washington
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

bipolární porucha I s akutní manickou nebo smíšenou epizodou, s psychotickými rysy nebo bez nich
YMRS skóre alespoň 20
v anamnéze alespoň jedné předchozí manické nebo smíšené epizody vyžadující léčbu za posledních 10 let

Kritéria vyloučení:

anamnéza selhání odpovědi na léčbu dvěma nebo více adekvátními studiemi schválených antimanických léků pro současnou epizodu
Porucha osy I nebo osy II (jiná než bipolární porucha I), která vyžaduje léčbu nebo byla primárním předmětem léčby v posledních 3 měsících
definované zneužívání návykových látek nebo závislost do 3 měsíců
schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha
sebevražda nebo nebezpečí pro ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy v den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího stavu ke dni 21 v jiných opatřeních účinnosti a bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memory Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality