Chirurgiczne wiercenie jajników a leczenie hormonalne niepłodności związanej z zespołem policystycznych jajników (PCOS) (PERCING)
PERCING : Wiercenie jajników kontra stymulacja jajników + inseminacja domaciczna (IUI) + metformina w leczeniu PCOS (zespół policystycznych jajników)
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią. Pierwszym etapem leczenia niepłodności jest cytrynian klomifenu, który prowadzi do 50% ciąż. W przypadku niepowodzenia można zaproponować chirurgiczne borowanie jajników lub hiperstymulację jajników za pomocą inseminacji domacicznej (IUI), z których każda prowadzi do 50% ciąż. Jednak leczenie chirurgiczne może wiązać się z powikłaniami chirurgicznymi, a leczenie farmakologiczne z zespołem hiperstymulacji jajników i/lub ciążami mnogimi.
Celem tego badania jest porównanie obu metod leczenia w celu wykazania równoważności skuteczności i zmniejszenia liczby ciąż mnogich w wyniku leczenia chirurgicznego. Po zabiegu ambulatoryjnym będziemy obserwować samoistną płodność przez 9 miesięcy. Do leczenia farmakologicznego proponuje się Metforminę przez 9 miesięcy w połączeniu z 3 cyklami hiperstymulacji jajników i IUI, jeśli plemniki są prawidłowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią. Pierwszym etapem leczenia niepłodności jest cytrynian klomifenu, który prowadzi do 50% ciąż. W przypadku niepowodzenia można zaproponować chirurgiczne borowanie jajników lub hiperstymulację jajników za pomocą inseminacji domacicznej (IUI), z których każda prowadzi do 50% ciąż. Jednak leczenie chirurgiczne może wiązać się z powikłaniami chirurgicznymi, a leczenie farmakologiczne z zespołem hiperstymulacji jajników i/lub ciążami mnogimi.
Celem tego badania jest porównanie obu metod leczenia w celu wykazania równoważności skuteczności i zmniejszenia liczby ciąż mnogich w wyniku leczenia chirurgicznego. Po zabiegu ambulatoryjnym będziemy obserwować samoistną płodność przez 9 miesięcy. Do leczenia farmakologicznego proponuje się Metforminę przez 9 miesięcy w połączeniu z 3 cyklami hiperstymulacji jajników i IUI jeśli plemniki są prawidłowe. Wiercenie jajników zostanie wykonane metodą FERTYLOSKOPII. W każdej grupie będzie potrzebnych 126 pacjentów (z przedziałem równoważności: 10%).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92170
- Rekrutacyjny
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- Numer telefonu: +33(0)- 1 45 37 44 69
- E-mail: herve.fernandez@abc.aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Hervé FERNANDEZ, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 36 lat
- Pacjentka z PCOS (kryteria rotterdamskie)
- Niepowodzenie leczenia cytrynianem klomifenu
- Świadoma zgoda
- Pacjentka z ubezpieczeniem medycznym
- Pacjentka z niepowodzeniem PCOS i cytrynianem klomifenu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka ma ponad 36 lat
- Choroba tarczycy (4<TSH<0,3 mUI/L)
- Guz wirylizujący
- FERTILOSKOPIA niemożliwa (zaułek Douglasa klinicznie utrwalony)
- Nieprawidłowość SPERMOGRAMU (nieprawidłowy czas migracji przeżycia)
- prolaktyna > 1,5 N
- Nieprawidłowości 17-OH progesteronu (<2 ng/ml)
- Jajowody nieprzepuszczalne TMS < 5 milionów
- Pacjentka uczestnicząca lub brała udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
- Pacjentka bez ubezpieczenia medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
|
leczenie niepłodności
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
|
chirurgiczne wiercenie jajników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skumulowanego wskaźnika trwającej ciąży (>12 tygodni braku miesiączki) uzyskanego w ciągu 9 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
w ciągu 9 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Występowanie ciąż mnogich
Ramy czasowe: na koniec badania
|
na koniec badania
|
|
Czas trwania cykli menstruacyjnych i hormonalne dawki jajników
Ramy czasowe: podczas nauki
|
podczas nauki
|
|
Występowanie samoistnych poronień
Ramy czasowe: na koniec badania
|
na koniec badania
|
|
Wskaźnik masy ciała przy każdej wizycie
Ramy czasowe: przy każdej wizycie
|
przy każdej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hervé FERNANDEZ, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P051008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .