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Sicherheit und Wirksamkeit von MEM 1003 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung

5. Mai 2008 aktualisiert von: Memory Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MEM 1003 zur Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung, die an akuten manischen oder gemischten Episoden leiden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial von MEM 1003 als sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit einer akuten manischen oder gemischten Episode einer bipolaren Störung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare affektive Störung ist eine der häufigsten, schwersten und hartnäckigsten psychischen Erkrankungen. Sie ist gekennzeichnet durch Perioden tiefer, anhaltender und tiefgreifender Depression, die sich mit Perioden übermäßig gehobener und/oder gereizter Stimmung (Manie) abwechseln. Die Pathophysiologie der bipolaren Störung ist komplex und kann eine vererbbare Komponente, die Verabreichung von Antidepressiva, Verhaltenssensibilisierungsprozesse und eine neuronale Kalziumdysregulation umfassen, die zur Apoptose kritischer Schaltkreise im Gehirn führt, die Emotionen regulieren. Die Behandlung der Dysregulation des Kalziumspiegels im Zentralnervensystem durch die Verabreichung von Verbindungen wie MEM 1003 kann möglicherweise den zyklischen Verlauf oder das Fortschreiten einer bipolaren Störung verändern.

MEM 1003 ist das (+)-Enantiomer eines Dihydropyridins, das für die Aktivität des Zentralnervensystems optimiert wurde. Es hemmt Ca2+-Kanäle vom L-Typ und hat innerhalb des erwarteten Dosierungsbereichs für den Menschen harmlosere kardiovaskuläre Wirkungen als andere DHP-Kalziumkanalmodulatoren vom L-Typ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78729
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare I-Störung mit akuter manischer oder gemischter Episode, mit oder ohne psychotische Merkmale
  • YMRS-Punktzahl von mindestens 20
  • Vorgeschichte von mindestens einer früheren manischen oder gemischten Episode, die in den letzten 10 Jahren eine Behandlung erforderte

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte, bei der die Behandlung mit zwei oder mehr adäquaten Studien mit zugelassenen Antimaniemedikamenten für die aktuelle Episode nicht angesprochen hat
  • Achse-I- oder Achse-II-Störung (außer Bipolar-I-Störung), die eine Behandlung erfordert oder in den letzten 3 Monaten das Hauptthema der Behandlung war
  • definierter Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 3 Monate
  • Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung, geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung
  • selbstmörderisch oder gefährlich für andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote am 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung anderer Wirksamkeitsmessungen und Sicherheit gegenüber dem Ausgangswert bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEM 1003-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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