Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische eierstokboringen versus hormonale behandeling voor onvruchtbaarheid geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (PERCING)

3 oktober 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PERCING: Ovariumboringen versus ovariële stimulatie + intra-uteriene inseminatie (IUI) + metformine bij de behandeling van PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)

PolysCsytisch Ovarium Syndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie. De eerste fase van de behandeling van onvruchtbaarheid is clomifeencitraat, wat leidt tot 50% zwangerschappen. In het geval dat dit niet lukt, is het mogelijk om chirurgische eierstokboringen of ovariële hyperstimulatie met intra-uteriene inseminatie (IUI) voor te stellen, die elk tot 50% zwangerschappen leiden. Chirurgische behandeling kan echter in verband worden gebracht met chirurgische complicaties en medische behandeling kan in verband worden gebracht met ovarieel hyperstimulatiesyndroom en/of meerlingzwangerschappen.

Het doel van deze studie is om de twee behandelingen te vergelijken om de gelijkwaardigheid van werkzaamheid en de vermindering van meerlingzwangerschappen door de chirurgische behandelingen aan te tonen. Na een ambulante ingreep observeren we de spontane vruchtbaarheid gedurende 9 maanden. Voor de medische behandeling wordt metformine aanbevolen gedurende 9 maanden geassocieerd met 3 cycli van ovariële hyperstimulatie en IUI als het sperma normaal is

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PolysCsytisch Ovarium Syndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie. De eerste fase van de behandeling van onvruchtbaarheid is clomifeencitraat, wat leidt tot 50% zwangerschappen. In het geval dat dit niet lukt, is het mogelijk om chirurgische eierstokboringen of ovariële hyperstimulatie met intra-uteriene inseminatie (IUI) voor te stellen, die elk tot 50% zwangerschappen leiden. Chirurgische behandeling kan echter in verband worden gebracht met chirurgische complicaties en medische behandeling kan in verband worden gebracht met ovarieel hyperstimulatiesyndroom en/of meerlingzwangerschappen.

Het doel van deze studie is om de twee behandelingen te vergelijken om de gelijkwaardigheid van werkzaamheid en de vermindering van meerlingzwangerschappen door de chirurgische behandelingen aan te tonen. Na een ambulante ingreep observeren we de spontane vruchtbaarheid gedurende 9 maanden. Voor de medische behandeling wordt metformine voorgesteld gedurende 9 maanden geassocieerd met 3 cycli van ovariële hyperstimulatie en IUI als het sperma normaal is. In elke groep zijn 126 patiënten nodig (met een equivalentie-interval van 10%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92170
        • Werving
        • Hopital Antoine Beclere
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hervé FERNANDEZ, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 36 jaar
  • Vrouwelijke patiënt met PCOS (Rotterdamse criteria)
  • Falen van behandeling met clomifeencitraat
  • Geïnformeerde toestemming
  • Vrouwelijke patiënt met medische zekerheid
  • Patiënt faalt met PCOS en clomifeencitraat

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënt is ouder dan 36 jaar
  • Schildklierziekte (4<TSH<0,3 mUI/L)
  • Viriliserende tumor
  • FERTILOSCOPY niet mogelijk (Douglas cul de sac klinisch vastgesteld)
  • Annormaliteit van SPERMOGRAM (abnormale migratietijd van overleving)
  • Prolactine > 1,5 N
  • Afwijking van 17-OH progesteron (<2 ng/mL)
  • Eileiders niet-doorlaatbaar TMS < 5 miljoen
  • Vrouwelijke patiënt die deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste maand vóór de inclusie
  • Vrouwelijke patiënt zonder medische verzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Metformine en FSHr
behandeling voor onvruchtbaarheid
Andere namen:
  • behandeling voor onvruchtbaarheid
Actieve vergelijker: B
Procedure: Eierstokboringen door FERTILOSCOPY
chirurgisch boren van de eierstokken
Andere namen:
  • chirurgisch boren van de eierstokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het cumulatieve percentage doorgaande zwangerschap (>12 weken amenorroe) verkregen gedurende 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: gedurende 9 maanden follow-up
gedurende 9 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van tolerantie
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
Het optreden van meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
aan het eind van de studie
Duur van de menstruatiecycli en hormonale ovariële doseringen
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie
Optreden van spontane miskramen
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
aan het eind van de studie
Body Mass Index bij elk bezoek
Tijdsspanne: bij elk bezoek
bij elk bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Hopital Antoine Beclere
CMCO SIHCUS, Schiltingheim
Hôpital Jean Verdier
Jean Rostand Intercommoned Hospital
Lille Hospital : Jeanne de Flandre Hospital
Study and research center of sterility (Lyon)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé FERNANDEZ, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine en FSHr

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren