V501 Studio sull'efficacia nelle donne di età compresa tra 18 e 26 anni (V501-027)
V501 Studio di efficacia di fase II nelle donne di età compresa tra 18 e 26 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile di età compresa tra 18 e 26 anni
- Con 1-4 partner sessuali a vita
Criteri di esclusione:
- Soggetto maschile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Placebo 0,5 ml di iniezione in 3 regimi di dosaggio
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Sperimentale: 2
Vaccino
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V501; Gardasil, iniezione da 0,5 ml in 3 regimi di dosaggio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza combinata di infezione persistente da papillomavirus umano (HPV) 6, 11, 16 e 18 o malattia correlata all'HPV 6, 11, 16 e 18 determinata da criteri clinici/patologici e test positivo della reazione a catena della polimerasi (PCR) per il sottotipo di virus
Lasso di tempo: Oltre 30 mesi
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- Partecipanti con infezione persistente da HPV 6, 11, 16 o 18 e malattia genitale (ad es. Neoplasia intraepiteliale cervicale, vaginale o vulvare o cancro, adenocarcinoma in situ e condilomi genitali) per 100 anni-persona di follow-up.
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Oltre 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale sierico del tipo di vaccino a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (Anti-HPV 6)
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Mese 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geometrica dei titoli (GMT) per gruppo vaccinale. Il limite di rilevamento del test era di 7 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "7.0". |
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Titolo anticorpale sierico del tipo di vaccino a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (Anti-HPV 11)
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Titoli della media geometrica di HPV cLIA al mese 7 per gruppo vaccinale. Il limite di rilevamento del test era di 8 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "8.0". |
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Titolo anticorpale sierico del tipo di vaccino a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (Anti-HPV 16)
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Titoli della media geometrica di HPV cLIA al mese 7 per gruppo vaccinale. Il limite di rilevamento del test era di 11 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "11.0". |
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Titolo anticorpale sierico del tipo di vaccino a un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (Anti-HPV 18)
Lasso di tempo: A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Titoli della media geometrica di HPV cLIA al mese 7 per gruppo vaccinale. Il limite di rilevamento del test era di 10 mMU/ml. GMT e limiti di confidenza al di sotto del limite di rilevamento sono indicati come "10.0". |
A un mese dal completamento della serie di vaccinazioni (7° mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murata S, Shirakawa M, Sugawara Y, Shuto M, Sawata M, Tanaka Y. Post-hoc analysis of injection-site reactions following vaccination with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Japanese female clinical trial participants. Papillomavirus Res. 2020 Dec;10:100205. doi: 10.1016/j.pvr.2020.100205. Epub 2020 Aug 19.
- Yoshikawa H, Ebihara K, Tanaka Y, Noda K. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18) vaccine (GARDASIL) in Japanese women aged 18-26 years. Cancer Sci. 2013 Apr;104(4):465-72. doi: 10.1111/cas.12106. Epub 2013 Mar 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V501-027
- 2006_032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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