Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

V501 Effektivitetsundersøgelse hos kvinder i alderen 18 til 26 (V501-027)

20. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

V501 fase II effektivitetsundersøgelse hos kvinder i alderen 18 til 26

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​V501 hos voksne kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18 til 26 år
  • Med 1-4 livslange seksuelle partnere

Ekskluderingskriterier:

  • Mandligt emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Biologisk: Komparator: Placebo
Placebo 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer
Eksperimentel: 2
Vaccine
Biologisk: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine
V501; Gardasil, 0,5 ml injektion i 3 doseringsregimer
Andre navne:
  • Gardasil
  • V501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret forekomst af persistent humant papillomavirus (HPV) 6, 11, 16 og 18 infektion eller HPV 6, 11, 16 og 18 relateret sygdom som bestemt af kliniske/patologiske kriterier og positiv polymerasekædereaktion (PCR) assay for virussubtype
Tidsramme: Over 30 måneder
Deltagere med HPV 6, 11, 16 eller 18 vedvarende infektion og genital sygdom (f.eks. cervikal, vaginal eller vulval intraepitelial neoplasi eller cancer, adenocarcinoma in situ og kønsvorter) pr. 100 personårs opfølgning.
Over 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinetype serumantistoftiter én måned efter afsluttet vaccinationsserie (anti-HPV 6)
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT'er) efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 7 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "7.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)
Vaccinetype serumantistoftiter én måned efter afsluttet vaccinationsserie (anti-HPV 11)
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV cLIA geometriske middeltitre efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 8 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "8.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)
Vaccinetype serumantistoftiter én måned efter afsluttet vaccinationsserie (anti-HPV 16)
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV cLIA geometriske middeltitre efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 11 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "11.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)
Vaccinetype serumantistoftiter én måned efter afsluttet vaccinationsserie (anti-HPV 18)
Tidsramme: En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Måned 7 HPV cLIA geometriske middeltitre efter vaccinegruppe.

Detektionsgrænsen for assayet var 10 mMU/ml. GMT'er og konfidensgrænser under detektionsgrænsen vises som "10.0".
En måned efter afsluttet vaccinationsserie (måned 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2006

Først opslået (Skøn)

20. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-027
  • 2006_032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner