Estudio de eficacia V501 en mujeres de 18 a 26 años (V501-027)
20 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de eficacia de fase II V501 en mujeres de 18 a 26 años
Un estudio para evaluar la eficacia, inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V501 en mujeres adultas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1021
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino de 18 a 26 años
- Con 1-4 parejas sexuales de por vida
Criterio de exclusión:
- sujeto masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo
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Inyección de 0,5 ml de placebo en régimen de 3 dosis
|
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Experimental: 2
Vacuna
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V501; Gardasil, inyección de 0,5 ml en régimen de 3 dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia combinada de infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH) 6, 11, 16 y 18 o enfermedad relacionada con el VPH 6, 11, 16 y 18 según lo determinado por criterios clínicos/patológicos y el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para el subtipo de virus
Periodo de tiempo: Más de 30 meses
|
Participantes con infección persistente por VPH 6, 11, 16 o 18 y enfermedad genital (p. ej., neoplasia intraepitelial cervical, vaginal o vulvar, o cáncer, adenocarcinoma in situ y verrugas genitales) por 100 años-persona de seguimiento.
|
Más de 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de vacuna Título de anticuerpos séricos un mes después de completar la serie de vacunación (Anti-HPV 6)
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
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Mes 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Media geométrica de los títulos (GMT) por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 7 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "7,0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
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Tipo de vacuna Título de anticuerpos séricos un mes después de completar la serie de vacunación (Anti-HPV 11)
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
Mes 7 HPV cLIA Media geométrica de títulos por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 8 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "8.0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
|
Tipo de vacuna Título de anticuerpos séricos un mes después de completar la serie de vacunación (Anti-HPV 16)
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
Mes 7 HPV cLIA Media geométrica de títulos por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 11 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "11,0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
|
Tipo de vacuna Título de anticuerpos séricos un mes después de completar la serie de vacunación (Anti-HPV 18)
Periodo de tiempo: Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
Mes 7 HPV cLIA Media geométrica de títulos por grupo de vacunas. El límite de detección del ensayo fue de 10 mMU/ml. Los GMT y los límites de confianza por debajo del límite de detección se muestran como "10,0". |
Un mes después de completar la serie de vacunación (Mes 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Murata S, Shirakawa M, Sugawara Y, Shuto M, Sawata M, Tanaka Y. Post-hoc analysis of injection-site reactions following vaccination with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Japanese female clinical trial participants. Papillomavirus Res. 2020 Dec;10:100205. doi: 10.1016/j.pvr.2020.100205. Epub 2020 Aug 19.
- Yoshikawa H, Ebihara K, Tanaka Y, Noda K. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18) vaccine (GARDASIL) in Japanese women aged 18-26 years. Cancer Sci. 2013 Apr;104(4):465-72. doi: 10.1111/cas.12106. Epub 2013 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V501-027
- 2006_032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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