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Eine Typ-2-Diabetes-Studie zur längerfristigen glykämischen Wirkung von AVANDAMET im Vergleich zu Metformin

11. Oktober 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von AVANDAMET und Metformin nach 80-wöchiger Behandlung.

In dieser Studie wird die längerfristige glykämische Wirkung von zwei Arzneimitteln bewertet, die für die Erstbehandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen sind. Die Studie besteht aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum (2 Studienbesuche), gefolgt von einem 80-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum (11 Studienbesuche). Außerdem wurde eine Teilstudie einbezogen, um Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, globale, multizentrische Phase-IV-Studie. Die Studie bestand aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum, gefolgt von einem 80-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum. Probanden, die alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Land, Geschlecht (männlich und weiblich) und HbA1c-Voruntersuchung (≤9 % oder >9) entweder auf MET oder AVM. Mit der Hinzufügung der Teilstudie wurde eine neue Randomisierung für die teilnehmenden Zentren erstellt. Die Probanden in der Knochen-Unterstudie wurden nach Land, Geschlecht (männlich, prämenopausale Frau und postmenopausale Frau), HbA1c vor dem Screening (d. h. ≤ 9 %; > 9 %) und entweder nach MET oder AVM geschichtet.

Bei der Randomisierung, Besuch 3 (Woche 0), wurden die Probanden mit der Dosisstufe 1 begonnen. Die Behandlung mit AVM wurde mit einer Dosis von 4 mg/500 mg begonnen und bis zu einer maximalen täglichen Gesamtdosis von 8 mg/2000 mg AVM titriert. Die Behandlung mit der MET-Therapie wurde mit einer Dosis von 500 mg begonnen und auf eine maximale Tagesdosis von 2000 mg erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

688

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Philippinen, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1108
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Vereinigte Staaten, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Die Testperson ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Vorscreenings zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Der Proband verfügt über eine etablierte klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes gemäß empfohlenen Richtlinien (z. B. American Diabetes Association, International Diabetes Federation, Weltgesundheitsorganisation, Canadian Diabetes Association oder American Association of Clinical Endocrinologists).
  • Der Proband wird derzeit mit Diät und Bewegung behandelt und hat in den letzten 6 Monaten nicht länger als 2 Wochen eine antidiabetische Monotherapie oder Insulin eingenommen.
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Vorscreenings einen BMI von >25 kg/m2.
  • Der Proband hatte beim Vorscreening einen Quest-HbA1c-Wert von 7,5 % bis 10,5 %.
  • Die Testperson hat einen nüchternen Kapillarblutzucker von 126 mg/dl (7 mmol/l), wie vom Personal vor Ort in Woche 0 gemessen.
  • Handelt es sich bei der Testperson um eine prämenopausale Frau im gebärfähigen Alter, erklärt sie sich damit einverstanden, akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. orale Antibabypillen, Norplant, Depo-Provera, ein Intrauterinpessar (IUP), ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) mindestens 1 Monat vor dem Screening, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eingenommen wird
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die in diesem Protokoll angegebene Selbstkontrolle des Blutzuckers durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten mehr als 14 Tage lang eine orale Antidiabetika-Monotherapie oder Insulin eingenommen.
  • Bei der Person liegt eine klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung vor (Serumkreatinin 1,5 mg/dl (132,6 mol/l) für Männer und 1,4 mg/dl (123,8 mol/l) für Frauen): ALT, AST, Gesamtbilirubin oder alkalisch Phosphatase > 2,5-fache Obergrenze des normalen (ULN) Referenzbereichs.
  • Die Person hat eine Anämie, die durch eine Hämoglobinkonzentration von <11 g/dl (110 g/l) bei Männern oder <10 g/dl (100 g/l) bei Frauen definiert ist.
  • Vorliegen einer instabilen oder schweren Angina pectoris, einer Koronarinsuffizienz oder einer New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV oder einer Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  • Die Person hat einen systolischen Blutdruck >160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >90 mmHg
  • Der Patient leidet an einer chronischen Erkrankung, die eine intermittierende oder chronische Behandlung mit oralen, intravenösen oder intraartikulären Kortikosteroiden erfordert (d. h. nur die Verwendung von topischen, inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden ist zulässig).
  • Das Subjekt leidet an einer akuten oder chronischen metabolischen Azidose oder an einer diabetischen Ketoazidose in der Vorgeschichte.
  • Der Proband weist eine klinisch signifikante Anomalie auf, die ihn nach Einschätzung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht (z. B. körperliche Untersuchung, Labortests oder Elektrokardiogramm usw.).
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger war) vor dem Vorscreening ein Prüfpräparat verwendet.
  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine Frau, die stillt, schwanger ist oder schwanger werden möchte.
  • Der Proband hatte in der Vorgeschichte schwere Ödeme oder ein medizinisch schwerwiegendes flüssigkeitsbedingtes Ereignis (z. B. Herzversagen).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Makulaödemen.
  • Die Person weist eine erhebliche Überempfindlichkeit (z. B. Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und Tachykardie oder Hautreaktionen) gegenüber TZDs, Biguaniden oder Verbindungen mit ähnlichen chemischen Strukturen auf.
  • Bei dem Probanden wurde in den letzten drei Jahren Krebs diagnostiziert (außer Plattenepithelkarzinom, Basalzellkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ) und er wird wegen Krebs behandelt.
  • Die Person hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Es ist bekannt, dass die Person an einer schweren Laktoseintoleranz leidet.
  • Der Proband ist nicht bereit, die im Protokoll beschriebenen Besuche und Verfahren einzuhalten.
  • Das Subjekt leidet an einer Krankheit, die den Knochenumsatz beeinflussen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Paget, Hyperkalzämie, Hypokalzämie, Hyperparathyreoidismus, Hyperthyreose, Osteomalazie, metastasierende Knochenerkrankung
  • Die Person hat ein Gewicht von mehr als 300 lbs (136,4 kg).
  • Der Proband wurde mit Bisphosphonaten (≥1 Monat kumulative Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate) oder Fluorid (Dosis größer als 10 mg/Tag innerhalb der letzten 5 Jahre) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Metformin
MET begann bei einer täglichen Gesamtdosis von 500 mg und konnte bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg MET erhöht werden. Die Dosis sollte erhöht werden, es sei denn, bei der aktuellen Dosis bestanden Probleme mit der Verträglichkeit.
Arzneimittel: Metformin 500 mg (ttd)
Eine Placebo-Kapsel wird morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Eine 500-mg-Kapsel wird abends zum Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: Metformin 1000 mg (ttd)
Eine 500-mg-Kapsel wird morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Eine 500-mg-Kapsel wird abends zum Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: Metformin 1500 mg (ttd)
Eine 500-mg-Kapsel wird morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Zwei 500-mg-Kapseln werden abends zum Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: Metformin 2000 mg (ttd)
Zwei 500-mg-Kapseln werden morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Zwei 500-mg-Kapseln werden abends zum Abendessen eingenommen.
Aktiver Komparator: Avandamet (Rosiglitazonmaleat/Metforminhydrochlorid)
AVM begann mit einer täglichen Gesamtdosis von 4 mg/500 mg und konnte bis zu einer Höchstdosis von 8 mg/2000 mg AVM gesteigert werden
Arzneimittel: Avandamet 6 mg/1500 mg (ttd)
Eine 2-mg-/500-mg-Kapsel wird morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Zwei 2-mg-/500-mg-Kapseln werden nachmittags mit dem Abendessen eingenommen
Arzneimittel: Avandamet 4 mg/1000 mg (ttd)
Eine 2-mg-/500-mg-Kapsel wird morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Eine 2-mg-/500-mg-Kapsel wird abends zum Abendessen eingenommen.
Arzneimittel: Avandamet 2 mg/500 mg (ttd)
Eine Placebo-Kapsel wird morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Eine 2 mg/500-mg-Kapsel wird abends mit der Abendmahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: Avandamet 8 mg/2000 mg (ttd)
Zwei 2-mg-/500-mg-Kapseln werden morgens mit der Morgenmahlzeit eingenommen. Zwei 2-mg-/500-mg-Kapseln werden abends zum Abendessen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für die Serum-HbA1c-Messung wurde Blut entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der Woche 80 minus dem Ausgangswert berechnet. Für diese Analyse wurde der Last Observation Carry Forward (LOCF) nicht verwendet.
Ausgangswert und Woche 80

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für Serum-Hb1AC-Messungen wurde Blut entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 80 minus dem Ausgangswert berechnet, mit LOCF ab Woche 32 für zurückgezogene Teilnehmer oder fehlende Werte.
Ausgangswert und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 80 einen HbA1c von <=6,5 % und <7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Für Serum-Hb1AC-Messungen wurde Blut entnommen. Als Hb1AC-Responder wurden Teilnehmer beschrieben, die in Woche 80 einen Hb1AC von <= 6 % und < 7 % erreichten und ab Woche 32 einen LOCF aufwiesen.
Woche 80
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für Serum-FPG-Messungen wurde Blut entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert der Woche 80 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 80
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für Serum-FPG-Messungen wurde Blut entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 80 abzüglich des Ausgangswerts mit LOCF aus Woche 32 für zurückgezogene Teilnehmer oder fehlende Werte berechnet.
Ausgangswert und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 80 einen FPG <=6 mmol/L (110 mg/dl) und <=7 mmol/L (126 mg/dl) erreichen
Zeitfenster: Woche 80
Für Serum-FPG-Messungen wurde Blut entnommen. Als FPG-Responder wurden Teilnehmer beschrieben, die in Woche 80 FPG <=6 mmol/L (110 mg/dl) und <7 mmol/L (126 mg/dl) Hb1AC mit LOCF ab Woche 32 erreichten.
Woche 80
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Behandlung fehlschlägt
Zeitfenster: Randomisierung auf Behandlungsversagen (bis Woche 80)
Ein Behandlungsversagen wurde definiert als ein HbA1c-Wert >= 7 % nach Woche 32 oder ein Abbruch aufgrund unzureichender therapeutischer Wirkung (ITE) zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Randomisierung auf Behandlungsversagen (bis Woche 80)
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein), des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) und der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Zur Messung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Geometrisches Mittel, GM; Standardfehler, SE. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Adiponektin in Woche 80 (Untergruppe der Teilnehmer aus den Vereinigten Staaten [USA] und Mexiko)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Zur Messung von Adiponektin wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe von Teilnehmern in den USA und Mexiko analysiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 (Untergruppe der Teilnehmer aus den USA und Mexiko)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Zur Messung des CRP wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe von Teilnehmern in den USA und Mexiko analysiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 (Untergruppe der Teilnehmer aus den USA und Mexiko).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Zur Messung von FFA wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe von Teilnehmern in den USA und Mexiko analysiert.
Ausgangswert und Woche 80
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 (Untergruppe der Teilnehmer aus den USA und Mexiko)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für die Nüchtern-Insulinmessung wurde Blut entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 80 minus dem Ausgangswert berechnet, mit LOCF ab Woche 32 für zurückgezogene Teilnehmer oder fehlende Werte. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe von Teilnehmern in den USA und Mexiko analysiert.
Ausgangswert und Woche 80
Veränderung des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 (Untergruppe der Teilnehmer aus den USA und Mexiko)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Für C-Peptid-Messungen wurde Blut entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 80 abzüglich des Ausgangswerts mit LOCF aus Woche 32 für zurückgezogene Teilnehmer oder fehlende Werte berechnet. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe von Teilnehmern in den USA und Mexiko analysiert.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in HOMA-S und HOMA-B bis Woche 80 (Untergruppe der Teilnehmer aus den USA und Mexiko)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Zur Messung der Homöostasemodellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-S) und der Betazellfunktion (HOMA-B) wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80 basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe von Teilnehmern in den USA und Mexiko analysiert. GM, geometrisches Mittel; SE, Standardfehler.
Ausgangswert und Woche 80
Steigung der Delta-Zellenfunktion, geschätzt durch das Verhältnis deltaI/deltaG
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Das Verhältnis Delta I/Delta G wird auf der Grundlage des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) berechnet, wobei Delta I = (30 Minuten immunreaktives Insulin minus 0 Minuten immunreaktives Insulin) und Delta G = (30 Minuten Plasmaglukose minus 0 Minuten Plasmaglukose) . Bei den 0-Minuten-Werten handelt es sich um Nüchterninsulin und Glukose; Die 30-Minuten-Werte werden 30 Minuten nach der oralen Glukosebelastung gemessen. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe von Teilnehmern in den USA und Mexiko analysiert.
Ausgangswert und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer bei Enddosisstufe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 80 oder Entzug
Ausgangswert bis Woche 80 oder Entzug
Prozentuale Veränderung der Knochenmassendichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80 (Untergruppe der Teilnehmer der Knochen-Unterstudie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Die BMD wurde mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die prozentuale Änderung des BMD gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde auf Teilnehmerebene durch die folgende Formel definiert: Prozentänderung = (BMD in der angegebenen Woche minus BMD zum Ausgangswert)/BMD zum Ausgangswert x 100 %. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung der Gesamt-BMD der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80 (Untergruppe der Teilnehmer der Knochen-Unterstudie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Die BMD wurde mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die prozentuale Änderung des BMD gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde auf Teilnehmerebene durch die folgende Formel definiert: Prozentänderung = (BMD in der angegebenen Woche minus BMD zum Ausgangswert)/BMD zum Ausgangswert x 100. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung der Trochanter-BMD gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80 (Untergruppe der Teilnehmer der Knochen-Unterstudie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Die BMD wurde mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die prozentuale Änderung des BMD gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde auf Teilnehmerebene durch die folgende Formel definiert: Prozentänderung = (BMD in der angegebenen Woche minus BMD zum Ausgangswert)/BMD zum Ausgangswert x 100. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80 (Untergruppe der Teilnehmer der Knochen-Unterstudie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Die BMD wurde mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die prozentuale Änderung des BMD gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde auf Teilnehmerebene durch die folgende Formel definiert: Prozentänderung = (BMD in der angegebenen Woche minus BMD zum Ausgangswert)/BMD zum Ausgangswert x 100. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80 (Untergruppe der Teilnehmer der Knochen-Unterstudie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Die BMD wurde mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die prozentuale Änderung des BMD gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde auf Teilnehmerebene durch die folgende Formel definiert: Prozentänderung = (BMD in der angegebenen Woche minus BMD zum Ausgangswert)/BMD zum Ausgangswert x 100. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung der Gesamtkörper-BMD gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80 (Untergruppe der Teilnehmer der Knochen-Unterstudie)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Die BMD wurde mittels dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die prozentuale Änderung des BMD gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde auf Teilnehmerebene durch die folgende Formel definiert: Prozentänderung = (BMD in der angegebenen Woche minus BMD zum Ausgangswert)/BMD zum Ausgangswert x 100. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung des Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 32, 56 und 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 12, 32, 56 und 80
Zur Messung des Serumkalziums wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Geometrisches Mittel, GM; Standardfehler, SE. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Wochen 12, 32, 56 und 80
Prozentuale Veränderung des intakten Parathormons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Zur Messung des intakten Parathormons wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Standardfehler, SE; Woche, Woche; %, Prozent. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung von 25-Hydroxy-Vitamin D gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 80
Zur Messung von 25-Hydroxy-Vitamin D wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Standardfehler, SE; Woche, Woche; %, Prozent. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Woche 80
Prozentuale Veränderung des Östradiols gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Zur Messung des Östradiols wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Standardfehler, SE; Woche, Woche; %, Prozent. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe weiblicher Teilnehmer der Knochenstudie analysiert. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der weiblichen Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung des C-terminalen Telopeptids (CTX) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Zur Messung von CTX wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Standardfehler, SE; Woche, Woche; %, Prozent. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung des Prokollagen Typ-1-N-Propeptids (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Zur Messung von P1NP wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Standardfehler, SE; Woche, Woche; %, Prozent. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Prozentuale Veränderung der alkalischen Knochenphosphatase (BSAP) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20, 56 und 80
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80
Zur Messung des BSAP wurde Blut entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basierte auf logarithmisch transformierten Daten. Standardfehler, SE; Woche, Woche; %, Prozent. Dieses Ergebnismaß wurde nur für eine Untergruppe der Teilnehmer der Knochenstudie analysiert. n ist die Anzahl der auswertbaren Teilnehmer, d. h. die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert zu Studienbeginn und beim angegebenen Besuch für den interessierenden Parameter.
Ausgangswert und Woche 20, 56 und 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVT105913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AVT105913
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: AVT105913
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: AVT105913
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: AVT105913
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: AVT105913
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: AVT105913
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: AVT105913
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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