Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cukrzycy typu 2 dotyczące długoterminowego efektu glikemicznego preparatu AVANDAMET w porównaniu z metforminą

11 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatów AVANDAMET i metforminy po 80 tygodniach leczenia.

W badaniu tym zostanie oceniony długoterminowy efekt glikemiczny dwóch leków zatwierdzonych do wstępnego leczenia cukrzycy typu 2. Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego (2 wizyty studyjne), po którym następuje 80-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (11 wizyt studyjnych). Włączono również badanie dodatkowe mające na celu zbadanie zmian gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to globalne, wieloośrodkowe badanie fazy IV, randomizowane, podwójnie ślepe. Badanie składało się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego, po którym następował 80-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Osoby, które spełniły wszystkie wymagania kwalifikacyjne, zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1, z podziałem na kraje, płeć (mężczyzna i kobieta) i wstępnie przebadane HbA1c (≤9% lub >9) do MET lub AVM. Po dodaniu badania podrzędnego utworzono nową randomizację dla ośrodków uczestniczących. Te osoby w badaniu cząstkowym dotyczącym kości zostały podzielone według kraju, płci (mężczyźni, kobiety przed menopauzą i kobiety po menopauzie), wstępnego badania przesiewowego HbA1c (tj. ≤9%; >9%) oraz MET lub AVM.

Podczas randomizacji, Wizyta 3 (Tydzień 0), pacjentów rozpoczęto od Dawki Poziomu 1. Leczenie AVM rozpoczęto od dawki 4 mg/500 mg i stopniowo zwiększano do maksymalnej całkowitej dawki dobowej AVM wynoszącej 8 mg/2000 mg. Leczenie terapią MET rozpoczęto od dawki 500 mg i stopniowo zwiększano do maksymalnej dawki dobowej 2000 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

688

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentyna, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentyna, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filipiny, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1108
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Meksyk, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Republika Korei, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Republika Korei, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Stany Zjednoczone, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie wstępnej selekcji.
  • Pacjent ma ustaloną kliniczną diagnozę cukrzycy typu 2 zgodnie z zalecanymi wytycznymi (np. American Diabetes Association, International Diabetes Federation, World Health Organization, Canadian Diabetes Association lub American Association of Clinical Endocrinologists).
  • Pacjent jest obecnie leczony dietą i ćwiczeniami fizycznymi i nie przyjmował monoterapii przeciwcukrzycowej lub insuliny przez więcej niż 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent ma BMI >25 kg/m2 podczas wstępnej selekcji.
  • Pacjent ma Quest HbA1c od 7,5% do 10,5% podczas wstępnej selekcji.
  • Pacjent ma poziom glukozy we krwi włośniczkowej na czczo 126 mg/dl (7mmol/l), jak zmierzono przez personel ośrodka w tygodniu 0.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku przedmenopauzalnym, która może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalne środki antykoncepcyjne (np. doustne tabletki antykoncepcyjne, Norplant, Depo-Provera, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce przyjmowanego badanego leku
  • Pacjent jest zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi, jak określono w tym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował doustny lek przeciwcukrzycowy w monoterapii lub insulinę przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • U pacjenta występuje klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl (132,6 mol/l) u mężczyzn i 1,4 mg/dl (123,8 mol/l) u kobiet): AlAT, AspAT, bilirubina całkowita lub fosfataza >2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Pacjent ma niedokrwistość zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny <11 g/dl (110 g/l) dla mężczyzn lub <10 g/dl (100 g/l) dla kobiet.
  • Obecność niestabilnej lub ciężkiej dławicy piersiowej, niewydolności wieńcowej lub klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub jakiejkolwiek zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia farmakologicznego.
  • Osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg
  • Osobnik cierpi na przewlekłą chorobę wymagającą przerywanego lub przewlekłego leczenia kortykosteroidami doustnymi, dożylnymi lub dostawowymi (tj. dozwolone jest jedynie stosowanie miejscowych, wziewnych lub donosowych kortykosteroidów).
  • Osobnik ma ostrą lub przewlekłą kwasicę metaboliczną lub cukrzycową kwasicę ketonową w wywiadzie.
  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość, która w ocenie badacza czyni go nieodpowiednim do włączenia do badania (np. badanie fizykalne, testy laboratoryjne lub elektrokardiogram itp.).
  • Pacjent stosował badany środek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem wstępnym.
  • Pacjentem jest kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
  • Osobnik ma wcześniejszą historię ciężkiego obrzęku lub medycznie poważnego zdarzenia związanego z płynami (np. niewydolność serca).
  • Podmiot ma historię obrzęku plamki żółtej.
  • Osobnik ma znaczną nadwrażliwość (np. trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu i tachykardię lub reakcję skórną) na TZD, biguanidy lub związki o podobnej strukturze chemicznej.
  • Pacjent ma rozpoznanie raka (innego niż rak płaskonabłonkowy, podstawnokomórkowy lub rak in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 3 lat i jest leczony z powodu raka.
  • Podmiot ma historię lub podejrzenie nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wiadomo, że osobnik ma poważną nietolerancję laktozy.
  • Podmiot nie wyraża chęci poddania się wizytom i procedurom opisanym w protokole.
  • Osobnik cierpi na chorobę, która może wpływać na obrót kostny, w tym między innymi: chorobę Pageta, hiperkalcemię, hipokalcemię, nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, osteomalację, przerzutową chorobę kości
  • Podmiot waży ponad 300 funtów (136,4 kg).
  • Pacjent był leczony bisfosfonianami (łącznie ≥1 miesiąc leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub fluorkami (dawka większa niż 10 mg/dobę w ciągu ostatnich 5 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Metformina
MET rozpoczęto od całkowitej dawki dobowej 500 mg i można ją było zwiększać do maksymalnej dawki MET wynoszącej 2000 mg. Poziom dawki miał zostać zwiększony, chyba że istniał problem tolerancji przy obecnym poziomie dawki.
Lek: Metformina 500 mg (ttd)
Jedna kapsułka placebo zostanie przyjęta rano z porannym posiłkiem. Jedna kapsułka 500 mg zostanie przyjęta wieczorem z wieczornym posiłkiem.
Lek: Metformina 1000 mg (ttd)
Jedna kapsułka 500 mg zostanie przyjęta rano z porannym posiłkiem. Jedna kapsułka 500 mg zostanie przyjęta wieczorem z wieczornym posiłkiem.
Lek: Metformina 1500 mg (ttd)
Jedna kapsułka 500 mg zostanie przyjęta rano z porannym posiłkiem. Dwie kapsułki 500 mg należy przyjąć wieczorem podczas wieczornego posiłku.
Lek: Metformina 2000 mg (ttd)
Dwie kapsułki 500 mg należy przyjąć rano z porannym posiłkiem. Dwie kapsułki 500 mg należy przyjąć wieczorem podczas wieczornego posiłku.
Aktywny komparator: Avandamet (maleinian rozyglitazonu/chlorowodorek metforminy)
AVM rozpoczęto od całkowitej dawki dobowej 4 mg/500 mg i można ją było zwiększać do maksymalnej dawki AVM 8 mg/2000 mg
Lek: Avandamet 6 mg/1500 mg (ttd)
Jedną kapsułkę 2 mg/ 500 mg należy przyjąć rano z porannym posiłkiem. Dwie kapsułki 2 mg/ 500 mg należy przyjąć wieczorem z wieczornym posiłkiem.
Lek: Avandamet 4 mg/1000 mg (ttd)
Jedna kapsułka 2 mg + 500 mg zostanie przyjęta rano z porannym posiłkiem. Jedna kapsułka 2 mg + 500 mg zostanie przyjęta wieczorem z wieczornym posiłkiem.
Lek: Avandamet 2 mg/500 mg (ttd)
jedna kapsułka placebo zostanie przyjęta rano z porannym posiłkiem jedna kapsułka 2 mg/500 mg zostanie przyjęta wieczorem z wieczornym posiłkiem.
Lek: Avandamet 8 mg/ 2000 mg (ttd)
Dwie kapsułki 2 mg/ 500 mg należy przyjąć rano z porannym posiłkiem. Dwie kapsułki 2 mg/ 500 mg należy przyjąć wieczorem podczas wieczornego posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów HbA1c w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 80. pomniejszona o wartość wyjściową. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF) nie została wykorzystana do tej analizy.
Punkt wyjściowy i tydzień 80

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów Hb1AC w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 80. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową, z LOCF z 32. tygodnia dla wycofanych uczestników lub brakujących wartości.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Liczba uczestników osiągających HbA1c <=6,5% i <7% w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów Hb1AC w surowicy. Osoby reagujące na Hb1AC zostały opisane jako uczestnicy, którzy osiągnęli Hb1AC <=6% i <7% w 80. tygodniu z LOCF od 32. tygodnia.
Tydzień 80
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów FPG w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 80. pomniejszona o wartość wyjściową.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Zmiana od wartości początkowej FPG w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów FPG w surowicy. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 80. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową z LOCF z 32. tygodnia dla wycofanych uczestników lub brakujących wartości.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Liczba uczestników, którzy osiągnęli FPG <=6 mmol/l (110 mg/dl) i <=7 mmol/l (126 mg/dl) w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów FPG w surowicy. Osoby reagujące na FPG zostały opisane jako uczestnicy, którzy osiągnęli FPG <=6 mmol/l (110 mg/dl) i <7 mmol/l (126 mg/dl) Hb1AC w 80. tygodniu z LOCF od 32. tygodnia.
Tydzień 80
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do niepowodzenia leczenia (do 80. tygodnia)
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako poziom HbA1c >= 7% po 32. tygodniu lub przerwanie leczenia z powodu niewystarczającego efektu terapeutycznego (ITE) w dowolnym momencie.
Randomizacja do niepowodzenia leczenia (do 80. tygodnia)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL) i trójglicerydów w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiaru cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Średnia geometryczna, GM; błąd standardowy SE. n to liczba uczestników możliwych do oceny, czyli liczba uczestników z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procentowa zmiana poziomu adiponektyny w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu (podgrupa uczestników ze Stanów Zjednoczonych [USA] i Meksyku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiaru adiponektyny. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podzbioru uczestników w USA i Meksyku.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu (podgrupa uczestników ze Stanów Zjednoczonych i Meksyku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiaru CRP. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podzbioru uczestników w USA i Meksyku.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procentowa zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) od wartości wyjściowej w 80. tygodniu (podgrupa uczestników ze Stanów Zjednoczonych i Meksyku).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiaru FFA. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podzbioru uczestników w USA i Meksyku.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Zmiana stężenia insuliny na czczo od wartości początkowej w 80. tygodniu (podgrupa uczestników ze Stanów Zjednoczonych i Meksyku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów insuliny na czczo. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 80. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową, z LOCF z 32. tygodnia dla wycofanych uczestników lub brakujących wartości. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podzbioru uczestników w USA i Meksyku.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Zmiana stężenia peptydu C od wartości wyjściowej w 80. tygodniu (podgrupa uczestników ze Stanów Zjednoczonych i Meksyku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiarów peptydu C. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość z 80. tygodnia pomniejszona o wartość wyjściową z LOCF z 32. tygodnia dla wycofanych uczestników lub brakujących wartości. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podzbioru uczestników w USA i Meksyku.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procentowa zmiana od punktu początkowego w HOMA-S i HOMA-B do tygodnia 80 (podgrupa uczestników ze Stanów Zjednoczonych i Meksyku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiaru oceny modelu homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA-S) i funkcji komórek beta (HOMA-B). Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej w 80. tygodniu oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podzbioru uczestników w USA i Meksyku. GM, średnia geometryczna; SE, błąd standardowy.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Nachylenie funkcji komórki delta oszacowane przez stosunek deltaI/deltaG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Stosunek Delta I/Delta G jest obliczany na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), gdzie Delta I = (30-minutowa immunoreaktywna insulina minus 0 minutowa immunoreaktywna insulina) i Delta G = (30-minutowy poziom glukozy w osoczu minus 0-minutowy poziom glukozy w osoczu) . Wartości 0 minut to insulina i glukoza na czczo; wartości 30-minutowe są pobierane 30 minut po doustnej prowokacji glukozą. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podzbioru uczestników w USA i Meksyku.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Liczba uczestników na poziomie dawki końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 80. lub wycofanie
Linia bazowa do tygodnia 80. lub wycofanie
Procentowa zmiana gęstości masy kostnej (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80 (podgrupa uczestników badania kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
BMD mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej w danym punkcie czasowym określono na poziomie uczestnika za pomocą następującego wzoru: zmiana procentowa = (BMD w danym tygodniu minus BMD na początku)/BMD na początku x 100%. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana BMD całkowitej kości biodrowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80 (podgrupa uczestników badania kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
BMD mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej w danym punkcie czasowym określono na poziomie uczestnika za pomocą następującego wzoru: zmiana procentowa = (BMD w danym tygodniu minus BMD na początku)/BMD na początku x 100. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana BMD krętarza w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80 (podgrupa uczestników badania kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
BMD mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej w danym punkcie czasowym określono na poziomie uczestnika za pomocą następującego wzoru: zmiana procentowa = (BMD w danym tygodniu minus BMD na początku)/BMD na początku x 100. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80 (podgrupa uczestników badania kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
BMD mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej w danym punkcie czasowym określono na poziomie uczestnika za pomocą następującego wzoru: zmiana procentowa = (BMD w danym tygodniu minus BMD na początku)/BMD na początku x 100. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana BMD dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80 (podgrupa uczestników badania kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
BMD mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej w danym punkcie czasowym określono na poziomie uczestnika za pomocą następującego wzoru: zmiana procentowa = (BMD w danym tygodniu minus BMD na początku)/BMD na początku x 100. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana całkowitej wartości BMD ciała w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80 (podgrupa uczestników badania kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
BMD mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Procentową zmianę BMD w stosunku do wartości początkowej w danym punkcie czasowym określono na poziomie uczestnika za pomocą następującego wzoru: zmiana procentowa = (BMD w danym tygodniu minus BMD na początku)/BMD na początku x 100. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana stężenia wapnia w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 12, 32, 56 i 80
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 32, 56 i 80
Pobrano krew do pomiaru stężenia wapnia w surowicy. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Średnia geometryczna, GM; błąd standardowy SE. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości. n to liczba uczestników możliwych do oceny, czyli liczba uczestników z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Punkt wyjściowy i tygodnie 12, 32, 56 i 80
Procentowa zmiana od wartości początkowej w nienaruszonym parathormonie w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiaru nienaruszonego hormonu przytarczyc. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Błąd standardowy SE; Tydzień, Tydzień; %, procent. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości. n to liczba uczestników możliwych do oceny, czyli liczba uczestników z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procentowa zmiana od wartości początkowej 25-hydroksywitaminy D w 80. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 80
Pobrano krew do pomiaru 25-hydroksywitaminy D. Procentową zmianę w stosunku do linii podstawowej oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Błąd standardowy SE; Tydzień, Tydzień; %, procent. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości. n to liczba uczestników możliwych do oceny, czyli liczba uczestników z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Punkt wyjściowy i tydzień 80
Procentowa zmiana estradiolu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 20, 56 i 80
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Pobrano krew do pomiaru estradiolu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Błąd standardowy SE; Tydzień, Tydzień; %, procent. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy kobiet biorących udział w badaniu kości. n to liczba uczestników podlegających ocenie, czyli liczba uczestniczek płci żeńskiej z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana C-końcowego telopeptydu (CTX) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Pobrano krew do pomiaru CTX. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Błąd standardowy SE; Tydzień, Tydzień; %, procent. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości. n to liczba uczestników możliwych do oceny, czyli liczba uczestników z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana od wartości początkowej N-propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) w tygodniach 20, 56 i 80
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Pobrano krew do pomiaru P1NP. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Błąd standardowy SE; Tydzień, Tydzień; %, procent. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości. n to liczba uczestników możliwych do oceny, czyli liczba uczestników z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Procentowa zmiana fosfatazy zasadowej kości (BSAP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 20, 56 i 80
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80
Pobrano krew do pomiaru BSAP. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oparto na danych przekształconych logarytmicznie. Błąd standardowy SE; Tydzień, Tydzień; %, procent. Ta miara wyniku została przeanalizowana tylko dla podgrupy uczestników badania kości. n to liczba uczestników możliwych do oceny, czyli liczba uczestników z wartością wyjściową i podczas określonej wizyty dla parametru będącego przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa i tygodnie 20, 56 i 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVT105913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: AVT105913
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: AVT105913
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: AVT105913
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: AVT105913
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: AVT105913
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: AVT105913
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: AVT105913
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina 500 mg (ttd)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj