多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）に関連する不妊症に対する外科的卵巣掘削とホルモン治療の比較 (PERCING)
PERCING : 卵巣掘削と卵巣刺激 + 子宮内授精 (IUI) + PCOS (多嚢胞性卵巣症候群) 治療におけるメトホルミン
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、最も頻度の高い内分泌障害です。 不妊治療の第一段階は、50％の妊娠につながるクエン酸クロミフェンです。 失敗した場合は、それぞれ 50% の妊娠につながる外科的卵巣ドリルまたは子宮内授精 (IUI) による卵巣過剰刺激を提案することが可能です。 ただし、外科的治療は外科的合併症に関連している可能性があり、医学的治療は卵巣過剰刺激症候群および/または多胎妊娠に関連している可能性があります。
この研究の目的は、2 つの治療法を比較して、有効性が同等であること、および外科的治療による多胎妊娠の減少を実証することです。 外来手術後、9ヶ月間の自然妊娠を観察します。 医学的治療のために、メトホルミンは、精子が正常である場合、3 サイクルの卵巣過剰刺激および IUI に関連する 9 か月間に提案されます。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、最も頻度の高い内分泌障害です。 不妊治療の第一段階は、50％の妊娠につながるクエン酸クロミフェンです。 失敗した場合は、それぞれ 50% の妊娠につながる外科的卵巣ドリルまたは子宮内授精 (IUI) による卵巣過剰刺激を提案することが可能です。 ただし、外科的治療は外科的合併症に関連している可能性があり、医学的治療は卵巣過剰刺激症候群および/または多胎妊娠に関連している可能性があります。
この研究の目的は、2 つの治療法を比較して、有効性が同等であること、および外科的治療による多胎妊娠の減少を実証することです。 外来手術後、9ヶ月間の自然妊娠を観察します。 医学的治療として、3 サイクルの卵巣過剰刺激と IUI に関連する 9 か月間、メトホルミンが提案されます。 各グループで 126 人の患者が必要になります (等価区間: 10%)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clamart、フランス、92170
- 募集
- Hôpital Antoine Béclère
-
コンタクト：
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- 電話番号：+33(0)- 1 45 37 44 69
- メール：herve.fernandez@abc.aphp.fr
-
主任研究者：
- Hervé FERNANDEZ, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から36歳までの年齢
- PCOS の女性患者 (ロッテルダム基準)
- クエン酸クロミフェンによる治療の失敗
- インフォームドコンセント
- 医療保証のある女性患者
- PCOSとクエン酸クロミフェンで失敗した患者
除外基準:
- 女性患者は36歳以上
- 甲状腺疾患 (4<TSH<0.3 mUI/L)
- 男性化腫瘍
- FERTILOSCOPY 不可能 (臨床的に固定された Douglas cul de sac)
- SPERMOGRAMの異常（生存移動時間の異常）
- プロラクチン > 1.5 N
- 17-OH プロゲステロンの異常 (<2 ng/mL)
- 卵管非透過性 TMS < 500 万
- 女性患者の参加者、または組み入れる前の最後の月に別の臨床試験に参加したことがある
- 医療保証のない女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
|
不妊治療
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B
|
外科的卵巣掘削
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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9か月のフォローアップ中に得られた継続中の妊娠（12週間以上の無月経）の累積率の評価
時間枠：9か月のフォローアップ中
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9か月のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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公差の評価
時間枠：勉強中
|
勉強中
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多胎妊娠の発生
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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月経周期の期間とホルモンの卵巣投与量
時間枠：勉強中
|
勉強中
|
|
自然流産の発生
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
|
|
訪問ごとのボディマス指数
時間枠：訪問のたびに
|
訪問のたびに
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hervé FERNANDEZ, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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