18~26세 여성에 대한 V501 효능 연구(V501-027)
V501 18~26세 여성을 대상으로 한 임상 2상 효능 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 26세 사이의 여성 피험자
- 1-4명의 평생 섹스 파트너와 함께
제외 기준:
- 남성 과목
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
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3가지 투여 요법으로 위약 0.5ml 주사
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실험적: 2
백신
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V501; Gardasil, 0.5ml 주사제 3회 투여 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 하위 유형에 대한 임상/병리학적 기준 및 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석에 의해 결정된 지속성 인간 유두종 바이러스(HPV) 6, 11, 16 및 18 감염 또는 HPV 6, 11, 16 및 18 관련 질병의 복합 발생률
기간: 30개월 이상
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HPV 6, 11, 16 또는 18 지속 감염 및 생식기 질환(예: 자궁경부, 질 또는 외음부 상피내 신생물, 또는 암, 상피내 샘암종 및 생식기 사마귀)이 있는 참가자-100인-년 추적 조사.
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30개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 백신 접종 완료 후 1개월 후의 백신 유형 혈청 항체 역가(Anti-HPV 6)
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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7개월 HPV 경쟁적 루미넥스 면역분석(cLIA) 백신 그룹에 의한 기하 평균 역가(GMT). 검정의 검출 한계는 7mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "7.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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일련의 백신 접종 완료 후 1개월 후 백신 유형 혈청 항체 역가(Anti-HPV 11)
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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백신 그룹에 의한 7개월 HPV cLIA 기하 평균 역가. 검정의 검출 한계는 8mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "8.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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일련의 백신 접종 완료 후 1개월 후 백신 유형 혈청 항체 역가(Anti-HPV 16)
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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백신 그룹에 의한 7개월 HPV cLIA 기하 평균 역가. 검정의 검출 한계는 11mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "11.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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일련의 백신 접종 완료 후 1개월 시점의 백신 유형 혈청 항체 역가(Anti-HPV 18)
기간: 접종 완료 1개월 후(7개월차)
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백신 그룹에 의한 7개월 HPV cLIA 기하 평균 역가. 검정의 검출 한계는 10mMU/ml이었다. 검출 한계 미만의 GMT 및 신뢰 한계는 "10.0"으로 표시됩니다. |
접종 완료 1개월 후(7개월차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murata S, Shirakawa M, Sugawara Y, Shuto M, Sawata M, Tanaka Y. Post-hoc analysis of injection-site reactions following vaccination with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Japanese female clinical trial participants. Papillomavirus Res. 2020 Dec;10:100205. doi: 10.1016/j.pvr.2020.100205. Epub 2020 Aug 19.
- Yoshikawa H, Ebihara K, Tanaka Y, Noda K. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18) vaccine (GARDASIL) in Japanese women aged 18-26 years. Cancer Sci. 2013 Apr;104(4):465-72. doi: 10.1111/cas.12106. Epub 2013 Mar 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V501-027
- 2006_032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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