Seguridad y eficacia de las inyecciones intradérmicas de Newfill frente a Eutrophill en el tratamiento de la lipoatrofia facial en pacientes infectados por el VIH ANRS 132 SMILE
21 de diciembre de 2011 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Ensayo aleatorizado, comparativo, multicéntrico, con enmascaramiento del paciente sobre la seguridad y eficacia de las inyecciones intradérmicas de ácido poliláctico (Newfill TM) frente al gel de poliacrilamida (Eutrophill) en el tratamiento de la lipoatrofia facial en pacientes infectados por el VIH ANRS 132 SMILE
El tratamiento de la lipoatrofia facial con inyecciones dérmicas de ácido poliláctico (Newfill TM) es un procedimiento seguro y ahora se ha utilizado ampliamente con una buena eficacia.
Sin embargo, esta terapia no es efectiva en todos los pacientes tratados y el beneficio de las inyecciones puede disminuir con el tiempo, lo que requiere reinyecciones varios meses después de las primeras inyecciones.
En este estudio nos gustaría comparar la eficacia y la seguridad de Eutrophill (gel de poliacrilamida), un compuesto de relleno reabsorbible frente a Newfill en un ensayo multicéntrico, aleatorizado y comparativo.
El punto final primario será la autopercepción por parte del paciente con una escala analógica visual (índice EVA).
Los criterios de valoración secundarios son un cuestionario de calidad de vida (MOS-HIV), el cuestionario a-NBC (percepción del paciente y del médico sobre la gravedad de la lipoatrofia), la medida del grosor dérmico y el pliegue de la piel de la mejilla evaluados por el Skinfold Caliper, el pedido de fotografías digitales y la evaluación del espesor dérmico por tomografía computarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de Eutrophill (gel de poliacrilamida), un compuesto de relleno reabsorbible frente a Newfill (ácido poliláctico) en un estudio comparativo, aleatorizado, multicéntrico y ciego del paciente, en el tratamiento de la lipoatrofia facial en Pacientes infectados por el VIH, un año después de la primera inyección (semana 48). La eficacia se evaluará midiendo la mediana del índice de autopercepción de los pacientes con una escala analógica visual (índice EVA). El estudio comparará entre tratamientos, en la semana 48, la semana 72 y la semana 96 frente al inicio: el aumento mediano de la índice EVA, la tasa de fracaso del tratamiento, las puntuaciones de 2 cuestionarios de pacientes (a-NBC y MOS-HIV), el pedido de fotografías digitales, el aumento mediano del grosor dérmico facial de la mejilla y el pliegue cutáneo dérmico evaluado por un calibrador de pliegues cutáneos.
El estudio comparará en la semana 48 y la semana 96 con el valor inicial:
el aumento mediano del grosor dérmico evaluado por tomografía computarizada de la cara. La seguridad será evaluada por la frecuencia y naturaleza de los efectos secundarios inmediatos y retardados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis Service des Maladies Infectieuses
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- diagnóstico de laboratorio confirmado de infección por VIH
- lipoatrofia facial
- tratamiento antirretroviral estable o ningún tratamiento durante al menos 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- antecedentes de intervención quirúrgica o estética por lipoatrofia facial
- sin antecedentes de terapia antirretroviral
- infección oportunista actual
- Régimen antirretroviral que contiene actualmente estavudina
- Recuento de células CD4 por debajo de 200 por µL, ARN de VIH en plasma por encima de 10000 copias por mL bajo terapia antirretroviral
- plaquetas por debajo de 50000 por µL y/o pruebas de coagulación anormales
- el embarazo
- enfermedad mayor o concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
relleno nuevo
|
1 a 7 inyecciones de droga
|
|
Experimental: 2
Eutrophill
|
1 a 7 inyecciones de droga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
- autopercepción subjetiva del paciente de la mejora de la lipoatrofia facial evaluada mediante una EVA
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cuestionario de calidad de vida, cuestionario NBC, espesor dérmico y pliegue cutáneo de las mejillas según lo evaluado por el Skinfold Caliper, fotografías digitales, espesor dérmico según lo evaluado por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: semana 0, semana 48 y semana 96
|
semana 0, semana 48 y semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu Lafaurie, MD, Hôpital Saint Louis AP-HP
- Silla de estudio: Raphael Porcher, MD, Hôpital Saint-Louis AP-HP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Infecciones por VIH
- Enfermedades De La Piel Metabólicas
- Lipodistrofia
- Síndrome de lipodistrofia asociado al VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 132
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