Chirurgische Ovarialbohrung versus Hormonbehandlung bei Unfruchtbarkeit im Zusammenhang mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) (PERCING)
PERCING: Eierstockbohren versus Eierstockstimulation + intrauterine Insemination (IUI) + Metformin bei der PCOS-Behandlung (Polyzystisches Ovarialsyndrom).
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie. Die erste Stufe der Unfruchtbarkeitsbehandlung ist Clomifencitrat, das zu 50 % Schwangerschaften führt. Im Falle eines Misserfolgs ist es möglich, eine chirurgische Ovarialbohrung oder eine ovarielle Hyperstimulation mit intrauteriner Insemination (IUI) vorzuschlagen, die jeweils zu 50% Schwangerschaften führen. Eine chirurgische Behandlung könnte jedoch mit chirurgischen Komplikationen und eine medizinische Behandlung mit einem ovariellen Überstimulationssyndrom und/oder Mehrlingsschwangerschaften in Verbindung gebracht werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Behandlungen zu vergleichen, um die Äquivalenz der Wirksamkeit und die Verringerung von Mehrlingsschwangerschaften durch die chirurgischen Behandlungen zu demonstrieren. Nach einer ambulanten Operation beobachten wir die spontane Fruchtbarkeit über 9 Monate. Für die medizinische Behandlung wird Metformin während 9 Monaten vorgeschlagen, verbunden mit 3 Zyklen ovarieller Hyperstimulation und IUI, wenn die Spermien normal sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Endokrinopathie. Die erste Stufe der Unfruchtbarkeitsbehandlung ist Clomifencitrat, das zu 50 % Schwangerschaften führt. Im Falle eines Misserfolgs ist es möglich, eine chirurgische Ovarialbohrung oder eine ovarielle Hyperstimulation mit intrauteriner Insemination (IUI) vorzuschlagen, die jeweils zu 50% Schwangerschaften führen. Eine chirurgische Behandlung könnte jedoch mit chirurgischen Komplikationen und eine medizinische Behandlung mit einem ovariellen Überstimulationssyndrom und/oder Mehrlingsschwangerschaften in Verbindung gebracht werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die beiden Behandlungen zu vergleichen, um die Äquivalenz der Wirksamkeit und die Verringerung von Mehrlingsschwangerschaften durch die chirurgischen Behandlungen zu demonstrieren. Nach einer ambulanten Operation beobachten wir die spontane Fruchtbarkeit über 9 Monate. Für die medizinische Behandlung wird Metformin während 9 Monaten in Verbindung mit 3 Zyklen ovarieller Hyperstimulation und IUI vorgeschlagen, wenn die Spermien normal sind. Die Ovarialbohrung wird durch FERTILOSKOPIE durchgeführt. 126 Patienten werden in jeder Gruppe benötigt (mit Äquivalenzintervall: 10 %).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clamart, Frankreich, 92170
- Rekrutierung
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- Telefonnummer: +33(0)- 1 45 37 44 69
- E-Mail: herve.fernandez@abc.aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Hervé FERNANDEZ, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 36 Jahren
- Patientin mit PCOS (Rotterdamer Kriterien)
- Versagen der Behandlung mit Clomifencitrat
- Einverständniserklärung
- Patientin mit Krankenversicherung
- Patient mit Versagen mit PCOS und Clomifencitrat
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist über 36 Jahre alt
- Schilddrüsenerkrankung (4<TSH<0,3 mUI/l)
- Virilisierender Tumor
- FERTILOSKOPIE nicht möglich (Douglas Sackgasse klinisch fixiert)
- Anomalie des SPERMOGRAMMS (abnormale Migrationszeit des Überlebens)
- Prolaktin > 1,5 N
- Anomalie von 17-OH-Progesteron (<2 ng/ml)
- Eileiter nicht durchlässig TMS < 5 Millionen
- Weibliche Patientin oder Patientin, die im letzten Monat vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
- Patientin ohne Krankenversicherung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
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Behandlung von Unfruchtbarkeit
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: B
|
chirurgische Ovarialbohrung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswertung der kumulativen Rate bestehender Schwangerschaften (> 12 Wochen Amenorrhoe), die während einer 9-monatigen Nachbeobachtung erzielt wurde
Zeitfenster: während 9 Monaten Follow-up
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während 9 Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Toleranz
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften
Zeitfenster: am Ende des Studiums
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am Ende des Studiums
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Dauer der Menstruationszyklen und hormonelle ovarielle Dosierungen
Zeitfenster: während des Studiums
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während des Studiums
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Auftreten spontaner Fehlgeburten
Zeitfenster: am Ende des Studiums
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am Ende des Studiums
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Body-Mass-Index bei jedem Besuch
Zeitfenster: bei jedem Besuch
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bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé FERNANDEZ, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P051008
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