Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 2 Studie dlouhodobého glykemického účinku přípravku AVANDAMET vs. metformin

11. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku AVANDAMET a metforminu po 80 týdnech léčby.

Tato studie bude hodnotit dlouhodobější glykemický účinek dvou léků schválených pro počáteční léčbu diabetu 2. typu. Studie sestává z 2týdenního screeningového období (2 studijní návštěvy), po kterém následuje 80týdenní dvojitě zaslepené léčebné období (11 studijních návštěv). Byla také zahrnuta dílčí studie, která sledovala změny v kostní minerální hustotě (BMD) v bederní páteři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, globální, multicentrickou studii fáze IV. Studie sestávala z 2týdenního screeningového období následovaného 80týdenním dvojitě zaslepeným léčebným obdobím. Subjekty, které splnily všechny požadavky na způsobilost, byly randomizovány v poměru 1:1, stratifikovány podle země, pohlaví (muž a žena) a před screeningem HbA1c (≤9 % nebo >9) buď do MET nebo AVM. Po přidání podstudie byla vytvořena nová randomizace pro zúčastněná centra. Tito jedinci v dílčí studii kostí byli stratifikováni podle země, pohlaví (muž, premenopauzální žena a postmenopauzální žena), před screeningem HbA1c (tj. ≤ 9 %; > 9 %) a podle MET nebo AVM.

Při randomizaci, návštěvě 3 (týden 0), byly subjekty zahájeny na úrovni dávky 1. Léčba AVM byla zahájena dávkou 4 mg/500 mg a titrována až do maximální celkové denní dávky AVM 8 mg/2000 mg. Léčba MET terapií byla zahájena dávkou 500 mg a titrována až do maximální denní dávky 2000 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

688

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipíny, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1108
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korejská republika, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korejská republika, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pákistán, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Spojené státy, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.
  • Subjektem je muž nebo žena a v době předběžného screeningu je mu 18 až 75 let.
  • Subjekt má zavedenou klinickou diagnózu diabetu 2. typu podle doporučených pokynů (např. American Diabetes Association, International Diabetes Federation, World Health Organization, Canadian Diabetes Association, nebo American Association of Clinical Endokrinologists).
  • Subjekt je v současné době léčen dietou a cvičením a během posledních 6 měsíců neužíval více než 2 týdny antidiabetické monoterapie nebo inzulínu.
  • Subjekt má BMI >25 kg/m2 při předběžném screeningu.
  • Subjekt má Quest HbA1c 7,5 % až 10,5 % při předběžném screeningu.
  • Subjekt má glykémii v kapilární krvi nalačno 126 mg/dl (7 mmol/l), jak bylo naměřeno personálem pracoviště v týdnu 0.
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku před menopauzou, souhlasí s tím, že bude praktikovat přijatelná antikoncepční opatření (např. perorální antikoncepční pilulky, Norplant, Depo-Provera, nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem nebo kondom se spermicidem nebo abstinence) alespoň 1 měsíc před screeningem, během studie a 30 dní po poslední dávce studijní medikace se užívá
  • Subjekt je schopen a ochoten provádět sebemonitoring glykémie, jak je specifikováno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užíval perorální antidiabetickou monoterapii nebo inzulín po dobu více než 14 dnů v posledních 6 měsících.
  • Subjekt má přítomnost klinicky významného onemocnění ledvin nebo jater (sérový kreatinin 1,5 mg/dl (132,6 mol/l) u mužů a 1,4 mg/dl (123,8 mol/l) u žen): ALT, AST, celkový bilirubin nebo alkalický fosfatáza >2,5násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí (ULN).
  • Subjekt má anémii definovanou koncentrací hemoglobinu <11 g/dl (110 g/l) u mužů nebo <10 g/dl (100 g/l) u žen.
  • Přítomnost nestabilní nebo těžké anginy pectoris, koronární insuficience nebo New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV nebo jakékoli městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu.
  • Subjekt má systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg
  • Subjekt má chronické onemocnění vyžadující intermitentní nebo chronickou léčbu orálními, intravenózními nebo intraartikulárními kortikosteroidy (tj. povoleno je pouze použití topických, inhalačních nebo nazálních kortikosteroidů).
  • Subjekt má akutní nebo chronickou metabolickou acidózu nebo anamnézu diabetické ketoacidózy.
  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu, která podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie (např. fyzikální vyšetření, laboratorní testy nebo elektrokardiogram atd.).
  • Subjekt použil zkoumanou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před předběžným screeningem.
  • Subjektem je žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět.
  • Subjekt měl v minulosti závažný edém nebo lékařsky závažnou událost související s tekutinou (např. srdeční selhání).
  • Subjekt má v anamnéze makulární edém.
  • Subjekt má významnou přecitlivělost (např. potíže s polykáním, potíže s dýcháním a tachykardii nebo kožní reakci) na TZD, biguanidy nebo sloučeniny s podobnou chemickou strukturou.
  • Subjekt má v posledních 3 letech diagnózu rakoviny (jinou než spinocelulární, bazocelulární nebo cervikální rakovina) a dostává léčbu rakoviny.
  • Subjekt měl v posledních 6 měsících anamnézu nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Je známo, že subjekt trpí těžkou intolerancí laktózy.
  • Subjekt není ochoten dodržovat návštěvy a postupy popsané v protokolu.
  • Subjekt trpí onemocněním, které může ovlivnit kostní obrat, včetně, aniž by byl výčet omezující: Pagetovy choroby, hyperkalcémie, hypokalcémie, hyperparatyreózy, hypertyreózy, osteomalacie, metastatického onemocnění kostí
  • Subjekt má hmotnost větší než 300 liber (136,4 kg).
  • Subjekt byl léčen bisfosfonáty (>1 měsíc kumulativní léčba během posledních 12 měsíců) nebo fluoridem (dávka vyšší než 10 mg/den během předchozích 5 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Metformin
MET začínala na celkové denní dávce 500 mg a mohla být zvýšena až na maximální dávku MET 2000 mg. Úroveň dávky měla být zvýšena, pokud při současné úrovni dávky neexistoval problém se snášenlivostí.
Lék: Metformin 500 mg (ttd)
Jedna tobolka placeba se užije ráno s ranním jídlem. Jedna 500mg tobolka se užije v PM s večerním jídlem.
Lék: Metformin 1000 mg (ttd)
Jedna 500mg tobolka se užije ráno s ranním jídlem. Jedna 500mg tobolka se užije v PM s večerním jídlem.
Lék: Metformin 1500 mg (ttd)
Jedna 500mg tobolka se užije ráno s ranním jídlem. Dvě 500mg tobolky budou užity v PM s večeří.
Lék: Metformin 2000 mg (ttd)
Dvě 500mg tobolky se užijí ráno s ranním jídlem. Dvě 500mg tobolky budou užity v PM s večerním jídlem.
Aktivní komparátor: Avandamet (rosiglitazon maleát/metformin hydrochlorid)
AVM začala na celkové denní dávce 4 mg/500 mg a mohla být zvýšena až na maximální dávku AVM 8 mg/2000 mg
Lék: Avandamet 6 mg/1500 mg (ttd)
Jedna tobolka 2 mg/500 mg se užijí ráno s ranním jídlem Dvě tobolky 2 mg/500 mg se užijí odpoledne s večerním jídlem
Lék: Avandamet 4 mg/1000 mg (ttd)
Jedna tobolka 2 mg/500 mg se užije ráno s ranním jídlem. Jedna tobolka 2 mg/500 mg se užije v PM s večerním jídlem.
Lék: Avandamet 2 mg/500 mg (ttd)
jedna tobolka placeba se užije ráno s ranním jídlem jedna tobolka 2 mg/500 mg se užije odpoledne s večerním jídlem.
Lék: Avandamet 8 mg/2000 mg (ttd)
Dvě tobolky 2 mg/500 mg se užijí ráno s ranním jídlem. Dvě 2 mg/500 mg tobolky se užijí v PM s večerním jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření sérového HbA1c. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 80 minus základní hodnota. Poslední přenesené pozorování (LOCF) nebylo pro tuto analýzu použito.
Výchozí stav a týden 80

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření sérového Hb1AC. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 80 minus výchozí hodnota, s LOCF z týdne 32 pro odtažené účastníky nebo chybějící hodnoty.
Výchozí stav a týden 80
Počet účastníků dosahujících HbA1c <=6,5 % a <7 % v 80. týdnu
Časové okno: 80. týden
Byla odebrána krev pro měření sérového Hb1AC. Respondenti Hb1AC byli popsáni jako účastníci, kteří dosáhli Hb1AC <=6 % a <7 % v týdnu 80 s LOCF od 32. týdne.
80. týden
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření FPG v séru. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 80 minus základní hodnota.
Výchozí stav a týden 80
Změna od základní linie v FPG v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření FPG v séru. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 80 minus výchozí hodnota s LOCF z týdne 32 pro odstoupené účastníky nebo chybějící hodnoty.
Výchozí stav a týden 80
Počet účastníků, kteří dosáhli FPG <=6 mmol/l (110 mg/dl) a <=7 mmol/l (126 mg/dl) v 80. týdnu
Časové okno: 80. týden
Byla odebrána krev pro měření FPG v séru. Respondenti FPG byli popsáni jako účastníci, kteří dosáhli FPG <=6 mmol/l (110 mg/dl) a <7 mmol/l (126 mg/dl) Hb1AC v týdnu 80 s LOCF od 32. týdne.
80. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli selhání léčby
Časové okno: Randomizace k selhání léčby (do 80. týdne)
Selhání léčby bylo definováno jako hladina HbA1c >= 7 % po 32. týdnu nebo vysazení z důvodu nedostatečného terapeutického účinku (ITE) kdykoli.
Randomizace k selhání léčby (do 80. týdne)
Procentuální změna celkového cholesterolu, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů oproti výchozí hodnotě v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Krev byla odebrána pro měření celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů. Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 80 byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Geometrický průměr, GM; standardní chyba, SE. n je počet hodnotitelných účastníků, což je počet účastníků s hodnotou na začátku a při zadané návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v adiponektinu v 80. týdnu (podskupina účastníků ze Spojených států [USA] a Mexika)
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření adiponektinu. Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 80 byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků v USA a Mexiku.
Výchozí stav a týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty u C-reaktivního proteinu (CRP) v 80. týdnu (podskupina účastníků z USA a Mexika)
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev na měření CRP. Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 80 byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků v USA a Mexiku.
Výchozí stav a týden 80
Procentuální změna volných mastných kyselin (FFA) od výchozího stavu v 80. týdnu (podskupina účastníků z USA a Mexika).
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření FFA. Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 80 byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků v USA a Mexiku.
Výchozí stav a týden 80
Změna inzulinu nalačno od výchozího stavu v 80. týdnu (podskupina účastníků z USA a Mexika)
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Krev byla odebrána pro měření inzulinu nalačno. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 80 minus výchozí hodnota, s LOCF z týdne 32 pro odtažené účastníky nebo chybějící hodnoty. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků v USA a Mexiku.
Výchozí stav a týden 80
Změna C-peptidu od výchozího stavu v 80. týdnu (podskupina účastníků z USA a Mexika)
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření C-peptidu. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v týdnu 80 minus výchozí hodnota s LOCF z týdne 32 pro odstoupené účastníky nebo chybějící hodnoty. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků v USA a Mexiku.
Výchozí stav a týden 80
Procentuální změna od výchozího stavu v HOMA-S a HOMA-B do týdne 80 (podskupina účastníků z USA a Mexika)
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Krev byla odebrána pro měření modelu homeostázy pro stanovení citlivosti na inzulín (HOMA-S) a funkce beta-buněk (HOMA-B). Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdnu 80 byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků v USA a Mexiku. GM, geometrický průměr; SE, standardní chyba.
Výchozí stav a týden 80
Sklon funkce delta-buňky odhadovaný poměrem deltal/deltaG
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Poměr Delta I/Delta G se vypočítá na základě orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), kde Delta I = (30 minut imunoreaktivního inzulínu mínus 0 minut imunoreaktivního inzulínu) a Delta G = (30 minut glukózy v plazmě mínus 0 minut glukózy v plazmě) . Hodnoty 0 minut jsou inzulin nalačno a glukóza; hodnoty po 30 minutách se měří 30 minut po orálním glukózovém testu. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků v USA a Mexiku.
Výchozí stav a týden 80
Počet účastníků na úrovni konečné dávky
Časové okno: Výchozí stav do 80. týdne nebo výběr
Výchozí stav do 80. týdne nebo výběr
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hustotě kostní hmoty bederní páteře (BMD) ve 20., 56. a 80. týdnu (podskupina účastníků kostní dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
BMD byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v daném časovém bodě byla definována na úrovni účastníka podle následujícího vzorce: procentuální změna = (BMD v daném týdnu mínus BMD na začátku)/BMD na začátku x 100 %. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkové BMD kyčle ve 20., 56. a 80. týdnu (podskupina účastníků kostní dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
BMD byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v daném časovém bodě byla definována na úrovni účastníka pomocí následujícího vzorce: procentní změna = (BMD v daném týdnu mínus BMD na začátku)/BMD na výchozí hodnotě x 100. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD Trochanter ve 20., 56. a 80. týdnu (podskupina účastníků kostní dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
BMD byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v daném časovém bodě byla definována na úrovni účastníka pomocí následujícího vzorce: procentní změna = (BMD v daném týdnu mínus BMD na začátku)/BMD na výchozí hodnotě x 100. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD krčku stehenní kosti ve 20., 56. a 80. týdnu (podskupina účastníků kostní dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
BMD byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v daném časovém bodě byla definována na úrovni účastníka pomocí následujícího vzorce: procentní změna = (BMD v daném týdnu mínus BMD na začátku)/BMD na výchozí hodnotě x 100. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v distálním poloměru BMD ve 20., 56. a 80. týdnu (podskupina účastníků kostní dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
BMD byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v daném časovém bodě byla definována na úrovni účastníka pomocí následujícího vzorce: procentní změna = (BMD v daném týdnu mínus BMD na začátku)/BMD na výchozí hodnotě x 100. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové tělesné hmotnosti BMD ve 20., 56. a 80. týdnu (podskupina účastníků kostní dílčí studie)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
BMD byla měřena duální rentgenovou absorpciometrií (DXA). Procentuální změna BMD od výchozí hodnoty v daném časovém bodě byla definována na úrovni účastníka pomocí následujícího vzorce: procentní změna = (BMD v daném týdnu mínus BMD na začátku)/BMD na výchozí hodnotě x 100. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty sérového vápníku v týdnech 12, 32, 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12, 32, 56 a 80
Byla odebrána krev pro měření sérového vápníku. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Geometrický průměr, GM; standardní chyba, SE. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí. n je počet hodnotitelných účastníků, což je počet účastníků s hodnotou na začátku a při zadané návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týdny 12, 32, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty intaktního parathormonu v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření intaktního parathormonu. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Standardní chyba, SE; Wk, týden; %, procent. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí. n je počet hodnotitelných účastníků, což je počet účastníků s hodnotou na začátku a při zadané návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 25-hydroxy vitaminu D v 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Byla odebrána krev pro měření 25-hydroxy vitaminu D. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla založena na log transformovaných datech. Standardní chyba, SE; Wk, týden; %, procent. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí. n je počet hodnotitelných účastníků, což je počet účastníků s hodnotou na začátku a při zadané návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týden 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v estradiolu ve 20., 56. a 80. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Byla odebrána krev pro měření estradiolu. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Standardní chyba, SE; Wk, týden; %, procent. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu žen účastnících se studie kostí. n je počet hodnotitelných účastnic, což je počet účastnic s hodnotou na začátku a při stanovené návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v C-terminálním telopeptidu (CTX) v týdnech 20, 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Byla odebrána krev pro měření CTX. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Standardní chyba, SE; Wk, týden; %, procent. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí. n je počet hodnotitelných účastníků, což je počet účastníků s hodnotou na začátku a při zadané návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) v týdnech 20, 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Byla odebrána krev pro měření P1NP. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Standardní chyba, SE; Wk, týden; %, procent. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí. n je počet hodnotitelných účastníků, což je počet účastníků s hodnotou na začátku a při zadané návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kostní alkalické fosfatáze (BSAP) v týdnech 20, 56 a 80
Časové okno: Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80
Byla odebrána krev pro měření BSAP. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla založena na logaritmicky transformovaných datech. Standardní chyba, SE; Wk, týden; %, procent. Tato výsledná míra byla analyzována pouze pro podskupinu účastníků studie kostí. n je počet hodnotitelných účastníků, což je počet účastníků s hodnotou na začátku a při zadané návštěvě pro parametr zájmu.
Výchozí stav a týdny 20, 56 a 80

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVT105913

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: AVT105913
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: AVT105913
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: AVT105913
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: AVT105913
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: AVT105913
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: AVT105913
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: AVT105913
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Metformin 500 mg (ttd)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit