Chirurgické vrtání vaječníků versus hormonální léčba neplodnosti spojené se syndromem polycystických vaječníků (PCOS) (PERCING)
PERCING: Ovariální vrtání versus ovariální stimulace + intrauterinní inseminace (IUI) + metformin v léčbě PCOS (syndrom polycystických ovarií)
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií. První fází léčby neplodnosti je klomifen citrát, který vede k 50 % těhotenství. V případě neúspěchu je možné navrhnout chirurgické vrtání vaječníků nebo ovariální hyperstimulaci s intrauterinní inseminací (IUI), které vedou k 50 % těhotenství. Chirurgická léčba však může být spojena s chirurgickými komplikacemi a medikamentózní léčba může být spojena s ovariálním hyperstimulačním syndromem a/nebo vícečetným těhotenstvím.
Cílem této studie je porovnat tyto dvě léčby, aby se prokázala ekvivalence účinnosti a snížení počtu vícečetných těhotenství chirurgickými způsoby léčby. Po ambulantní operaci budeme pozorovat spontánní plodnost po dobu 9 měsíců. Pro medikamentózní léčbu je doporučen Metformin po dobu 9 měsíců spojených se 3 cykly ovariální hyperstimulace a IUI, pokud je spermie normální
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií. První fází léčby neplodnosti je klomifen citrát, který vede k 50 % těhotenství. V případě neúspěchu je možné navrhnout chirurgické vrtání vaječníků nebo ovariální hyperstimulaci s intrauterinní inseminací (IUI), které vedou k 50 % těhotenství. Chirurgická léčba však může být spojena s chirurgickými komplikacemi a medikamentózní léčba může být spojena s ovariálním hyperstimulačním syndromem a/nebo vícečetným těhotenstvím.
Cílem této studie je porovnat tyto dvě léčby, aby se prokázala ekvivalence účinnosti a snížení počtu vícečetných těhotenství chirurgickými způsoby léčby. Po ambulantní operaci budeme pozorovat spontánní plodnost po dobu 9 měsíců. Pro medikamentózní léčbu je navržen metformin po dobu 9 měsíců spojených se 3 cykly ovariální hyperstimulace a IUI, pokud je spermie normální, bude provedeno ovariální vrtání pomocí FERTILOSKOPIE. V každé skupině bude zapotřebí 126 pacientů (s intervalem ekvivalence: 10 %).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92170
- Nábor
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33(0)- 1 45 37 44 69
- E-mail: herve.fernandez@abc.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hervé FERNANDEZ, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 36 lety
- Pacientka s PCOS (Rotterdamská kritéria)
- Selhání léčby klomifen citrátem
- Informovaný souhlas
- Pacientka s lékařskou zárukou
- Pacient v selhání s PCOS a Clomiphene citrátem
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je starší 36 let
- Onemocnění štítné žlázy (4<TSH<0,3 mUI/L)
- Virilizující nádor
- FERTILOSKOPIE není možná (Douglasova cul de sac klinicky opravena)
- Anormalita SPERMOGRAMU (abnormální doba migrace přežití)
- Prolaktin > 1,5 N
- Anormalita 17-OH progesteronu (<2 ng/ml)
- Nepropustné vejcovody TMS< 5 milionů
- Pacientka se účastní nebo se zúčastnila jiného klinického hodnocení během posledního měsíce před zařazením
- Pacientka bez lékařského zajištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
léčba neplodnosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
|
chirurgické vrtání vaječníků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení kumulativní míry probíhajícího těhotenství (>12 týdnů amenorey) získané během 9 měsíců sledování
Časové okno: během 9 měsíců sledování
|
během 9 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení tolerance
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Výskyt vícečetných těhotenství
Časové okno: na konci studia
|
na konci studia
|
|
Trvání menstruačních cyklů a hormonální ovariální dávky
Časové okno: během studia
|
během studia
|
|
Výskyt spontánních potratů
Časové okno: na konci studia
|
na konci studia
|
|
Index tělesné hmotnosti při každé návštěvě
Časové okno: při každé návštěvě
|
při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hervé FERNANDEZ, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .