Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MEM 1003 versus placebo til behandling af patienter med bipolar I lidelse

5. maj 2008 opdateret af: Memory Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MEM 1003 til behandling af patienter med bipolar I lidelse, der lider af akut maniske eller blandede episoder

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå potentialet af MEM 1003 som en sikker og effektiv behandling for patienter med en akut manisk eller blandet episode af bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Bipolar lidelse med maniske eller blandede episoder

Intervention / Behandling

Medicin: MEM 1003

Detaljeret beskrivelse

Bipolar affektiv lidelse er en af de mest almindelige, alvorlige og vedvarende psykiske sygdomme. Det er karakteriseret ved perioder med dybe, langvarige og dybe depressioner, der veksler med perioder med overdrevent forhøjet og/eller irritabel stemning (mani). Patofysiologien ved bipolar lidelse er kompleks og kan omfatte en arvelig komponent, administration af antidepressiv medicin, adfærdsmæssige sensibiliseringsprocesser og neuronal calcium dysregulering, der fører til apoptose af kritiske hjernekredsløb, der regulerer følelser. Håndtering af dysreguleringen i calciumniveauer i centralnervesystemet ved at administrere forbindelser såsom MEM 1003 kan have potentiale til at ændre det cykliske forløb eller progression af bipolar lidelse.

MEM 1003 er (+)-enantiomeren af en dihydropyridin, der er blevet optimeret til aktivitet i centralnervesystemet. Det hæmmer L-type Ca2+ kanaler og har inden for det forventede humane doseringsområde mere godartede kardiovaskulære virkninger end andre DHP L-Type calciumkanalmodulatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
- California
  - Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
  - Riverside, California, Forenede Stater, 92506
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92105
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Florida
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
  - Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- New Jersey
  - Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19149
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78729
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- Washington
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

bipolar lidelse I med akut manisk eller blandet episode, med eller uden psykotiske træk
YMRS score på mindst 20
anamnese med mindst én tidligere manisk eller blandet episode, der kræver behandling inden for de sidste 10 år

Ekskluderingskriterier:

historie med manglende respons på behandling med to eller flere passende forsøg med godkendt anti-manisk medicin til den aktuelle episode
Akse I- eller Akse II-lidelse (bortset fra bipolar I-lidelse), der kræver behandling eller har været det primære genstand for behandling inden for de seneste 3 måneder
defineret stofmisbrug eller afhængighed inden for de 3 måneder
skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
selvmordstanker eller fare for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent på dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline til dag 21 i andre effektmål og sikkerhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memory Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute

Efterforskere

Studieleder: Stephen R Murray, MD, PhD, Memory Pharmaceuticals Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier