Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een type 2-diabetesonderzoek naar het glycemische effect op langere termijn van AVANDAMET versus metformine

11 oktober 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van AVANDAMET en metformine na 80 weken behandeling worden vergeleken.

Deze studie zal het glykemische effect op langere termijn evalueren van twee geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de initiële behandeling van diabetes type 2. De studie bestaat uit een screeningperiode van 2 weken (2 studiebezoeken), gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 80 weken (11 studiebezoeken). Er werd ook een deelstudie opgenomen om te kijken naar veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, wereldwijde, multicenter studie. De studie bestond uit een screeningperiode van 2 weken gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 80 weken. Proefpersonen die voldeden aan alle vereisten om in aanmerking te komen, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar land, geslacht (mannelijk en vrouwelijk) en pre-screening HbA1c (≤9% of>9) naar MET of AVM. Toen het deelonderzoek werd toegevoegd, werd er een nieuwe randomisatie gemaakt voor de deelnemende centra. De proefpersonen in de bot-substudie waren gestratificeerd naar land, geslacht (man, premenopauzale vrouw en postmenopauzale vrouw), pre-screening HbA1c (d.w.z. ≤9%; >9%), en hetzij naar MET of AVM.

Bij randomisatie, bezoek 3 (week 0), werden proefpersonen gestart op dosisniveau 1. De behandeling met AVM werd gestart met een dosis van 4 mg/500 mg en getitreerd tot een maximale totale dagelijkse dosis van AVM 8 mg/2000 mg. Behandeling met MET-therapie werd gestart met een dosis van 500 mg en getitreerd tot een maximale dagelijkse dosis van 2000 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

688

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentinië, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1108
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Verenigde Staten, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Verenigde Staten, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Verenigde Staten, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De proefpersoon is man of vrouw en tussen de 18 en 75 jaar oud op het moment van prescreening.
  • De patiënt heeft een vastgestelde klinische diagnose van diabetes type 2 volgens aanbevolen richtlijnen (bijv. American Diabetes Association, International Diabetes Federation, World Health Organization, Canadian Diabetes Association of American Association of Clinical Endocrinologists).
  • De patiënt wordt momenteel behandeld met een dieet en lichaamsbeweging en heeft in de afgelopen 6 maanden niet meer dan 2 weken een antidiabetische monotherapie of insuline gebruikt.
  • De proefpersoon heeft een BMI >25 kg/m2 bij pre-screening.
  • De proefpersoon heeft een Quest HbA1c van 7,5% tot 10,5% bij pre-screening.
  • De proefpersoon heeft een nuchtere capillaire bloedglucose van 126 mg/dl (7 mmol/l), zoals gemeten door het locatiepersoneel in week 0.
  • Als de proefpersoon een pre-menopauzale vrouw is die zwanger kan worden, stemt ze ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te nemen (bijv. orale anticonceptiepillen, Norplant, Depo-Provera, een spiraaltje (IUD), een pessarium met zaaddodend middel of een condoom met zaaddodend middel, of onthouding) minstens 1 maand vóór de screening, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie is ingenomen
  • De proefpersoon is in staat en bereid om zelfcontrole van de bloedglucose uit te voeren, zoals gespecificeerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden gedurende meer dan 14 dagen een orale antidiabetische monotherapie of insuline gebruikt.
  • De patiënt heeft een klinisch significante nier- of leveraandoening (serumcreatinine 1,5 mg/dl (132,6 mol/l) voor mannen en 1,4 mg/dl (123,8 mol/l) voor vrouwen): ALAT, ASAT, totaal bilirubine of alkalisch fosfatase >2,5 keer de bovengrens van het normale (ULN) referentiebereik.
  • De proefpersoon heeft bloedarmoede gedefinieerd door hemoglobineconcentratie <11g/dL (110g/L) voor mannen of <10g/dL (100g/L) voor vrouwen.
  • Aanwezigheid van onstabiele of ernstige angina pectoris, coronaire insufficiëntie of New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV of elk congestief hartfalen dat farmacologische behandeling vereist.
  • De patiënt heeft een systolische bloeddruk >160 mmHg of een diastolische bloeddruk >90 mmHg
  • De patiënt heeft een chronische ziekte die intermitterende of chronische behandeling met orale, intraveneuze of intra-articulaire corticosteroïden vereist (d.w.z. alleen het gebruik van topische, inhalatie- of nasale corticosteroïden is toegestaan).
  • De patiënt heeft acute of chronische metabole acidose of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
  • De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek (bijv. lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests of elektrocardiogram, enz.).
  • De proefpersoon heeft een onderzoeksmiddel gebruikt binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan de prescreening.
  • Het onderwerp is een vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig oedeem of een medisch ernstige vochtgerelateerde gebeurtenis (bijvoorbeeld hartfalen).
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van macula-oedeem.
  • De patiënt is overgevoelig (bijv. moeite met slikken, moeite met ademhalen en tachycardie of huidreactie) voor TZD's, biguaniden of verbindingen met vergelijkbare chemische structuren.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 jaar een diagnose van kanker (anders dan plaveiselcel-, basaalcel- of baarmoederhalskanker in situ) gekregen en wordt voor kanker behandeld.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik of alcoholmisbruik.
  • Van de proefpersoon is bekend dat hij ernstige lactose-intolerantie heeft.
  • De proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan bezoeken en procedures die in het protocol worden beschreven.
  • De patiënt heeft een ziekte die botvernieuwing kan beïnvloeden, waaronder, maar niet beperkt tot: de ziekte van Paget, hypercalciëmie, hypocalciëmie, hyperparathyreoïdie, hyperthyreoïdie, osteomalacie, gemetastaseerde botziekte
  • Het onderwerp heeft een gewicht van meer dan 300 lbs (136,4 kg).
  • De proefpersoon is behandeld met bisfosfonaten (≥1 maand cumulatieve behandeling in de afgelopen 12 maanden) of fluoride (dosis hoger dan 10 mg/dag in de afgelopen 5 jaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Metformine
MET begon met een totale dagelijkse dosis van 500 mg en kon worden verhoogd tot een maximale dosis van MET 2000 mg. Het dosisniveau zou worden verhoogd, tenzij er een verdraagbaarheidsprobleem bestond bij het huidige dosisniveau.
Geneesmiddel: Metformine 500 mg (ttd)
Eén placebocapsule wordt 's morgens bij de ochtendmaaltijd ingenomen. Eén capsule van 500 mg wordt 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Metformine 1000 mg (ttd)
Eén capsule van 500 mg wordt 's morgens bij de ochtendmaaltijd ingenomen. Eén capsule van 500 mg wordt 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Metformine 1500 mg (ttd)
Eén capsule van 500 mg wordt 's morgens bij de ochtendmaaltijd ingenomen. Twee capsules van 500 mg worden 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Metformine 2000 mg (ttd)
Twee capsules van 500 mg worden 's morgens bij de ochtendmaaltijd ingenomen. Twee capsules van 500 mg worden 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen.
Actieve vergelijker: Avandamet (rosiglitazonmaleaat/metforminehydrochloride)
AVM begon met een totale dagelijkse dosis van 4 mg/500 mg en kon worden verhoogd tot een maximale dosis van AVM 8 mg/2000 mg
Geneesmiddel: Avandamet 6 mg/1500 mg (ttd)
Eén capsule van 2 mg/500 mg wordt 's ochtends bij de ochtendmaaltijd ingenomen Twee capsules van 2 mg/500 mg worden 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen
Geneesmiddel: Avandamet 4 mg/1000 mg (ttd)
Eén capsule van 2 mg/500 mg wordt 's morgens bij de ochtendmaaltijd ingenomen. Eén capsule van 2 mg/500 mg wordt 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Avandamet 2 mg/500 mg (ttd)
één placebocapsule wordt 's morgens bij de ochtendmaaltijd ingenomen; één capsule van 2 mg/500 mg wordt 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen.
Geneesmiddel: Avandamet 8 mg/ 2000 mg (ttd)
Twee capsules van 2 mg/500 mg worden 's morgens bij de ochtendmaaltijd ingenomen. Twee capsules van 2 mg/500 mg worden 's middags bij de avondmaaltijd ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 80
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor serum HbA1c-metingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 80 min de baselinewaarde. De laatste observatie overgedragen (LOCF) is niet gebruikt voor deze analyse.
Basislijn en week 80

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 80
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor serum Hb1AC-metingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 80 min de baselinewaarde, met LOCF vanaf week 32 voor teruggetrokken deelnemers of ontbrekende waarden.
Basislijn en week 80
Aantal deelnemers dat een HbA1c <=6,5% en <7% bereikte in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Er werd bloed afgenomen voor serum Hb1AC-metingen. Hb1AC-responders werden beschreven als deelnemers met een Hb1AC <=6% en <7% in week 80 met LOCF vanaf week 32.
Week 80
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van baseline in week 80
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor serum-FPG-metingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 80 min de baselinewaarde.
Basislijn en week 80
Wijziging ten opzichte van baseline in FPG in week 80
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor serum-FPG-metingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 80 minus de baselinewaarde met LOCF vanaf week 32 voor teruggetrokken deelnemers of ontbrekende waarden.
Basislijn en week 80
Aantal deelnemers dat FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) en <=7 mmol/L (126 mg/dL) bereikte in week 80
Tijdsspanne: Week 80
Er werd bloed afgenomen voor serum-FPG-metingen. FPG-responders werden beschreven als deelnemers die FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) en <7 mmol/L (126 mg/dL) Hb1AC hadden bereikt in week 80 met LOCF vanaf week 32.
Week 80
Aantal deelnemers dat behandelingsfalen bereikt
Tijdsspanne: Randomisatie naar behandelingsfalen (tot week 80)
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als een HbA1c-waarde >= 7% na week 32 of stoppen vanwege onvoldoende therapeutisch effect (ITE) op enig moment.
Randomisatie naar behandelingsfalen (tot week 80)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol en triglyceriden in week 80
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor meting van totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 80 was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Geometrisch gemiddelde, GM; standaardfout, SE. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en week 80
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in adiponectine in week 80 (subgroep van deelnemers in de Verenigde Staten [VS] en Mexico)
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor meting van adiponectine. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 80 was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subset van deelnemers in de VS en Mexico.
Basislijn en week 80
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP) in week 80 (subgroep deelnemers VS en Mexico)
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor meting van CRP. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 80 was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subset van deelnemers in de VS en Mexico.
Basislijn en week 80
Procentuele verandering in vrije vetzuren (FFA) ten opzichte van baseline in week 80 (deelgroep deelnemers VS en Mexico).
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor het meten van FFA. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 80 was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subset van deelnemers in de VS en Mexico.
Basislijn en week 80
Verandering in nuchtere insuline vanaf baseline in week 80 (deelgroep deelnemers VS en Mexico)
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor nuchtere insulinemetingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 80 min de baselinewaarde, met LOCF vanaf week 32 voor teruggetrokken deelnemers of ontbrekende waarden. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subset van deelnemers in de VS en Mexico.
Basislijn en week 80
Verandering in C-peptide vanaf baseline in week 80 (deelgroep deelnemers VS en Mexico)
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor C-peptide-metingen. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde van week 80 minus de baselinewaarde met LOCF vanaf week 32 voor teruggetrokken deelnemers of ontbrekende waarden. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subset van deelnemers in de VS en Mexico.
Basislijn en week 80
Procentuele verandering vanaf baseline in HOMA-S en HOMA-B tot week 80 (subgroep deelnemers VS en Mexico)
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor het meten van de beoordeling van het homeostasemodel voor insulinegevoeligheid (HOMA-S) en bètacelfunctie (HOMA-B). De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 80 was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subset van deelnemers in de VS en Mexico. GM, geometrisch gemiddelde; SE, standaardfout.
Basislijn en week 80
Helling van Delta-celfunctie zoals geschat door de verhouding deltaI/deltaG
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
De verhouding Delta I/Delta G wordt berekend op basis van de orale glucosetolerantietest (OGTT), waarbij Delta I = (30 minuten immunoreactieve insuline minus 0 minuten immunoreactieve insuline) en Delta G = (30 minuten plasmaglucose minus 0 minuten plasmaglucose) . De waarden van 0 minuten zijn nuchtere insuline en glucose; de 30-minutenwaarden worden 30 minuten na de orale glucoseprovocatie genomen. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subset van deelnemers in de VS en Mexico.
Basislijn en week 80
Aantal deelnemers op het niveau van de uiteindelijke dosis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 80 of opname
Basislijn tot week 80 of opname
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmassadichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in week 20, 56 en 80 (subgroep van deelnemers in subonderzoek bot)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
BMD werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op een bepaald tijdstip werd op deelnemersniveau gedefinieerd met de volgende formule: procentuele verandering = (BMD in een bepaalde week minus BMD bij baseline)/BMD bij baseline x 100%. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale heup-BMD in week 20, 56 en 80 (subgroep van deelnemers in subonderzoek bot)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
BMD werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op een bepaald tijdstip werd op deelnemersniveau gedefinieerd met de volgende formule: procentuele verandering = (BMD in een bepaalde week minus BMD bij baseline)/BMD bij baseline x 100. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Trochanter BMD in week 20, 56 en 80 (subgroep van deelnemers in botsubonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
BMD werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op een bepaald tijdstip werd op deelnemersniveau gedefinieerd met de volgende formule: procentuele verandering = (BMD in een bepaalde week minus BMD bij baseline)/BMD bij baseline x 100. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD van de femurhals in week 20, 56 en 80 (subgroep van deelnemers in botsubonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
BMD werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op een bepaald tijdstip werd op deelnemersniveau gedefinieerd met de volgende formule: procentuele verandering = (BMD in een bepaalde week minus BMD bij baseline)/BMD bij baseline x 100. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in distale radius BMD in week 20, 56 en 80 (subgroep van deelnemers in botsubonderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
BMD werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op een bepaald tijdstip werd op deelnemersniveau gedefinieerd met de volgende formule: procentuele verandering = (BMD in een bepaalde week minus BMD bij baseline)/BMD bij baseline x 100. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale lichaams-BMD in week 20, 56 en 80 (subgroep van deelnemers in subonderzoek bot)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
BMD werd gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). De procentuele verandering ten opzichte van baseline in BMD op een bepaald tijdstip werd op deelnemersniveau gedefinieerd met de volgende formule: procentuele verandering = (BMD in een bepaalde week minus BMD bij baseline)/BMD bij baseline x 100. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Procentuele verandering van baseline in serumcalcium in week 12, 32, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12, 32, 56 en 80
Er werd bloed afgenomen voor meting van serumcalcium. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Geometrisch gemiddelde, GM; standaardfout, SE. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en weken 12, 32, 56 en 80
Percentage verandering ten opzichte van baseline in intact bijschildklierhormoon in week 80
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor meting van het intacte bijschildklierhormoon. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Standaardfout, SE; week, week; %, procent. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en week 80
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in 25-hydroxy vitamine D in week 80
Tijdsspanne: Basislijn en week 80
Er werd bloed afgenomen voor meting van 25-hydroxy vitamine D. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Standaardfout, SE; week, week; %, procent. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en week 80
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in estradiol in week 20, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
Er werd bloed afgenomen om oestradiol te meten. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Standaardfout, SE; week, week; %, procent. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van vrouwelijke deelnemers aan het botonderzoek. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal vrouwelijke deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Percentage verandering ten opzichte van baseline in C-terminaal telopeptide (CTX) in week 20, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
Er werd bloed afgenomen om de CTX te meten. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Standaardfout, SE; week, week; %, procent. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Percentage verandering ten opzichte van baseline in procollageen type-1 N-propeptide (P1NP) in week 20, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
Er werd bloed afgenomen voor meting van P1NP. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Standaardfout, SE; week, week; %, procent. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en weken 20, 56 en 80
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botalkalinefosfatase (BSAP) in week 20, 56 en 80
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20, 56 en 80
Er werd bloed afgenomen om BSAP te meten. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn was gebaseerd op log-getransformeerde gegevens. Standaardfout, SE; week, week; %, procent. Deze uitkomstmaat werd alleen geanalyseerd voor een subgroep van deelnemers aan het botonderzoek. n is het aantal evalueerbare deelnemers, wat het aantal deelnemers is met een waarde bij baseline en bij het gespecificeerde bezoek voor de betreffende parameter.
Basislijn en weken 20, 56 en 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVT105913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: AVT105913
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: AVT105913
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: AVT105913
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: AVT105913
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: AVT105913
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Leerprotocool
    Informatie-ID: AVT105913
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: AVT105913
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Metformine 500 mg (ttd)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren