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아반다메트 대 메트포르민의 장기 혈당 효과에 대한 제2형 당뇨병 연구

2016년 10월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

80주 치료 후 AVANDAMET와 메트포르민의 효능과 안전성을 비교한 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관 연구.

이 연구는 제2형 당뇨병의 초기 치료용으로 승인된 두 가지 약물의 장기적인 혈당 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 2주 스크리닝 기간(2회 연구 방문)에 이어 80주 이중 맹검 치료 기간(11회 연구 방문)으로 구성됩니다. 또한 요추에서 골밀도(BMD)의 변화를 살펴보기 위한 하위 연구가 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IV상, 무작위, 이중 맹검, 글로벌, 다기관 연구였습니다. 이 연구는 2주간의 스크리닝 기간과 80주간의 이중 맹검 치료 기간으로 구성되었습니다. 모든 적격성 요건을 충족한 피험자는 국가, 성별(남성 및 여성) 및 사전 선별 HbA1c(≤9% 또는 >9)에 따라 MET 또는 AVM에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 하위 연구가 추가되었을 때 참여 센터에 대해 새로운 무작위화가 생성되었습니다. 뼈 하위 연구의 대상자는 국가, 성별(남성, 폐경 전 여성 및 폐경 후 여성), 사전 선별 HbA1c(즉, ≤9%, >9%), MET 또는 AVM에 따라 계층화되었습니다.

무작위화, 방문 3(0주)에서 피험자는 용량 수준 1에서 시작되었습니다. AVM을 사용한 치료는 4mg/500mg의 용량에서 시작되었고 AVM 8mg/2000mg의 최대 일일 총 용량까지 적정되었습니다. MET 요법을 사용한 치료는 500mg의 용량으로 시작하여 최대 1일 용량 2000mg까지 적정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

688

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, 대한민국, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Durango, 멕시코, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, 멕시코, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, 미국, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, 미국, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, 미국, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, 미국, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, 미국, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, 미국, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, 미국, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, 미국, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, 미국, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, 미국, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, 미국, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, 미국, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, 미국, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53228
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, 아르헨티나, 5000
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • 파키스탄
      • Karachi, 파키스탄, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, 파키스탄, 54000
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, 필리핀 제도, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1108
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 대상자는 남성 또는 여성이고 사전 선별 당시 18세 내지 75세이다.
  • 피험자는 권장 지침(예: 미국 당뇨병 협회, 국제 당뇨병 연맹, 세계 보건 기구, 캐나다 당뇨병 협회 또는 미국 임상 내분비 협회)에 따라 제2형 당뇨병의 확립된 임상 진단을 받았습니다.
  • 대상체는 현재 식이요법 및 운동으로 치료를 받고 있으며, 지난 6개월 동안 항당뇨병 단일요법 또는 인슐린을 2주 이상 복용하지 않았습니다.
  • 피험자는 사전 스크리닝에서 BMI >25kg/m2를 가집니다.
  • 대상자는 사전 스크리닝에서 Quest HbA1c 7.5% 내지 10.5%를 갖는다.
  • 피험자는 0주차에 현장 직원이 측정한 공복 모세혈당이 126 mg/dL(7mmol/L)입니다.
  • 피험자가 임신 가능성이 있는 폐경 전 여성인 경우, 그녀는 허용 가능한 피임 조치(예: 경구 피임약, Norplant, Depo-Provera, 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램 또는 살정제가 포함된 콘돔 또는 금욕) 스크리닝 최소 1개월 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 연구 약물 복용
  • 피험자는 이 프로토콜에 명시된 대로 혈당을 자가 모니터링할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 지난 6개월 동안 14일 이상 동안 경구 항당뇨병 단일요법 또는 인슐린을 복용했습니다.
  • 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환(남성의 경우 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dL(132.6 mol/L) 및 여성의 경우 1.4 mg/dL(123.8 mol/L)): ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 알칼리성 정상(ULN) 참조 범위 상한의 2.5배를 초과하는 포스파타제.
  • 피험자는 남성의 경우 <11g/dL(110g/L) 또는 여성의 경우 <10g/dL(100g/L)의 헤모글로빈 농도로 정의되는 빈혈이 있습니다.
  • 불안정하거나 심각한 협심증, 관상동맥 부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 또는 약리학적 치료가 필요한 울혈성 심부전의 존재.
  • 환자의 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg
  • 대상체는 경구, 정맥내 또는 관절내 코르티코스테로이드(즉, 국소, 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드의 사용만 허용됨)로 간헐적 또는 만성적 치료를 필요로 하는 만성 질환을 갖는다.
  • 개체는 급성 또는 만성 대사성 산증 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구에 포함시키기에 부적합하게 만드는 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다(예: 신체 검사, 실험실 검사 또는 심전도 등).
  • 피험자는 사전 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 제제를 사용했습니다.
  • 피험자는 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다.
  • 피험자는 심각한 부종 또는 의학적으로 심각한 체액 관련 사례(예: 심부전)의 이전 병력이 있습니다.
  • 피험자는 황반 부종의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 TZD, 비구아나이드 또는 화학 구조가 유사한 화합물에 상당한 과민성(예: 삼킴 곤란, 호흡 곤란, 빈맥 또는 피부 반응)을 보입니다.
  • 피험자는 지난 3년 동안 암(편평암, 기저세포암 또는 자궁경부암 제외) 진단을 받았고 암 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 과거력 또는 의심이 있습니다.
  • 피험자는 심각한 유당 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 프로토콜에 설명된 방문 및 절차를 준수하지 않습니다.
  • 피험자는 파제트병, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 부갑상선기능항진증, 갑상선기능항진증, 골연화증, 전이성 골질환을 포함하지만 이에 제한되지 않는 골교체에 영향을 미칠 수 있는 질병을 가지고 있습니다.
  • 피험자의 체중은 300파운드(136.4kg)를 초과합니다.
  • 피험자는 비스포스포네이트(지난 12개월 동안 ≥1개월 누적 치료) 또는 불소(지난 5년 동안 10mg/일보다 많은 용량)로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 메트포르민
MET는 일일 총 용량 500mg에서 시작하여 최대 용량인 MET 2000mg까지 증량할 수 있습니다. 현재 용량 수준에서 내약성 문제가 존재하지 않는 한 용량 수준을 높였습니다.
의약품: 메트포르민 500mg(ttd)
위약 캡슐 1개를 아침 식사와 함께 오전에 복용합니다. 저녁 식사와 함께 오후에 500mg 캡슐 1개를 복용합니다.
의약품: 메트포르민 1000mg(ttd)
아침 식사와 함께 오전에 500mg 캡슐 1개를 복용합니다. 저녁 식사와 함께 오후에 500mg 캡슐 1개를 복용합니다.
의약품: 메트포르민 1500mg(ttd)
아침 식사와 함께 오전에 500mg 캡슐 1개를 복용합니다. 저녁 식사와 함께 오후에 500mg 캡슐 2개를 복용합니다.
의약품: 메트포르민 2000mg(ttd)
아침 식사와 함께 오전에 500mg 캡슐 2개를 복용합니다. 저녁 식사와 함께 오후에 500mg 캡슐 2개를 복용합니다.
활성 비교기: 아반다메트(Rosiglitazone maleate/metformin hydrochloride)
AVM은 일일 총 용량 4mg/500mg에서 시작하여 최대 용량인 AVM 8mg/2000mg까지 증량할 수 있습니다.
의약품: 아반다메트 6mg/1500mg(ttd)
오전에 2 mg/500 mg 캡슐 1개를 아침 식사와 함께 복용합니다. 2 mg/500 mg 캡슐 2개를 저녁 식사와 함께 오후에 복용합니다.
의약품: 아반다메트 4mg/1000mg(ttd)
아침 식사와 함께 오전에 2mg/500mg 캡슐 1개를 복용합니다. 저녁 식사와 함께 오후에 2mg/500mg 캡슐 1개를 복용합니다.
의약품: 아반다메트 2mg/500mg(ttd)
위약 캡슐 1개는 아침 식사와 함께 오전에 복용합니다. 2mg/500mg 캡슐 1개는 저녁 식사와 함께 오후에 복용합니다.
의약품: 아반다메트 8mg/2000mg(ttd)
2mg/500mg 캡슐 2개를 아침 식사와 함께 오전에 복용합니다. 2mg/500mg 캡슐 2개를 저녁 식사와 함께 오후에 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
80주차에 HbA1c 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 80주차
혈청 HbA1c 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화는 80주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. LOCF(마지막 관찰 이월)는 이 분석에 사용되지 않았습니다.
기준선 및 80주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
80주차에 HbA1c의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 80주차
혈청 Hb1AC 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화는 80주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었으며, 참여 철회 또는 누락된 값은 32주차부터의 LOCF로 계산되었습니다.
기준선 및 80주차
80주차에 HbA1c를 달성한 참가자 수 <=6.5% 및 <7%
기간: 80주차
혈청 Hb1AC 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. Hb1AC 응답자는 32주부터 LOCF로 80주에 Hb1AC <=6% 및 <7%를 달성한 참가자로 설명되었습니다.
80주차
80주차 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선 및 80주차
혈청 FPG 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화는 80주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 80주차
80주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 80주차
혈청 FPG 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화는 80주차 값에서 32주차의 LOCF 기준선 값을 뺀 참가자 또는 누락된 값으로 계산되었습니다.
기준선 및 80주차
80주차에 FPG를 달성한 참가자 수 <=6mmol/L(110mg/dL) 및 <=7mmol/L(126mg/dL)
기간: 80주차
혈청 FPG 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. FPG 반응자는 32주차부터 LOCF로 80주차에 FPG <=6mmol/L(110mg/dL) 및 <7mmol/L(126mg/dL) Hb1AC를 달성한 참가자로 설명되었습니다.
80주차
치료 실패를 달성한 참가자 수
기간: 치료 실패에 대한 무작위 배정(80주차까지)
치료 실패는 32주 후 HbA1c 수치 >= 7% 또는 불충분한 치료 효과(ITE)로 인한 중단으로 정의되었습니다.
치료 실패에 대한 무작위 배정(80주차까지)
80주차에 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 80주차
총콜레스테롤, LDL콜레스테롤, HDL콜레스테롤, 중성지방을 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. 80주차 기준선 대비 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 했습니다. 기하 평균, GM; 표준 오차, SE. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 가진 참가자의 수입니다.
기준선 및 80주차
80주차에 아디포넥틴의 기준선 대비 변화율(미국[미국] 및 멕시코 참가자 하위 집합)
기간: 기준선 및 80주차
아디포넥틴 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 80주차 기준선 대비 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 했습니다. 이 결과 측정은 미국과 멕시코의 일부 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 80주차
80주차에 C-반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화율(미국 및 멕시코 참가자 하위 집합)
기간: 기준선 및 80주차
CRP 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 80주차 기준선 대비 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 했습니다. 이 결과 측정은 미국과 멕시코의 일부 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 80주차
80주차에 기준선에서 유리 지방산(FFA)의 변화율(미국 및 멕시코 참가자 하위 집합).
기간: 기준선 및 80주차
FFA 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 80주차 기준선 대비 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 했습니다. 이 결과 측정은 미국과 멕시코의 일부 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 80주차
80주차에 기준선에서 단식 인슐린의 변화(미국 및 멕시코 참가자 하위 집합)
기간: 기준선 및 80주차
공복 인슐린 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화는 80주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었으며, 참여 철회 또는 누락된 값은 32주차부터의 LOCF로 계산되었습니다. 이 결과 측정은 미국과 멕시코의 일부 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 80주차
80주차에 기준선에서 C-펩티드의 변화(미국 및 멕시코 참가자 하위 집합)
기간: 기준선 및 80주차
C-펩타이드 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화는 80주차 값에서 32주차의 LOCF 기준선 값을 뺀 참가자 또는 누락된 값으로 계산되었습니다. 이 결과 측정은 미국과 멕시코의 일부 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 80주차
HOMA-S 및 HOMA-B의 기준선에서 80주까지의 백분율 변화(미국 및 멕시코 참가자 하위 집합)
기간: 기준선 및 80주차
인슐린 감수성(HOMA-S) 및 베타 세포 기능(HOMA-B)에 대한 항상성 모델 평가를 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. 80주차 기준선 대비 변화율은 로그 변환 데이터를 기반으로 했습니다. 이 결과 측정은 미국과 멕시코의 일부 참가자에 대해서만 분석되었습니다. GM, 기하 평균; SE, 표준 오류.
기준선 및 80주차
비율 deltaI/deltaG에 의해 추정된 델타 셀 기능의 기울기
기간: 기준선 및 80주차
Delta I/Delta G 비율은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 기반으로 계산되며, 여기서 Delta I = (30분 면역반응성 인슐린 - 0분 면역반응성 인슐린) 및 Delta G = (30분 혈장 포도당 - 0분 혈장 포도당) . 0분 값은 공복 인슐린과 포도당입니다. 30분 값은 경구 포도당 챌린지 30분 후에 측정됩니다. 이 결과 측정은 미국과 멕시코의 일부 참가자에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 80주차
최종 용량 수준의 참가자 수
기간: 80주까지의 기준선 또는 중단
80주까지의 기준선 또는 중단
20주, 56주 및 80주차에 요추 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화(참가자의 뼈 하위 연구 하위 집합)
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
골밀도는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. 주어진 시점에서 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화는 다음 공식에 의해 참가자 수준에서 정의되었습니다: 백분율 변화 = (주어진 주의 BMD - 기준선에서 BMD)/기준선에서 BMD x 100%. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주차에 총 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화(참가자의 뼈 하위 연구 하위 집합)
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
골밀도는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. 주어진 시점에서 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화는 참가자 수준에서 다음 공식으로 정의되었습니다: 백분율 변화 = (주어진 주의 BMD - 기준선에서 BMD)/기준선에서 BMD x 100. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주차에 Trochanter BMD의 기준선 대비 변화율(참가자의 뼈 하위 연구 하위 집합)
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
골밀도는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. 주어진 시점에서 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화는 참가자 수준에서 다음 공식으로 정의되었습니다: 백분율 변화 = (주어진 주의 BMD - 기준선에서 BMD)/기준선에서 BMD x 100. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주에 대퇴골 경부 BMD의 기준선 대비 변화율(참가자의 뼈 하위 연구 하위 집합)
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
골밀도는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. 주어진 시점에서 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화는 다음 공식에 의해 참가자 수준에서 정의되었습니다: 백분율 변화 = (주어진 주의 BMD - 기준선에서 BMD)/기준선에서 BMD x 100. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주차에 원위 요골 BMD의 기준선 대비 변화율(참가자의 뼈 하위 연구 하위 집합)
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
골밀도는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. 주어진 시점에서 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화는 참가자 수준에서 다음 공식으로 정의되었습니다: 백분율 변화 = (주어진 주의 BMD - 기준선에서 BMD)/기준선에서 BMD x 100. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주차에 전신 BMD의 기준선 대비 백분율 변화(참가자의 뼈 하위 연구 하위 집합)
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
골밀도는 이중 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정했습니다. 주어진 시점에서 BMD의 기준선으로부터 백분율 변화는 참가자 수준에서 다음 공식으로 정의되었습니다: 백분율 변화 = (주어진 주의 BMD - 기준선에서 BMD)/기준선에서 BMD x 100. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
12주, 32주, 56주 및 80주에 혈청 칼슘의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주, 32주, 56주 및 80주
혈청 칼슘 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 로그 변환된 데이터를 기반으로 합니다. 기하 평균, GM; 표준 오차, SE. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 가진 참가자의 수입니다.
기준선 및 12주, 32주, 56주 및 80주
80주차에 손상되지 않은 부갑상선 호르몬의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 80주차
손상되지 않은 부갑상선 호르몬 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 로그 변환된 데이터를 기반으로 합니다. 표준 오차, SE; 주, 주; %, 퍼센트. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 가진 참가자의 수입니다.
기준선 및 80주차
80주차에 25-하이드록시 비타민 D의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 80주차
25-하이드록시 비타민 D를 측정하기 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선에서 백분율 변화는 로그 변환 데이터를 기반으로 합니다. 표준 오차, SE; 주, 주; %, 퍼센트. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 가진 참가자의 수입니다.
기준선 및 80주차
20주, 56주 및 80주차에 에스트라디올의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
에스트라디올 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 로그 변환된 데이터를 기반으로 합니다. 표준 오차, SE; 주, 주; %, 퍼센트. 이 결과 측정은 뼈 연구에서 여성 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 갖는 여성 참가자의 수입니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주에 C-말단 텔로펩티드(CTX)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
CTX 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 로그 변환된 데이터를 기반으로 합니다. 표준 오차, SE; 주, 주; %, 퍼센트. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 가진 참가자의 수입니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주에 프로콜라겐 유형-1 N-프로펩티드(P1NP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
P1NP 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 로그 변환된 데이터를 기반으로 합니다. 표준 오차, SE; 주, 주; %, 퍼센트. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 가진 참가자의 수입니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주
20주, 56주 및 80주차에 뼈 알칼리성 포스파타제(BSAP) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 20주, 56주 및 80주
BSAP 측정을 위해 혈액을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 로그 변환된 데이터를 기반으로 합니다. 표준 오차, SE; 주, 주; %, 퍼센트. 이 결과 측정은 뼈 연구 참가자의 하위 집합에 대해서만 분석되었습니다. n은 평가 가능한 참가자의 수로, 관심 매개변수에 대해 기준선 및 지정된 방문에서 값을 가진 참가자의 수입니다.
기준선 및 20주, 56주 및 80주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVT105913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: AVT105913
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: AVT105913
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: AVT105913
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: AVT105913
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: AVT105913
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: AVT105913
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 통계 분석 계획
    정보 식별자: AVT105913
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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