Perforazione ovarica chirurgica rispetto al trattamento ormonale per l'infertilità associata alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (PERCING)
PERCING: perforazione ovarica contro stimolazione ovarica + inseminazione intrauterina (IUI) + metformina nel trattamento della PCOS (sindrome dell'ovaio policistico)
La sindrome dell'ovaio polissitico (PCOS) è l'endocrinopatia più frequente. La prima fase del trattamento dell'infertilità è il citrato di clomifene che porta al 50% di gravidanze. In caso di fallimento è possibile proporre la perforazione ovarica chirurgica o l'iperstimolazione ovarica con Inseminazione Intra Uterina (IUI) che portano al 50% di gravidanze ciascuna. Tuttavia, il trattamento chirurgico potrebbe essere associato a complicanze chirurgiche e il trattamento medico potrebbe essere associato a sindrome da iperstimolazione ovarica e/o gravidanze multiple.
Lo scopo di questo studio è confrontare i due trattamenti per dimostrare l'equivalenza di efficacia e la diminuzione delle gravidanze multiple da parte dei trattamenti chirurgici. Dopo un intervento chirurgico ambulatoriale osserveremo la fertilità spontanea per 9 mesi. Per il trattamento medico si propone Metformina per 9 mesi associata a 3 cicli di iperstimolazione ovarica e IUI se lo sperma è normale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio polissitico (PCOS) è l'endocrinopatia più frequente. La prima fase del trattamento dell'infertilità è il citrato di clomifene che porta al 50% di gravidanze. In caso di fallimento è possibile proporre la perforazione ovarica chirurgica o l'iperstimolazione ovarica con Inseminazione Intra Uterina (IUI) che portano al 50% di gravidanze ciascuna. Tuttavia, il trattamento chirurgico potrebbe essere associato a complicanze chirurgiche e il trattamento medico potrebbe essere associato a sindrome da iperstimolazione ovarica e/o gravidanze multiple.
Lo scopo di questo studio è confrontare i due trattamenti per dimostrare l'equivalenza di efficacia e la diminuzione delle gravidanze multiple da parte dei trattamenti chirurgici. Dopo un intervento chirurgico ambulatoriale osserveremo la fertilità spontanea per 9 mesi. Per il trattamento medico viene proposta Metformina per 9 mesi associata a 3 cicli di iperstimolazione ovarica e IUI se lo sperma è normale La perforazione ovarica sarà eseguita mediante FERTILOSCOPIA. Saranno necessari 126 pazienti in ciascun gruppo (con intervallo di equivalenza: 10%).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clamart, Francia, 92170
- Reclutamento
- Hôpital Antoine Béclère
-
Contatto:
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- Numero di telefono: +33(0)- 1 45 37 44 69
- Email: herve.fernandez@abc.aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Hervé FERNANDEZ, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 36 anni
- Paziente donna con PCOS (criteri di Rotterdam)
- Fallimento del trattamento con clomifene citrato
- Consenso informato
- Paziente di sesso femminile con garanzia medica
- Paziente in fallimento con PCOS e citrato di clomifene
Criteri di esclusione:
- La paziente donna ha più di 36 anni
- Patologie della tiroide (4<TSH<0.3 mUI/L)
- Tumore virilizzante
- FERTILOSCOPIA non possibile (Douglas cul de sac clinicamente fissato)
- Anomalia di SPERMOGRAMMA (tempo anormale di migrazione della sopravvivenza)
- Prolattina > 1,5 N
- Anomalia del 17-OH Progesterone (<2 ng/mL)
- Tubi di Falloppio non permeabili TMS < 5 milioni
- Paziente di sesso femminile partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese prima dell'inclusione
- Paziente di sesso femminile senza assicurazione medica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
|
trattamento per l'infertilità
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: B
|
perforazione ovarica chirurgica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del tasso cumulativo di gravidanza in corso (>12 settimane di amenorrea) ottenuto durante 9 mesi di follow-up
Lasso di tempo: durante i 9 mesi di follow-up
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durante i 9 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: durante lo studio
|
durante lo studio
|
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Evento di gravidanze multiple
Lasso di tempo: alla fine dello studio
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alla fine dello studio
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Durata dei cicli mestruali e dosaggi ormonali ovarici
Lasso di tempo: durante lo studio
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durante lo studio
|
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Evento di aborti spontanei
Lasso di tempo: alla fine dello studio
|
alla fine dello studio
|
|
Indice di massa corporea ad ogni visita
Lasso di tempo: ad ogni visita
|
ad ogni visita
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hervé FERNANDEZ, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051008
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