Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di MEM 1003 rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con disturbo bipolare I

5 maggio 2008 aggiornato da: Memory Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MEM 1003 per il trattamento di pazienti con disturbo bipolare I affetti da episodi maniacali acuti o misti

Lo scopo di questo studio è stabilire il potenziale di MEM 1003 come trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con un episodio maniacale acuto o misto di disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Disturbo bipolare con episodi maniacali o misti

Intervento / Trattamento

Droga: MEM 1003

Descrizione dettagliata

Il disturbo affettivo bipolare è una delle malattie mentali più comuni, gravi e persistenti. È caratterizzata da periodi di depressioni profonde, prolungate e profonde che si alternano a periodi di umore eccessivamente elevato e/o irritabile (mania). La fisiopatologia del disturbo bipolare è complessa e può includere una componente ereditaria, la somministrazione di farmaci antidepressivi, i processi di sensibilizzazione comportamentale e la disregolazione del calcio neuronale che porta all'apoptosi dei circuiti cerebrali critici che regolano le emozioni. Affrontare la disregolazione dei livelli di calcio nel sistema nervoso centrale mediante la somministrazione di composti come MEM 1003 può avere il potenziale per alterare il decorso ciclico o la progressione del disturbo bipolare.

MEM 1003 è il (+)-enantiomero di una diidropiridina che è stata ottimizzata per l'attività del sistema nervoso centrale. Inibisce i canali Ca2+ di tipo L e all'interno dell'intervallo di dosaggio previsto per l'uomo ha effetti cardiovascolari più benigni rispetto ad altri modulatori dei canali del calcio di tipo L DHP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- California
  - Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92506
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92105
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Florida
  - Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
  - Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- New Jersey
  - Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78729
  - Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

disturbo bipolare di tipo I con episodio maniacale acuto o misto, con o senza caratteristiche psicotiche
Punteggio YMRS di almeno 20
storia di almeno un precedente episodio maniacale o misto che ha richiesto un trattamento negli ultimi 10 anni

Criteri di esclusione:

storia di mancata risposta al trattamento con due o più studi adeguati di farmaci antimaniacali approvati per l'episodio in corso
Disturbo di Asse I o Asse II (diverso dal disturbo bipolare I) che richiede un trattamento o è stato il soggetto principale del trattamento negli ultimi 3 mesi
abuso di sostanze definito o dipendenza entro i 3 mesi
schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo
suicidio o pericolo per gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Modifica dal basale al giorno 21 in altre misure di efficacia e sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

Direttore dello studio: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità