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MEM 1003 与安慰剂相比治疗 I 型双相情感障碍患者的安全性和有效性

2008年5月5日 更新者：Memory Pharmaceuticals

一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，以评估 MEM 1003 治疗患有急性躁狂或混合发作的 I 型双相情感障碍患者的安全性和有效性

本研究的目的是确定 MEM 1003 作为一种安全有效的治疗双相情感障碍急性躁狂或混合发作患者的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

双相情感障碍是最常见、最严重和最持久的精神疾病之一。 它的特点是深度、长期和深刻的抑郁周期与过度升高和/或易怒情绪（躁狂症）的周期交替出现。 双相情感障碍的病理生理学很复杂，可能包括遗传因素、服用抗抑郁药物、行为敏化过程，以及导致调节情绪的关键脑回路凋亡的神经元钙失调。 通过施用 MEM 1003 等化合物来解决中枢神经系统中钙水平的失调可能具有改变双相情感障碍的周期性病程或进展的潜力。

MEM 1003 是二氢吡啶的 (+)- 对映异构体，已针对中枢神经系统活性进行了优化。 它抑制 L 型 Ca2+ 通道，并且在预期的人体剂量范围内比其他 DHP L 型钙通道调节剂具有更良性的心血管作用。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Riverside、California、美国、92506
      • San Diego、California、美国、92105
      • Torrance、California、美国、90502
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
      • Ft Lauderdale、Florida、美国、33301
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
      • Austin、Texas、美国、78745
      • Austin、Texas、美国、78729
      • Bellaire、Texas、美国、77401
      • Dallas、Texas、美国、75228
      • Houston、Texas、美国、77008
      • Irving、Texas、美国、75062
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98033
      • Kirkland、Washington、美国、98034

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • I型双相情感障碍伴急性躁狂或混合发作，伴或不伴精神病特征
  • YMRS 分数至少为 20
  • 在过去 10 年中至少有一次躁狂或混合发作史需要治疗

排除标准：

  • 对当前发作的经批准的抗躁狂药物的两次或更多次充分试验未能对治疗产生反应的历史
  • 需要治疗或在过去 3 个月内一直是主要治疗对象的第一轴或第二轴障碍（双相 I 型障碍除外）
  • 在 3 个月内定义药物滥用或依赖
  • 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍、智力低下或广泛性发育障碍
  • 自杀或对他人造成危险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
第 21 天的响应率

次要结果测量

结果测量
其他疗效指标和安全性从基线到第 21 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memory Pharmaceuticals

合作者

Stanley Medical Research Institute

调查人员

  • 研究主任：Stephen R Murray, MD, PhD、Memory Pharmaceuticals Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2006年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年9月9日

首次发布 (估计)

2006年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年5月5日

最后验证

2008年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MEM 1003-101

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