V501-Wirksamkeitsstudie bei Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren (V501-027)
V501 Phase-II-Wirksamkeitsstudie bei Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Subjekt im Alter von 18 bis 26 Jahren
- Mit 1-4 lebenslangen Sexualpartnern
Ausschlusskriterien:
- Männliches Subjekt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1
Placebo
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Placebo 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungsschemata
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Experimental: 2
Impfung
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V501; Gardasil, 0,5 ml Injektion in 3 Dosierungsschemata
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombinierte Inzidenz einer persistierenden Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) 6, 11, 16 und 18 oder einer mit HPV 6, 11, 16 und 18 verbundenen Erkrankung, bestimmt durch klinische/pathologische Kriterien und einen positiven Polymerasekettenreaktionstest (PCR) für den Virussubtyp
Zeitfenster: Über 30 Monate
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Teilnehmer mit persistierender HPV 6-, 11-, 16- oder 18-Infektion und Genitalerkrankungen (z. B. zervikale, vaginale oder vulvale intraepitheliale Neoplasie oder Krebs, Adenokarzinom in situ und Genitalwarzen) pro 100 Personenjahre Nachbeobachtung.
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Über 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumantikörpertiter des Impfstofftyps einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Anti-HPV 6)
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Monat 7 HPV Competitive Luminex Immunoassay (cLIA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 7 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „7,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Serumantikörpertiter des Impfstofftyps einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Anti-HPV 11)
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Monat 7 Geometrische mittlere HPV-cLIA-Titer nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 8 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „8,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Serumantikörpertiter des Impfstofftyps einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Anti-HPV 16)
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Monat 7 Geometrische mittlere HPV-cLIA-Titer nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 11 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „11,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Serumantikörpertiter des Impfstofftyps einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Anti-HPV 18)
Zeitfenster: Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Monat 7 Geometrische mittlere HPV-cLIA-Titer nach Impfstoffgruppe. Die Nachweisgrenze des Assays lag bei 10 mMU/ml. GMTs und Vertrauensgrenzen unterhalb der Nachweisgrenze werden als „10,0“ angezeigt. |
Einen Monat nach Abschluss der Impfserie (Monat 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murata S, Shirakawa M, Sugawara Y, Shuto M, Sawata M, Tanaka Y. Post-hoc analysis of injection-site reactions following vaccination with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Japanese female clinical trial participants. Papillomavirus Res. 2020 Dec;10:100205. doi: 10.1016/j.pvr.2020.100205. Epub 2020 Aug 19.
- Yoshikawa H, Ebihara K, Tanaka Y, Noda K. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18) vaccine (GARDASIL) in Japanese women aged 18-26 years. Cancer Sci. 2013 Apr;104(4):465-72. doi: 10.1111/cas.12106. Epub 2013 Mar 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V501-027
- 2006_032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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