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Estudo de eficácia do V501 em mulheres de 18 a 26 anos (V501-027)

20 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Estudo de eficácia de Fase II do V501 em mulheres de 18 a 26 anos

Um estudo para avaliar a eficácia, imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do V501 em mulheres adultas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1021

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 26 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino de 18 a 26 anos
  • Com 1-4 parceiros sexuais vitalícios

Critério de exclusão:

  • Sujeito Masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Placebo
Biológico: Comparador: Placebo
Placebo 0,5 ml de injeção em regime de 3 dosagens
Experimental: 2
Vacina
Biológico: Vacina recombinante do papilomavírus humano quadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18)
V501; Gardasil, injeção de 0,5 ml em regime de 3 doses
Outros nomes:
  • Gardasil
  • V501

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência combinada de infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV) 6, 11, 16 e 18 ou doença relacionada ao HPV 6, 11, 16 e 18 conforme determinado por critérios clínicos/patológicos e ensaio positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para subtipo de vírus
Prazo: Mais de 30 meses
Participantes com infecção persistente por HPV 6, 11, 16 ou 18 e doença genital (por exemplo, neoplasia intraepitelial cervical, vaginal ou vulvar, ou câncer, adenocarcinoma in situ e verrugas genitais) por 100 anos de acompanhamento.
Mais de 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Título de anticorpos séricos do tipo de vacina um mês após a série de vacinação concluída (Anti-HPV 6)
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)

Mês 7 Imunoensaio competitivo Luminex de HPV (cLIA) Títulos médios geométricos (GMTs) por grupo de vacina.

O limite de detecção do ensaio foi de 7 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "7,0".
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
Título de anticorpos séricos do tipo de vacina um mês após a série de vacinação concluída (Anti-HPV 11)
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)

Mês 7 Títulos médios geométricos de HPV cLIA por grupo de vacina.

O limite de detecção do ensaio foi de 8 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "8,0".
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
Título de anticorpos séricos do tipo de vacina um mês após a série de vacinação completa (Anti-HPV 16)
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)

Mês 7 Títulos médios geométricos de HPV cLIA por grupo de vacina.

O limite de detecção do ensaio foi de 11 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "11,0".
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)
Título de anticorpos séricos do tipo de vacina um mês após a série de vacinação concluída (Anti-HPV 18)
Prazo: Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)

Mês 7 Títulos médios geométricos de HPV cLIA por grupo de vacina.

O limite de detecção do ensaio foi de 10 mMU/ml. GMTs e limites de confiança abaixo do limite de detecção são mostrados como "10,0".
Um mês após a série de vacinação completa (Mês 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V501-027
  • 2006_032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Comparador: Placebo

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