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Un estudio de diabetes tipo 2 sobre el efecto glucémico a largo plazo de AVANDAMET frente a metformina

11 de octubre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego y multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de AVANDAMET y metformina después de 80 semanas de tratamiento.

Este estudio evaluará el efecto glucémico a largo plazo de dos medicamentos aprobados para el tratamiento inicial de la diabetes tipo 2. El estudio consta de un período de selección de 2 semanas (2 visitas de estudio), seguido de un período de tratamiento doble ciego de 80 semanas (11 visitas de estudio). Además, se incluyó un subestudio para observar los cambios en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, global y multicéntrico. El estudio consistió en un período de selección de 2 semanas seguido de un período de tratamiento doble ciego de 80 semanas. Los sujetos que cumplieron con todos los requisitos de elegibilidad fueron aleatorizados en una proporción de 1:1, estratificados por país, sexo (masculino y femenino) y preselección de HbA1c (≤9 % o >9) para MET o AVM. Cuando se agregó el subestudio, se creó una nueva aleatorización para los centros participantes. Los sujetos del subestudio óseo se estratificaron por país, género (hombre, mujer premenopáusica y mujer posmenopáusica), HbA1c previa a la detección (es decir, ≤9 %; >9 %) y según MET o AVM.

En la aleatorización, Visita 3 (Semana 0), los sujetos comenzaron con el Nivel de dosis 1. El tratamiento con AVM se inició a una dosis de 4 mg/500 mg y se ajustó hasta una dosis máxima diaria total de AVM 8 mg/2000 mg. El tratamiento con terapia MET se inició a una dosis de 500 mg y se ajustó hasta una dosis máxima diaria de 2000 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

688

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, república de, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Corea, república de, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Estados Unidos, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipinas, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1108
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Durango, México, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, México, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, México, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pakistán
      • Karachi, Pakistán, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistán, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto da su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 18 y 75 años de edad en el momento de la preselección.
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico establecido de diabetes tipo 2 según las pautas recomendadas (p. ej., Asociación Estadounidense de Diabetes, Federación Internacional de Diabetes, Organización Mundial de la Salud, Asociación Canadiense de Diabetes o Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos).
  • El sujeto está actualmente en tratamiento con dieta y ejercicio, y no ha tomado más de 2 semanas de monoterapia antidiabética o insulina en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tiene un IMC >25 kg/m2 en la preselección.
  • El sujeto tiene un Quest HbA1c de 7,5 % a 10,5 % en la preselección.
  • El sujeto tiene una glucosa en sangre capilar en ayunas de 126 mg/dL (7mmol/L), medida por el personal del centro en la semana 0.
  • Si el sujeto es una mujer premenopáusica en edad fértil, acepta practicar medidas anticonceptivas aceptables (p. píldoras anticonceptivas orales, Norplant, Depo-Provera, un dispositivo intrauterino (DIU), un diafragma con espermicida o un condón con espermicida, o abstinencia) al menos 1 mes antes de la selección, durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de la medicación del estudio se toma
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a realizar el autocontrol de la glucosa en sangre como se especifica en este protocolo.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tomado una monoterapia antidiabética oral o insulina durante más de 14 días en los últimos 6 meses.
  • El sujeto tiene presencia de enfermedad renal o hepática clínicamente significativa (creatinina sérica 1,5 mg/dL (132,6 mol/L) para hombres y 1,4 mg/dL (123,8 mol/L) para mujeres): ALT, AST, bilirrubina total o alcalina. fosfatasa >2,5 veces el límite superior del rango de referencia normal (LSN).
  • El sujeto tiene anemia definida por una concentración de hemoglobina <11 g/dL (110 g/L) para hombres o <10 g/dL (100 g/L) para mujeres.
  • Presencia de angina inestable o severa, insuficiencia coronaria o clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o cualquier insuficiencia cardiaca congestiva que requiera tratamiento farmacológico.
  • El sujeto tiene presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg
  • El sujeto tiene una enfermedad crónica que requiere tratamiento intermitente o crónico con corticosteroides orales, intravenosos o intraarticulares (es decir, solo se permite el uso de corticosteroides tópicos, inhalados o nasales).
  • El sujeto tiene acidosis metabólica aguda o crónica o antecedentes de cetoacidosis diabética.
  • El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa que, a juicio del investigador, lo hace inadecuado para su inclusión en el estudio (p. ej., examen físico, pruebas de laboratorio o electrocardiograma, etc.).
  • El sujeto ha usado un agente en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la preselección.
  • El sujeto es una mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada.
  • El sujeto tiene antecedentes de edema grave o un evento médicamente grave relacionado con líquidos (p. ej., insuficiencia cardíaca).
  • El sujeto tiene antecedentes de edema macular.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad significativa (p. ej., dificultad para tragar, dificultad para respirar y taquicardia o reacción cutánea) a las TZD, biguanidas o compuestos con estructuras químicas similares.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de cáncer (que no sea cáncer escamoso, de células basales o de cuello uterino in situ) en los últimos 3 años y está recibiendo tratamiento para el cáncer.
  • El sujeto tiene antecedentes o sospecha de abuso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 6 meses.
  • Se sabe que el sujeto tiene intolerancia severa a la lactosa.
  • El sujeto no está dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos descritos en el protocolo.
  • El sujeto tiene una enfermedad que puede afectar el recambio óseo que incluye, pero no se limita a: enfermedad de Paget, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperparatiroidismo, hipertiroidismo, osteomalacia, enfermedad ósea metastásica
  • El sujeto pesa más de 300 libras (136,4 kg).
  • El sujeto ha recibido tratamiento con bisfosfonatos (≥1 mes de tratamiento acumulado en los últimos 12 meses) o flúor (dosis superior a 10 mg/día en los 5 años anteriores).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Metformina
MET comenzó con una dosis diaria total de 500 mg y se pudo aumentar hasta una dosis máxima de 2000 mg de MET. El nivel de dosis debía aumentarse a menos que existiera un problema de tolerabilidad en el nivel de dosis actual.
Droga: Metformina 500 mg (ttd)
Se tomará una cápsula de placebo por la mañana con la comida de la mañana. Se tomará una cápsula de 500 mg por la tarde con la cena.
Droga: Metformina 1000 mg (ttd)
Se tomará una cápsula de 500 mg por la mañana con la comida de la mañana. Se tomará una cápsula de 500 mg por la tarde con la cena.
Droga: Metformina 1500 mg (ttd)
Se tomará una cápsula de 500 mg por la mañana con la comida de la mañana. Se tomarán dos cápsulas de 500 mg por la tarde con la cena.
Droga: Metformina 2000 mg (ttd)
Se tomarán dos cápsulas de 500 mg por la mañana con la comida de la mañana. Se tomarán dos cápsulas de 500 mg por la tarde con la cena.
Comparador activo: Avandamet (maleato de rosiglitazona/clorhidrato de metformina)
AVM comenzó con una dosis diaria total de 4 mg/500 mg y se pudo aumentar hasta una dosis máxima de AVM 8 mg/2000 mg
Droga: Avandamet 6 mg/1500 mg (td)
Se tomará una cápsula de 2 mg/ 500 mg por la mañana con la comida de la mañana Se tomarán dos cápsulas de 2 mg/ 500 mg por la tarde con la cena
Droga: Avandamet 4 mg/1000 mg (td)
Se tomará una cápsula de 2 mg/500 mg por la mañana con la comida de la mañana. Se tomará una cápsula de 2 mg/500 mg por la tarde con la cena.
Droga: Avandamet 2 mg/500 mg (dos días)
una cápsula de placebo se tomará por la mañana con la comida de la mañana una cápsula de 2 mg/500 mg se tomará por la tarde con la cena.
Droga: Avandamet 8 mg/ 2000 mg (ttd)
Se tomarán dos cápsulas de 2 mg/500 mg por la mañana con la comida de la mañana. Se tomarán dos cápsulas de 2 mg/500 mg por la tarde con la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para las mediciones de HbA1c en suero. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 80 menos el valor inicial. La última observación realizada (LOCF) no se utilizó para este análisis.
Línea de base y semana 80

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en HbA1c en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para las mediciones de Hb1AC en suero. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 80 menos el valor inicial, con LOCF a partir de la semana 32 para participantes retirados o valores faltantes.
Línea de base y semana 80
Número de participantes que alcanzaron HbA1c <=6,5 % y <7 % en la semana 80
Periodo de tiempo: Semana 80
Se tomó sangre para las mediciones de Hb1AC en suero. Los respondedores de Hb1AC se describieron como participantes que alcanzaron Hb1AC <=6 % y <7 % en la semana 80 con LOCF desde la semana 32.
Semana 80
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para las mediciones de FPG en suero. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 80 menos el valor inicial.
Línea de base y semana 80
Cambio desde el inicio en FPG en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para las mediciones de FPG en suero. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 80 menos el valor inicial con LOCF desde la semana 32 para participantes retirados o valores faltantes.
Línea de base y semana 80
Número de participantes que lograron FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) y <=7 mmol/L (126 mg/dL) en la semana 80
Periodo de tiempo: Semana 80
Se tomó sangre para las mediciones de FPG en suero. Los respondedores a FPG se describieron como participantes que alcanzaron FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) y <7 mmol/L (126 mg/dL) Hb1AC en la Semana 80 con LOCF desde la Semana 32.
Semana 80
Número de participantes que lograron el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización al fracaso del tratamiento (hasta la semana 80)
El fracaso del tratamiento se definió como un nivel de HbA1c >= 7 % después de la semana 32 o el retiro debido a un efecto terapéutico insuficiente (ITE) en cualquier momento.
Aleatorización al fracaso del tratamiento (hasta la semana 80)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y los triglicéridos en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para medir el colesterol total, el colesterol LDL, el colesterol HDL y los triglicéridos. El cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 80 se basó en datos transformados logarítmicamente. Media geométrica, GM; error estándar, EE. n es el número de participantes evaluables, que es el número de participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en adiponectina en la semana 80 (subconjunto de participantes de Estados Unidos [EE. UU.] y México)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se extrajo sangre para medir la adiponectina. El cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 80 se basó en datos transformados logarítmicamente. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en los EE. UU. y México.
Línea de base y semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR) en la semana 80 (subconjunto de participantes de EE. UU. y México)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para medir la CRP. El cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 80 se basó en datos transformados logarítmicamente. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en los EE. UU. y México.
Línea de base y semana 80
Cambio porcentual en ácidos grasos libres (FFA) desde el inicio en la semana 80 (subconjunto de participantes de EE. UU. y México).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para la medición de FFA. El cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 80 se basó en datos transformados logarítmicamente. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en los EE. UU. y México.
Línea de base y semana 80
Cambio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta la semana 80 (subconjunto de participantes de EE. UU. y México)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para medir la insulina en ayunas. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 80 menos el valor inicial, con LOCF a partir de la semana 32 para participantes retirados o valores faltantes. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en los EE. UU. y México.
Línea de base y semana 80
Cambio en el péptido C desde el inicio hasta la semana 80 (subconjunto de participantes de EE. UU. y México)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para las mediciones de péptido C. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 80 menos el valor inicial con LOCF desde la semana 32 para participantes retirados o valores faltantes. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en los EE. UU. y México.
Línea de base y semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en HOMA-S y HOMA-B hasta la semana 80 (subconjunto de participantes de EE. UU. y México)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para medir la evaluación del modelo de homeostasis para la sensibilidad a la insulina (HOMA-S) y la función de las células beta (HOMA-B). El cambio porcentual desde el valor inicial en la semana 80 se basó en datos transformados logarítmicamente. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en los EE. UU. y México. GM, media geométrica; SE, error estándar.
Línea de base y semana 80
Pendiente de la función de celda delta estimada por la relación deltaI/deltaG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
La relación Delta I/Delta G se calcula en base a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT), donde Delta I = (insulina inmunorreactiva de 30 minutos menos insulina inmunorreactiva de 0 minutos) y Delta G = (glucosa plasmática de 30 minutos menos glucosa plasmática de 0 minutos) . Los valores del minuto 0 son insulina y glucosa en ayunas; los valores de 30 minutos se toman 30 minutos después de la provocación oral de glucosa. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en los EE. UU. y México.
Línea de base y semana 80
Número de participantes en el nivel de dosis final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 80 o retiro
Línea de base hasta la semana 80 o retiro
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad de masa ósea (DMO) de la columna lumbar en las semanas 20, 56 y 80 (subgrupo de participantes del subestudio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
La DMO se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). El cambio porcentual desde el inicio en la DMO en un momento dado se definió a nivel de participante mediante la siguiente fórmula: cambio porcentual = (DMO en la semana dada menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100 %. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO total de la cadera en las semanas 20, 56 y 80 (subgrupo de participantes del subestudio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
La DMO se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). El cambio porcentual desde el inicio en la DMO en un momento dado se definió a nivel de participante mediante la siguiente fórmula: cambio porcentual = (DMO en la semana dada menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO del trocánter en las semanas 20, 56 y 80 (Subgrupo de participantes del estudio de hueso)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
La DMO se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). El cambio porcentual desde el inicio en la DMO en un momento dado se definió a nivel de participante mediante la siguiente fórmula: cambio porcentual = (DMO en la semana dada menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO del cuello femoral en las semanas 20, 56 y 80 (subgrupo de participantes del subestudio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
La DMO se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). El cambio porcentual desde el inicio en la DMO en un momento dado se definió a nivel de participante mediante la siguiente fórmula: cambio porcentual = (DMO en la semana dada menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO del radio distal en las semanas 20, 56 y 80 (subgrupo de participantes del estudio de hueso)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
La DMO se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). El cambio porcentual desde el inicio en la DMO en un momento dado se definió a nivel de participante mediante la siguiente fórmula: cambio porcentual = (DMO en la semana dada menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO corporal total en las semanas 20, 56 y 80 (subgrupo de participantes del estudio del subestudio óseo)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
La DMO se midió mediante absorciometría dual de rayos X (DXA). El cambio porcentual desde el inicio en la DMO en un momento dado se definió a nivel de participante mediante la siguiente fórmula: cambio porcentual = (DMO en la semana dada menos DMO en el inicio)/DMO en el inicio x 100. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico en las semanas 12, 32, 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12, 32, 56 y 80
Se extrajo sangre para medir el calcio sérico. El cambio porcentual desde la línea de base se basó en datos transformados de registro. Media geométrica, GM; error estándar, EE. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo. n es el número de participantes evaluables, que es el número de participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semanas 12, 32, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea intacta en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se tomó sangre para medir la hormona paratiroidea intacta. El cambio porcentual desde la línea de base se basó en datos transformados de registro. error estándar, SE; semana, semana; %, por ciento. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo. n es el número de participantes evaluables, que es el número de participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en 25-hidroxi vitamina D en la semana 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Se extrajo sangre para medir la 25-hidroxi vitamina D. El cambio porcentual desde la línea de base se basó en datos transformados logarítmicamente. error estándar, SE; semana, semana; %, por ciento. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo. n es el número de participantes evaluables, que es el número de participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semana 80
Cambio porcentual desde el inicio en estradiol en las semanas 20, 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Se tomó sangre para medir el estradiol. El cambio porcentual desde la línea de base se basó en datos transformados de registro. error estándar, SE; semana, semana; %, por ciento. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de mujeres participantes en el estudio óseo. n es el número de participantes evaluables, que es el número de mujeres participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en el telopéptido C-terminal (CTX) en las semanas 20, 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Se tomó sangre para la medición de CTX. El cambio porcentual desde la línea de base se basó en datos transformados de registro. error estándar, SE; semana, semana; %, por ciento. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo. n es el número de participantes evaluables, que es el número de participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en el N-propéptido de procolágeno tipo 1 (P1NP) en las semanas 20, 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Se tomó sangre para la medición de P1NP. El cambio porcentual desde la línea de base se basó en datos transformados de registro. error estándar, SE; semana, semana; %, por ciento. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo. n es el número de participantes evaluables, que es el número de participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Cambio porcentual desde el inicio en la fosfatasa alcalina ósea (BSAP) en las semanas 20, 56 y 80
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 20, 56 y 80
Se tomó sangre para la medición de BSAP. El cambio porcentual desde la línea de base se basó en datos transformados de registro. error estándar, SE; semana, semana; %, por ciento. Esta medida de resultado se analizó solo para un subconjunto de participantes en el estudio óseo. n es el número de participantes evaluables, que es el número de participantes con un valor al inicio y en la visita especificada para el parámetro de interés.
Línea de base y semanas 20, 56 y 80

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVT105913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: AVT105913
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: AVT105913
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: AVT105913
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: AVT105913
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: AVT105913
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: AVT105913
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: AVT105913
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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