Kirurgisk ovarieboring versus hormonbehandling for infertilitet forbundet med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (PERCING)
PERCING: Ovarieboring versus ovariestimulering + intra-uterin insemination (IUI) + Metformin i PCOS-behandlingen (polycystisk ovariesyndrom)
PolysCsytic Ovaries Syndrome (PCOS) er den hyppigste endokrinopati. Den første fase af infertilitetsbehandling er Clomiphene Citrate, som fører til 50 % graviditeter. I tilfælde af svigt er det muligt at foreslå kirurgisk ovarieboring eller ovariehyperstimulering med Intra Uterin Insemination (IUI), som hver fører til 50 % graviditeter. Kirurgisk behandling kan dog være forbundet med kirurgiske komplikationer, og medicinsk behandling kan være forbundet med ovariehyperstimuleringssyndrom og/eller flerfoldsgraviditeter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to behandlinger for at demonstrere ækvivalensen af effektivitet og formindskelsen af flerfoldsgraviditeter ved de kirurgiske behandlinger. Efter en ambulant operation vil vi observere den spontane fertilitet i 9 måneder. Til den medicinske behandling foreslås Metformin i 9 måneder forbundet med 3 cyklusser af ovariehyperstimulering og IUI, hvis sæden er normal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PolysCsytic Ovaries Syndrome (PCOS) er den hyppigste endokrinopati. Den første fase af infertilitetsbehandling er Clomiphene Citrate, som fører til 50 % graviditeter. I tilfælde af svigt er det muligt at foreslå kirurgisk ovarieboring eller ovariehyperstimulering med Intra Uterin Insemination (IUI), som hver fører til 50 % graviditeter. Kirurgisk behandling kan dog være forbundet med kirurgiske komplikationer, og medicinsk behandling kan være forbundet med ovariehyperstimuleringssyndrom og/eller flerfoldsgraviditeter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to behandlinger for at demonstrere ækvivalensen af effektivitet og formindskelsen af flerfoldsgraviditeter ved de kirurgiske behandlinger. Efter en ambulant operation vil vi observere den spontane fertilitet i 9 måneder. Til den medicinske behandling foreslås Metformin i løbet af 9 måneder forbundet med 3 cyklusser af ovariehyperstimulering og IUI, hvis sæden er normal Ovarieboring vil blive udført ved FERTILOSCOPY. 126 patienter vil være nødvendige i hver gruppe (med ækvivalensinterval: 10%).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92170
- Rekruttering
- Hôpital Antoine Béclère
-
Kontakt:
- Hervé FERNANDES, MD,PhD
- Telefonnummer: +33(0)- 1 45 37 44 69
- E-mail: herve.fernandez@abc.aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hervé FERNANDEZ, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 36 år
- Kvindelig patient med PCOS (Rotterdam-kriterier)
- Mislykket behandling med Clomiphene Citrate
- Informeret samtykke
- Kvindelig patient med lægeforsikring
- Patient i svigt med PCOS og Clomiphene citrat
Ekskluderingskriterier:
- Den kvindelige patient er over 36 år
- Skjoldbruskkirtelsygdom (4<TSH<0,3 mUI/L)
- Viriliserende tumor
- FERTILOSKOPI ikke mulig (Douglas blind vej klinisk fikset)
- Anormalitet af SPERMOGRAM (unormalt tidspunkt for migration af overlevelse)
- Prolaktin > 1,5 N
- Unormalitet af 17-OH-progesteron (<2 ng/ml)
- Æggeledere ikke-permeable TMS< 5 mio
- Kvindelig patientdeltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned før inklusion
- Kvindelig patient uden lægeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
behandling for infertilitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
|
kirurgisk ovarieboring
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af den kumulative frekvens af igangværende graviditet (>12 ugers amenoré) opnået i løbet af 9 måneders opfølgning
Tidsramme: i 9 måneders opfølgning
|
i 9 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af tolerance
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
Forekomst af flerfoldsgraviditeter
Tidsramme: i slutningen af studiet
|
i slutningen af studiet
|
|
Varigheden af menstruationscyklussen og hormonelle ovariedoser
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
Forekomst af spontane aborter
Tidsramme: i slutningen af studiet
|
i slutningen af studiet
|
|
Body Mass Index ved hvert besøg
Tidsramme: ved hvert besøg
|
ved hvert besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hervé FERNANDEZ, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .