다낭성 난소 증후군(PCOS)과 관련된 불임에 대한 외과적 난소 천공 대 호르몬 치료 (PERCING)
PERCING : PCOS(다낭성 난소 증후군) 치료에서 난소 천공 대 난소 자극 + 자궁내 수정(IUI) + 메트포르민
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가장 빈번한 내분비병증입니다. 불임 치료의 첫 번째 단계는 50%의 임신으로 이어지는 클로미펜 구연산염입니다. 실패할 경우 각각 50%의 임신률로 이어지는 자궁내 수정(IUI)을 통한 외과적 난소 천공 또는 난소 과다자극을 제안할 수 있습니다. 그러나 외과적 치료는 외과적 합병증과 연관될 수 있고 내과적 치료는 난소과자극증후군 및/또는 다태임신과 연관될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수술적 치료에 의한 다태임신의 감소와 효능의 동등성을 입증하기 위해 두 치료법을 비교하는 것입니다. 외래 수술 후 9개월 동안 자연 생식력을 관찰합니다. 내과적 치료로는 정자가 정상인 경우 난소과자극 3주기와 IUI를 병행하여 9개월 동안 Metformin을 제안한다.
연구 개요
상세 설명
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가장 빈번한 내분비병증입니다. 불임 치료의 첫 번째 단계는 50%의 임신으로 이어지는 클로미펜 구연산염입니다. 실패할 경우 각각 50%의 임신률로 이어지는 자궁내 수정(IUI)을 통한 외과적 난소 천공 또는 난소 과다자극을 제안할 수 있습니다. 그러나 외과적 치료는 외과적 합병증과 연관될 수 있고 내과적 치료는 난소과자극증후군 및/또는 다태임신과 연관될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수술적 치료에 의한 다태임신의 감소와 효능의 동등성을 입증하기 위해 두 치료법을 비교하는 것입니다. 외래 수술 후 9개월 동안 자연 생식력을 관찰합니다. 내과적 치료로는 Metformin을 9개월 동안 제안하고 3주기의 난소과자극을 시행하며 IUI 정자가 정상이면 난소천공술을 FERTILOSCOPY로 시행한다. 각 그룹에 126명의 환자가 필요합니다(동등성 간격: 10%).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92170
- 모병
- Hôpital Antoine Béclère
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연락하다:
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- 전화번호: +33(0)- 1 45 37 44 69
- 이메일: herve.fernandez@abc.aphp.fr
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수석 연구원:
- Hervé FERNANDEZ, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 36세 사이의 나이
- PCOS가 있는 여성 환자(로테르담 기준)
- Clomiphene Citrate 치료 실패
- 동의
- 의료 보험이 있는 여성 환자
- PCOS 및 Clomiphene 구연산염 실패 환자
제외 기준:
- 여성 환자는 36세 이상입니다.
- 갑상선 질환(4<TSH<0.3 mUI/L)
- 남성화 종양
- FERTILOSCOPY 불가(Douglas cul de sac 임상적으로 고정됨)
- SPERMOGRAM의 이상(생존이동시간 이상)
- 프로락틴 > 1.5N
- 17-OH 프로게스테론의 이상(<2 ng/mL)
- 나팔관 불투과성 TMS< 5백만
- 여성 환자 참가자 또는 포함 전 마지막 달 동안 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음
- 의학적 보증이 없는 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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불임 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
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외과적 난소 드릴링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9개월의 추적 관찰 기간 동안 얻은 지속적인 임신(>12주 무월경)의 누적 비율 평가
기간: 9개월 추적 기간 동안
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9개월 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공차 평가
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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다태임신의 발생
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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월경주기 및 호르몬 난소 용량
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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자발적인 유산의 발생
기간: 연구 끝에
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연구 끝에
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방문할 때마다 체질량 지수
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hervé FERNANDEZ, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P051008
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