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HIV 감염 환자의 안면 지방영양증 치료에서 뉴필 대 유트로필 피내 주사의 안전성 및 유효성 ANRS 132 SMILE

HIV 감염 환자의 안면 지방병 치료에서 폴리락트산(Newfill TM) 대 폴리아크릴아미드 겔(Eutrophill)의 피내 주사의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 비교, 다기관, 환자 맹검 시험 ANRS 132 SMILE

피부 주사 폴리락트산(Newfill TM)을 이용한 안면 지방위축증의 치료는 안전한 시술이며 현재 좋은 효능으로 널리 사용되고 있습니다. 그러나 이 요법은 치료받은 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며 주사의 이점은 시간이 지남에 따라 첫 번째 주사 세트 후 몇 개월 후에 재주입을 필요로 할 때 감소할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 흡수성 필러 화합물인 Eutrophill(폴리아크릴아미드 겔)과 Newfill의 효능과 안전성을 비교, 무작위, 다기관 시험에서 비교하고자 합니다. 1차 종료점은 시각적 아날로그 척도(VAS 인덱스)를 사용하는 환자의 자기 인식입니다. 2차 종점은 삶의 질 설문지(MOS-HIV), a-NBC 설문지(지방위축증의 중증도에 대한 환자 및 의사의 인식), 피부 두께 및 뺨 피부 접힘의 척도입니다. Skinfold Caliper, 디지털 사진의 순서 및 CT 스캔에 의한 진피 두께의 평가.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 안면 지방 위축증 치료에서 흡수성 필러 화합물 인 Eutrophill (폴리 아크릴 아미드 겔)과 Newfill (폴리 락트산)의 효능과 안전성을 비교, 무작위, 다기관 시험 및 환자 맹검 연구에서 비교하는 것입니다. HIV 감염 환자, 첫 주사 후 1년(48주). 효능은 시각적 아날로그 척도(VAS 지수)로 환자의 중간 자기 인식 지수를 측정하여 평가할 것입니다. 이 연구는 48주차, 72주차 및 96주차의 치료를 기준선과 비교할 것입니다. VAS 지수, 치료 실패율, 2명의 환자-설문지 점수(a-NBC 및 MOS-HIV), 디지털 사진의 순서, 뺨의 안면 진피 두께 및 평가된 피부 주름의 중앙값 증가 스킨폴드 캘리퍼스로

이 연구는 48주차와 96주차를 기준선과 비교합니다.

얼굴의 CT 스캔으로 평가한 진피 두께의 중앙값 증가. 안전성은 즉각적이고 지연된 부작용의 빈도와 특성에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis Service des Maladies Infectieuses

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • HIV 감염의 실험실 진단 확인
  • 안면 지방 위축증
  • 안정적인 항레트로바이러스 치료 또는 최소 3개월 동안 치료 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 안면 지방 위축증에 대한 외과 적 또는 미용 적 개입의 역사
  • 항레트로바이러스 요법의 병력 없음
  • 현재 기회 감염
  • 현재 스타부딘 함유 항레트로바이러스 요법
  • CD4 세포 수는 μL당 200개 미만, 혈장 HIV RNA는 항레트로바이러스 요법에서 mL당 10000카피 이상
  • µL당 50000 미만의 혈소판 및/또는 비정상 응고 검사
  • 임신
  • 주요 또는 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
뉴필
약물 1~7회 주사
실험적: 2
유트로필
약물 1~7회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
- VAS에 의해 평가된 안면 지방위축증의 개선에 대한 환자의 주관적인 자기 인식
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질 설문지, NBC 설문지, Skinfold Caliper로 평가한 진피 두께 및 뺨 피부 주름, 디지털 사진, CT 스캔으로 평가한 진피 두께
기간: 0주차, 48주차 및 96주차
0주차, 48주차 및 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Matthieu Lafaurie, MD, Hôpital Saint Louis AP-HP
  • 연구 의자: Raphael Porcher, MD, Hôpital Saint-Louis AP-HP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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