Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En type 2-diabetes undersøgelse af den langsigtede glykæmiske effekt af AVANDAMET vs. Metformin

11. oktober 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​AVANDAMET og Metformin efter 80 ugers behandling.

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede glykæmiske effekt af to lægemidler, der er godkendt til indledende behandling af type 2-diabetes. Studiet består af en 2 ugers screeningsperiode (2 studiebesøg), efterfulgt af en 80 ugers dobbeltblind behandlingsperiode (11 studiebesøg). Der blev også inkluderet et delstudie for at se på ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IV, randomiseret, dobbeltblindt, globalt multicenterstudie. Undersøgelsen bestod af en 2 ugers screeningsperiode efterfulgt af en 80 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Forsøgspersoner, der opfyldte alle berettigelseskrav, blev randomiseret i et 1:1-forhold, stratificeret efter land, køn (mand og kvinde) og præ-screening af HbA1c (≤9 % eller>9) enten til MET eller AVM. Da delstudiet blev tilføjet, blev der lavet en ny randomisering for de deltagende centre. Disse forsøgspersoner i knoglesub-studiet blev stratificeret efter land, køn (mand, præmenopausal kvinde og postmenopausal kvinde), præ-screening HbA1c (dvs. ≤9 %; >9 %) og enten MET eller AVM.

Ved randomisering, besøg 3 (uge 0), blev forsøgspersoner påbegyndt på dosisniveau 1. Behandling med AVM blev påbegyndt med en dosis på 4 mg/500 mg og titreret op til en maksimal total daglig dosis på AVM 8 mg/2000 mg. Behandling med MET-terapi blev påbegyndt med en dosis på 500 mg og titreret op til en maksimal daglig dosis på 2000 mg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1108
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forenede Stater, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forenede Stater, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Forenede Stater, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er 18 til 75 år på tidspunktet for præ-screening.
  • Forsøgspersonen har en etableret klinisk diagnose af type 2-diabetes i henhold til anbefalede retningslinjer (f.eks. American Diabetes Association, International Diabetes Federation, World Health Organization, Canadian Diabetes Association eller American Association of Clinical Endocrinologists).
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket behandlet med diæt og motion og har ikke taget mere end 2 uger af en anti-diabetisk monoterapi eller insulin inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har et BMI >25 kg/m2 ved forscreening.
  • Forsøgspersonen har en Quest HbA1c på 7,5 % til 10,5 % ved præ-screening.
  • Forsøgspersonen har et fastende kapillært blodsukker på 126 mg/dL (7 mmol/L), målt af personalet på stedet i uge 0.
  • Hvis forsøgspersonen er en præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at anvende acceptable præventionsforanstaltninger (f.eks. orale p-piller, Norplant, Depo-Provera, en intrauterin enhed (IUD), et mellemgulv med sæddræbende middel eller et kondom med sæddræbende middel eller abstinens) mindst 1 måned før screening, under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin tages
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udføre egenkontrol af blodsukker som specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget en oral anti-diabetisk monoterapi eller insulin i mere end 14 dage inden for de seneste 6 måneder.
  • Individet har tilstedeværelse af klinisk signifikant nyre- eller leversygdom (serumkreatinin 1,5 mg/dL (132,6 mol/L) for mænd og 1,4 mg/dL (123,8 mol/L) for kvinder): ALAT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase >2,5 gange den øvre grænse for det normale (ULN) referenceområde.
  • Forsøgspersonen har anæmi defineret ved hæmoglobinkoncentration <11g/dL (110g/L) for mænd eller <10g/dL (100g/L) for kvinder.
  • Tilstedeværelse af ustabil eller svær angina, koronar insufficiens eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling.
  • Forsøgspersonen har systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
  • Individet har en kronisk sygdom, der kræver intermitterende eller kronisk behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (dvs. kun brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt).
  • Individet har akut eller kronisk metabolisk acidose eller en historie med diabetisk ketoacidose.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, som efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen (f.eks. fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram osv.).
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før præscreening.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid.
  • Personen har tidligere haft alvorligt ødem eller en medicinsk alvorlig væskerelateret hændelse (f.eks. hjertesvigt).
  • Forsøgspersonen har en historie med makulaødem.
  • Individet har betydelig overfølsomhed (f.eks. synkebesvær, åndedrætsbesvær og takykardi eller hudreaktion) over for TZD'er, biguanider eller forbindelser med lignende kemiske strukturer.
  • Forsøgspersonen har inden for de seneste 3 år diagnosticeret kræft (andre end planocellulær, basalcelle- eller livmoderhalskræft) og er i behandling for kræft.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Personen er kendt for at have alvorlig laktoseintolerance.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde besøg og procedurer beskrevet i protokollen.
  • Individet har en sygdom, der kan påvirke knogleomsætning, herunder, men ikke begrænset til: Pagets sygdom, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, osteomalaci, metastatisk knoglesygdom
  • Motivet har en vægt på mere end 300 lbs (136,4 kg).
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med bisfosfonater (≥1 måned kumulativ behandling inden for de sidste 12 måneder) eller fluorid (dosis større end 10 mg/dag inden for de foregående 5 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Metformin
MET begyndte med en samlet daglig dosis på 500 mg og kunne øges op til en maksimal dosis på MET 2000 mg. Dosisniveauet skulle øges, medmindre der eksisterede et tolerabilitetsproblem ved det aktuelle dosisniveau.
Medicin: Metformin 500 mg (ttd)
En placebo-kapsel tages om morgenen sammen med morgenmåltidet. En 500 mg kapsel tages i PM sammen med aftensmåltidet.
Medicin: Metformin 1000 mg (ttd)
En 500 mg kapsel tages om morgenen sammen med morgenmåltidet. En 500 mg kapsel tages i PM sammen med aftensmåltidet.
Medicin: Metformin 1500 mg (ttd)
En 500 mg kapsel tages om morgenen sammen med morgenmåltidet. To 500 mg kapsler vil blive taget i PM sammen med aftensmåltidet.
Medicin: Metformin 2000 mg (ttd)
To 500 mg kapsler tages om morgenen med morgenmåltidet. To 500 mg kapsler tages i PM sammen med aftensmåltidet.
Aktiv komparator: Avandamet (Rosiglitazonmaleat/metforminhydrochlorid)
AVM begyndte med en samlet daglig dosis på 4 mg/500 mg og kunne øges op til en maksimal dosis på AVM 8 mg/2000 mg
Medicin: Avandamet 6 mg/1500 mg (ttd)
En 2 mg/500 mg kapsel tages om morgenen sammen med morgenmåltidet To 2 mg/500 mg kapsler tages om eftermiddagen sammen med aftensmåltidet
Medicin: Avandamet 4 mg/1000 mg (ttd)
En 2 mg/500 mg kapsel tages om morgenen med morgenmåltidet. En 2 mg/500 mg kapsel tages i PM sammen med aftensmåltidet.
Medicin: Avandamet 2 mg/500 mg (ttd)
én placebokapsel tages om morgenen sammen med morgenmåltidet én 2 mg/500 mg kapsel tages om eftermiddagen sammen med aftensmåltidet.
Medicin: Avandamet 8 mg/ 2000 mg (ttd)
To 2 mg/500 mg kapsler tages om morgenen sammen med morgenmåltidet. To 2 mg/500 mg kapsler tages i PM sammen med aftensmåltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 80
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til serum-HbA1c-målinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 80-værdien minus basislinjeværdien. Sidste observation overført (LOCF) blev ikke brugt til denne analyse.
Baseline og uge 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 80
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til serum-Hb1AC-målinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 80-værdien minus basislinjeværdien, med LOCF fra uge 32 for tilbagetrukne deltagere eller manglende værdier.
Baseline og uge 80
Antal deltagere, der opnår HbA1c <=6,5 % og <7 % i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Der blev taget blod til serum-Hb1AC-målinger. Hb1AC respondere blev beskrevet som deltagere, der havde opnået Hb1AC <=6 % og <7 % i uge 80 med LOCF fra uge 32.
Uge 80
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline i uge 80
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til serum-FPG-målinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 80-værdien minus basislinjeværdien.
Baseline og uge 80
Ændring fra baseline i FPG i uge 80
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til serum-FPG-målinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 80-værdien minus basislinjeværdien med LOCF fra uge 32 for tilbagetrukne deltagere eller manglende værdier.
Baseline og uge 80
Antal deltagere, der opnår FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) og <=7 mmol/L (126 mg/dL) i uge 80
Tidsramme: Uge 80
Der blev taget blod til serum-FPG-målinger. FPG respondere blev beskrevet som deltagere, der havde opnået FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) og <7 mmol/L (126 mg/dL) Hb1AC i uge 80 med LOCF fra uge 32.
Uge 80
Antal deltagere, der opnår behandlingssvigt
Tidsramme: Randomisering til behandlingssvigt (op til uge 80)
Behandlingssvigt blev defineret som et HbA1c-niveau >= 7 % efter uge 32 eller seponering på grund af utilstrækkelig terapeutisk effekt (ITE) på noget tidspunkt.
Randomisering til behandlingssvigt (op til uge 80)
Procent ændring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider i uge 80
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til måling af totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider. Procentvis ændring fra baseline ved uge 80 var baseret på log transformerede data. Geometrisk middelværdi, GM; standardfejl, SE. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 80
Procentvis ændring fra baseline i Adiponectin ved uge 80 (USA [USA] og Mexico undergruppe af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til måling af adiponectin. Procentvis ændring fra baseline ved uge 80 var baseret på log transformerede data. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i USA og Mexico.
Baseline og uge 80
Procentvis ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) i uge 80 (delmængde af deltagere i USA og Mexico)
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til måling af CRP. Procentvis ændring fra baseline ved uge 80 var baseret på log transformerede data. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i USA og Mexico.
Baseline og uge 80
Procentvis ændring i frie fedtsyrer (FFA) fra baseline ved uge 80 (delmængde af deltagere i USA og Mexico).
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til måling af FFA. Procentvis ændring fra baseline ved uge 80 var baseret på log transformerede data. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i USA og Mexico.
Baseline og uge 80
Ændring i fastende insulin fra baseline ved uge 80 (undergruppe af deltagere i USA og Mexico)
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til fastende insulinmålinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 80-værdien minus basislinjeværdien, med LOCF fra uge 32 for tilbagetrukne deltagere eller manglende værdier. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i USA og Mexico.
Baseline og uge 80
Ændring i C-peptid fra baseline ved uge 80 (USA og Mexico undergruppe af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til C-peptidmålinger. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 80-værdien minus basislinjeværdien med LOCF fra uge 32 for tilbagetrukne deltagere eller manglende værdier. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i USA og Mexico.
Baseline og uge 80
Procentvis ændring fra baseline i HOMA-S og HOMA-B til uge 80 (delmængde af deltagere i USA og Mexico)
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til måling af homøostasemodelvurdering for insulinfølsomhed (HOMA-S) og beta-cellefunktion (HOMA-B). Procentvis ændring fra baseline ved uge 80 var baseret på log transformerede data. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i USA og Mexico. GM, geometrisk middelværdi; SE, standardfejl.
Baseline og uge 80
Hældning af deltacellefunktion som estimeret af forholdet deltaI/deltaG
Tidsramme: Baseline og uge 80
Forholdet Delta I/Delta G beregnes ud fra den orale glucosetolerancetest (OGTT), hvor Delta I = (30 minutters immunreaktivt insulin minus 0 minutters immunreaktivt insulin) og Delta G = (30 minutters plasmaglukose minus 0 minutters plasmaglukose) . 0 minutters værdier er fastende insulin og glukose; 30 minutters værdier tages 30 minutter efter den orale glukosepåvirkning. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i USA og Mexico.
Baseline og uge 80
Antal deltagere på slutdosisniveau
Tidsramme: Baseline til uge 80 eller tilbagetrækning
Baseline til uge 80 eller tilbagetrækning
Procentvis ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemassetæthed (BMD) i uge 20, 56 og 80 (knogleunderundersøgelse af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
BMD blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD på et givet tidspunkt blev defineret på deltagerniveau ved følgende formel: procent ændring = (BMD ved given uge minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100 %. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i total hofte-BMD i uge 20, 56 og 80 (knogleunderundersøgelse af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
BMD blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD på et givet tidspunkt blev defineret på deltagerniveau ved følgende formel: procent ændring = (BMD ved given uge minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i Trochanter BMD i uge 20, 56 og 80 (knogleunderundersøgelse af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
BMD blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD på et givet tidspunkt blev defineret på deltagerniveau ved følgende formel: procent ændring = (BMD ved given uge minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i lårhals-BMD i uge 20, 56 og 80 (knogleunderundersøgelse af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
BMD blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD på et givet tidspunkt blev defineret på deltagerniveau ved følgende formel: procent ændring = (BMD ved given uge minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i distal radius BMD i uge 20, 56 og 80 (knogleunderundersøgelse af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
BMD blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD på et givet tidspunkt blev defineret på deltagerniveau ved følgende formel: procent ændring = (BMD ved given uge minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i total krops-BMD i uge 20, 56 og 80 (knogleunderundersøgelse af deltagere)
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
BMD blev målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA). Den procentvise ændring fra baseline i BMD på et givet tidspunkt blev defineret på deltagerniveau ved følgende formel: procent ændring = (BMD ved given uge minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i serumcalcium i uge 12, 32, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uge 12, 32, 56 og 80
Der blev taget blod til måling af serumcalcium. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log transformerede data. Geometrisk middelværdi, GM; standardfejl, SE. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 12, 32, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon i uge 80
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til måling af intakt parathyreoideahormon. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log transformerede data. Standard fejl, SE; Uge, Uge; %, procent. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 80
Procentvis ændring fra baseline i 25-hydroxy D-vitamin i uge 80
Tidsramme: Baseline og uge 80
Der blev taget blod til måling af 25-hydroxy vitamin D. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log transformerede data. Standard fejl, SE; Uge, Uge; %, procent. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 80
Procentvis ændring fra baseline i østradiol i uge 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
Der blev taget blod til måling af østradiol. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log transformerede data. Standard fejl, SE; Uge, Uge; %, procent. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af kvindelige deltagere i knogleundersøgelsen. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af kvindelige deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i C-terminalt telopeptid (CTX) i uge 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
Der blev taget blod til måling af CTX. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log transformerede data. Standard fejl, SE; Uge, Uge; %, procent. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i procollagen type-1 N-propeptid (P1NP) i uge 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
Der blev taget blod til måling af P1NP. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log transformerede data. Standard fejl, SE; Uge, Uge; %, procent. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 20, 56 og 80
Procent ændring fra baseline i knoglealkalisk fosfatase (BSAP) i uge 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uge 20, 56 og 80
Der blev taget blod til måling af BSAP. Procentvis ændring fra baseline var baseret på log transformerede data. Standard fejl, SE; Uge, Uge; %, procent. Dette resultatmål blev kun analyseret for en undergruppe af deltagere i knogleundersøgelsen. n er antallet af evaluerbare deltagere, som er antallet af deltagere med en værdi ved baseline og ved det angivne besøg for parameteren af ​​interesse.
Baseline og uge 20, 56 og 80

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVT105913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: AVT105913
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: AVT105913
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: AVT105913
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: AVT105913
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: AVT105913
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: AVT105913
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: AVT105913
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner