Badanie skuteczności V501 u kobiet w wieku od 18 do 26 lat (V501-027)
Badanie skuteczności II fazy V501 u kobiet w wieku od 18 do 26 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 26 lat
- Z 1-4 partnerami seksualnymi na całe życie
Kryteria wyłączenia:
- Temat męski
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Placebo
|
Placebo 0,5 ml we wstrzyknięciu w 3 schematach dawkowania
|
|
Eksperymentalny: 2
Szczepionka
|
V501; Gardasil, wstrzyknięcie 0,5 ml w 3 schematach dawkowania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna częstość występowania przetrwałego wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) 6, 11, 16 i 18 lub choroby związanej z HPV 6, 11, 16 i 18, określona na podstawie kryteriów klinicznych/patologicznych i pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla podtypu wirusa
Ramy czasowe: Ponad 30 miesięcy
|
Uczestnicy z uporczywym zakażeniem HPV 6, 11, 16 lub 18 i chorobami narządów płciowych (np. śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, pochwy lub sromu lub rak, gruczolakorak in situ i brodawki narządów płciowych) na 100 osobolat obserwacji.
|
Ponad 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał typu szczepionkowego w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień (przeciw HPV 6)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
Miesiąc 7 HPV Competitive Luminex immunoassay (cLIA) średnie geometryczne miana (GMT) według grupy szczepionki. Granica wykrywalności testu wynosiła 7 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „7,0”. |
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
|
Miano przeciwciał typu szczepionkowego w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień (przeciw HPV 11)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
Miesiąc 7 Średnie geometryczne miana HPV cLIA według grupy szczepionki. Granica wykrywalności testu wynosiła 8 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „8,0”. |
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
|
Miano przeciwciał typu szczepionkowego w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień (przeciw HPV 16)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
Miesiąc 7 Średnie geometryczne miana HPV cLIA według grupy szczepionki. Granica wykrywalności testu wynosiła 11 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „11,0”. |
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
|
Miano przeciwciał typu szczepionkowego w surowicy po miesiącu od zakończenia serii szczepień (przeciw HPV 18)
Ramy czasowe: Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
Miesiąc 7 Średnie geometryczne miana HPV cLIA według grupy szczepionki. Granica wykrywalności testu wynosiła 10 mMU/ml. GMT i granice ufności poniżej granicy wykrywalności są pokazane jako „10,0”. |
Miesiąc po zakończeniu serii szczepień (miesiąc 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murata S, Shirakawa M, Sugawara Y, Shuto M, Sawata M, Tanaka Y. Post-hoc analysis of injection-site reactions following vaccination with quadrivalent human papillomavirus vaccine in Japanese female clinical trial participants. Papillomavirus Res. 2020 Dec;10:100205. doi: 10.1016/j.pvr.2020.100205. Epub 2020 Aug 19.
- Yoshikawa H, Ebihara K, Tanaka Y, Noda K. Efficacy of quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18) vaccine (GARDASIL) in Japanese women aged 18-26 years. Cancer Sci. 2013 Apr;104(4):465-72. doi: 10.1111/cas.12106. Epub 2013 Mar 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V501-027
- 2006_032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .