与多囊卵巢综合征 (PCOS) 相关的不孕症的手术卵巢钻孔与激素治疗 (PERCING)
2011年10月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
PERCING：PCOS（多囊卵巢综合征）治疗中的卵巢钻孔与卵巢刺激 + 子宫内人工授精 (IUI) + 二甲双胍
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是最常见的内分泌病。 不孕不育治疗的第一阶段是克罗米芬柠檬酸盐，可使 50% 的人怀孕。 如果失败，可以提出手术卵巢钻孔或子宫内人工授精 (IUI) 卵巢过度刺激，这两种方法各有 50% 的怀孕率。 然而，手术治疗可能与手术并发症有关，药物治疗可能与卵巢过度刺激综合征和/或多胎妊娠有关。
本研究的目的是比较两种治疗方法，以证明手术治疗的疗效和多胎妊娠减少率的等效性。 门诊手术后，我们将在 9 个月内观察自发生育能力。 对于药物治疗，如果精子正常，建议在 9 个月内使用二甲双胍，同时进行 3 个周期的卵巢过度刺激和 IUI
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是最常见的内分泌病。 不孕不育治疗的第一阶段是克罗米芬柠檬酸盐，可使 50% 的人怀孕。 如果失败，可以提出手术卵巢钻孔或子宫内人工授精 (IUI) 卵巢过度刺激，这两种方法各有 50% 的怀孕率。 然而，手术治疗可能与手术并发症有关，药物治疗可能与卵巢过度刺激综合征和/或多胎妊娠有关。
本研究的目的是比较两种治疗方法，以证明手术治疗的疗效和多胎妊娠减少率的等效性。 门诊手术后，我们将在 9 个月内观察自发生育能力。 对于药物治疗，建议在 9 个月内使用二甲双胍，并结合 3 个周期的卵巢过度刺激和 IUI，如果精子是正常的，则将通过 FERTILOSCOPY 进行卵巢钻探。 每组需要 126 名患者（等价区间：10%）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hervé FERNANDEZ, MD,PhD
- 电话号码：+33(0)- 1 45 37 44 69
- 邮箱：herve.fernandez@abc.aphp.fr
学习地点
-
-
-
Clamart、法国、92170
- 招聘中
- Hopital Antoine Beclere
-
接触：
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- 电话号码：+33(0)- 1 45 37 44 69
- 邮箱：herve.fernandez@abc.aphp.fr
-
首席研究员：
- Hervé FERNANDEZ, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至36岁
- 患有 PCOS 的女性患者（鹿特丹标准）
- 克罗米芬治疗失败
- 知情同意
- 有医疗保障的女患者
- PCOS 和克罗米酚治疗失败的患者
排除标准：
- 女患者36岁以上
- 甲状腺疾病（4<TSH<0.3 单位/升)
- 男性化肿瘤
- FERTILOSCOPY 不可能（Douglas cul de sac 临床固定）
- SPERMOGRAM异常（生存迁移时间异常）
- 催乳素 > 1.5 N
- 17-OH 黄体酮异常 (<2 ng/mL)
- 输卵管不透性 TMS< 500 万
- 女性患者参与者或在纳入前的最后一个月内参加过另一项临床试验
- 无医疗保障的女患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：一个
|
治疗不孕症
其他名称：
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|
有源比较器：乙
|
手术卵巢钻孔
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 9 个月随访期间继续妊娠（>12 周闭经）的累积率
大体时间：在 9 个月的随访中
|
在 9 个月的随访中
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
耐受性评价
大体时间：在学习期间
|
在学习期间
|
|
多胎妊娠的发生
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
|
|
月经周期的持续时间和卵巢激素的剂量
大体时间：在学习期间
|
在学习期间
|
|
自发性流产的发生
大体时间：在研究结束时
|
在研究结束时
|
|
每次访问的身体质量指数
大体时间：每次访问
|
每次访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hervé FERNANDEZ, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月19日
首次发布 (估计)
2006年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月3日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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