Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti V501 u žen ve věku 18 až 26 let (V501-027)

20. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie účinnosti V501 fáze II u žen ve věku 18 až 26 let

Studie hodnotící účinnost, imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost V501 u dospělých žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1021

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 26 let
  • S 1-4 celoživotními sexuálními partnery

Kritéria vyloučení:

  • Mužský subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Placebo
Biologický: Srovnávač: Placebo
Placebo 0,5 ml injekce ve 3 dávkovacích režimech
Experimentální: 2
Vakcína
Biologický: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) Rekombinantní vakcína
V501; Gardasil, 0,5 ml injekce ve 3 dávkovacích režimech
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • V501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výskyt perzistentních infekcí lidským papilomavirem (HPV) 6, 11, 16 a 18 nebo souvisejících onemocnění HPV 6, 11, 16 a 18 stanovený klinickými/patologickými kritérii a testem pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) pro podtyp viru
Časové okno: Více než 30 měsíců
Účastníci s přetrvávající infekcí HPV 6, 11, 16 nebo 18 a genitálním onemocněním (např. cervikální, vaginální nebo vulvální intraepiteliální neoplazie nebo rakovina, adenokarcinom in situ a genitální bradavice) na 100 osoboroků sledování.
Více než 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titr sérových protilátek typu vakcíny jeden měsíc po dokončení série očkování (Anti-HPV 6)
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) Geometric Mean Titers (GMT) podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 7 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod limitem detekce jsou zobrazeny jako „7.0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)
Titr sérových protilátek typu vakcíny jeden měsíc po dokončení série očkování (Anti-HPV 11)
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV cLIA Geometrický průměr titrů podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 8 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod hranicí detekce jsou zobrazeny jako „8.0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)
Titr sérových protilátek typu vakcíny jeden měsíc po dokončení série očkování (Anti-HPV 16)
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV cLIA Geometrický průměr titrů podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 11 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod hranicí detekce jsou zobrazeny jako „11,0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)
Titr sérových protilátek typu vakcíny jeden měsíc po dokončení série očkování (Anti-HPV 18)
Časové okno: Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

7. měsíc HPV cLIA Geometrický průměr titrů podle skupiny vakcín.

Limit detekce testu byl 10 mMU/ml. GMT a meze spolehlivosti pod limitem detekce jsou zobrazeny jako „10,0“.
Jeden měsíc po dokončení očkovací série (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V501-027
  • 2006_032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit