Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности V501 у женщин в возрасте от 18 до 26 лет (V501-027)

20 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование эффективности II фазы V501 у женщин в возрасте от 18 до 26 лет

Исследование по оценке эффективности, иммуногенности, безопасности и переносимости V501 у взрослых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1021

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола в возрасте от 18 до 26 лет
  • С 1-4 сексуальными партнерами на протяжении всей жизни

Критерий исключения:

  • Мужской Субъект

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо
Биологический: Компаратор: Плацебо
Плацебо 0,5 мл для инъекций в 3 режима дозирования
Экспериментальный: 2
Вакцина
Биологический: Четырехвалентная рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18)
В501; Гардасил, 0,5 мл для инъекций в 3 приема
Другие имена:
  • Гардасил
  • V501

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная частота персистирующих инфекций вируса папилломы человека (ВПЧ) 6, 11, 16 и 18 или связанных с ВПЧ 6, 11, 16 и 18 заболеваний, определяемая клиническими/патологическими критериями и анализом положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) для подтипа вируса
Временное ограничение: Более 30 месяцев
Участники с персистирующей инфекцией ВПЧ 6, 11, 16 или 18 и заболеваниями половых органов (например, внутриэпителиальной неоплазией шейки матки, влагалища или вульвы или раком, аденокарциномой in situ и остроконечными кондиломами) на 100 человеко-лет наблюдения.
Более 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип вакцины Титр сывороточных антител через месяц после завершения серии вакцинации (анти-ВПЧ 6)
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Конкурентный иммуноанализ HPV Luminex (cLIA) Среднегеометрические титры (GMT) по группам вакцин.

Предел обнаружения анализа составил 7 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «7,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)
Тип вакцины Титр сывороточных антител через месяц после завершения серии вакцинации (анти-ВПЧ 11)
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Средние геометрические титры HPV cLIA по группам вакцин.

Предел обнаружения анализа составил 8 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «8,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)
Тип вакцины Титр сывороточных антител через месяц после завершения серии вакцинации (анти-ВПЧ 16)
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Средние геометрические титры HPV cLIA по группам вакцин.

Предел обнаружения анализа составил 11 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «11,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)
Тип вакцины Титр сывороточных антител через месяц после завершения серии вакцинации (анти-ВПЧ 18)
Временное ограничение: Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Месяц 7 Средние геометрические титры HPV cLIA по группам вакцин.

Предел обнаружения анализа составил 10 мМЕ/мл. GMT и доверительные интервалы ниже предела обнаружения показаны как «10,0».
Через месяц после завершения серии вакцинации (7-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V501-027
  • 2006_032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекции

Клинические исследования Компаратор: Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться