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Segurança e Eficácia do MEM 1003 Versus Placebo para o Tratamento de Pacientes com Transtorno Bipolar I

5 de maio de 2008 atualizado por: Memory Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MEM 1003 para o tratamento de pacientes com transtorno bipolar I que sofrem episódios maníacos agudos ou mistos

O objetivo deste estudo é estabelecer o potencial do MEM 1003 como um tratamento seguro e eficaz para pacientes com episódio maníaco agudo ou episódio misto de transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno afetivo bipolar é uma das doenças mentais mais comuns, graves e persistentes. É caracterizada por períodos de depressão profunda, prolongada e profunda que se alternam com períodos de humor excessivamente elevado e/ou irritável (mania). A fisiopatologia do transtorno bipolar é complexa e pode incluir um componente hereditário, administração de medicamentos antidepressivos, processos de sensibilização comportamental e desregulação do cálcio neuronal que leva à apoptose de circuitos cerebrais críticos que regulam as emoções. Abordar a desregulação dos níveis de cálcio no sistema nervoso central por meio da administração de compostos como o MEM 1003 pode ter o potencial de alterar o curso cíclico ou a progressão do transtorno bipolar.

O MEM 1003 é o enantiômero (+) de uma diidropiridina que foi otimizado para a atividade do sistema nervoso central. Ele inibe os canais de Ca2+ do tipo L e, dentro da faixa de dosagem humana prevista, tem efeitos cardiovasculares mais benignos do que outros moduladores dos canais de cálcio do tipo L DHP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78729
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • transtorno bipolar I com episódio maníaco agudo ou misto, com ou sem características psicóticas
  • Pontuação YMRS de pelo menos 20
  • história de pelo menos um episódio maníaco ou misto anterior que requer tratamento nos últimos 10 anos

Critério de exclusão:

  • história de falha em responder ao tratamento com dois ou mais ensaios adequados de medicamentos antimaníacos aprovados para o episódio atual
  • Transtorno do Eixo I ou do Eixo II (exceto transtorno bipolar I) que requer tratamento ou foi o principal assunto de tratamento nos últimos 3 meses
  • abuso ou dependência de substância definida dentro dos 3 meses
  • esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento
  • suicida ou perigo para os outros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta no dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudança desde o início até o dia 21 em outras medidas de eficácia e segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memory Pharmaceuticals

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEM 1003-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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