Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MEM 1003 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

5 maja 2008 zaktualizowane przez: Memory Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MEM 1003 w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I cierpiących na ostre epizody maniakalne lub mieszane

Celem tego badania jest ustalenie potencjału MEM 1003 jako bezpiecznego i skutecznego leczenia pacjentów z ostrym epizodem manii lub mieszanym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa jest jedną z najczęstszych, ciężkich i uporczywych chorób psychicznych. Charakteryzuje się okresami głębokiej, długotrwałej i głębokiej depresji, naprzemiennie z okresami nadmiernie podwyższonego i/lub drażliwego nastroju (mania). Patofizjologia choroby afektywnej dwubiegunowej jest złożona i może obejmować element dziedziczny, podawanie leków przeciwdepresyjnych, procesy uczulenia behawioralnego i dysregulację wapnia w neuronach, która prowadzi do apoptozy krytycznych obwodów mózgowych regulujących emocje. Zajęcie się rozregulowaniem poziomu wapnia w ośrodkowym układzie nerwowym poprzez podawanie związków takich jak MEM 1003 może potencjalnie zmienić cykliczny przebieg lub postęp choroby afektywnej dwubiegunowej.

MEM 1003 to (+)-enancjomer dihydropirydyny, który został zoptymalizowany pod kątem aktywności ośrodkowego układu nerwowego. Hamuje kanały Ca2+ typu L iw przewidywanym zakresie dawkowania u ludzi ma łagodniejszy wpływ na układ sercowo-naczyniowy niż inne modulatory kanału wapniowego typu L typu DHP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19149
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78729
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75228
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I z ostrym epizodem maniakalnym lub mieszanym, z objawami psychotycznymi lub bez
  • Wynik YMRS co najmniej 20
  • historia co najmniej jednego epizodu maniakalnego lub mieszanego wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia braku odpowiedzi na leczenie dwoma lub więcej odpowiednimi próbami zatwierdzonych leków przeciwmaniakalnych dla bieżącego epizodu
  • Zaburzenie osi I lub osi II (inne niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe I), które wymaga leczenia lub było głównym przedmiotem leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • określone nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu 3 miesięcy
  • schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe
  • samobójstwo lub zagrożenie dla innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi w dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej do dnia 21 w innych pomiarach skuteczności i bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEM 1003-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAMIĘĆ 1003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj