Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul diabete di tipo 2 sull'effetto glicemico a lungo termine di AVANDAMET rispetto alla metformina

11 ottobre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di AVANDAMET e metformina dopo 80 settimane di trattamento.

Questo studio valuterà l'effetto glicemico a lungo termine di due medicinali approvati per il trattamento iniziale del diabete di tipo 2. Lo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane (2 visite di studio), seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 80 settimane (11 visite di studio). Inoltre, è stato incluso un sottostudio per esaminare i cambiamenti nella densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, globale, multicentrico. Lo studio consisteva in un periodo di screening di 2 settimane seguito da un periodo di trattamento in doppio cieco di 80 settimane. I soggetti che soddisfacevano tutti i requisiti di idoneità sono stati randomizzati in un rapporto 1:1, stratificati per paese, sesso (maschi e femmine) e pre-screening HbA1c (≤9% o>9) a MET o AVM. Quando è stato aggiunto il sottostudio, è stata creata una nuova randomizzazione per i centri partecipanti. I soggetti nel sottostudio sull'osso sono stati stratificati per paese, sesso (maschi, femmine in premenopausa e femmine in postmenopausa), HbA1c pre-screening (ovvero ≤9%; >9%) e per MET o AVM.

Alla randomizzazione, Visita 3 (settimana 0), i soggetti sono stati iniziati al livello di dose 1. Il trattamento con AVM è stato iniziato a una dose di 4 mg/500 mg e titolato fino a una dose giornaliera totale massima di AVM 8 mg/2000 mg. Il trattamento con la terapia MET è stato iniziato a una dose di 500 mg e titolato fino a una dose massima giornaliera di 2000 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

688

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippine, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippine, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1108
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Durango, Messico, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Messico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stati Uniti, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Stati Uniti, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del pre-screening.
  • Il soggetto ha una diagnosi clinica consolidata di diabete di tipo 2 secondo le linee guida raccomandate (ad esempio, American Diabetes Association, International Diabetes Federation, World Health Organization, Canadian Diabetes Association o American Association of Clinical Endocrinologists).
  • Il soggetto è attualmente trattato con dieta ed esercizio fisico e non ha assunto più di 2 settimane di monoterapia antidiabetica o insulina negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha un BMI >25 kg/m2 al pre-screening.
  • Il soggetto ha un Quest HbA1c dal 7,5% al ​​10,5% al ​​pre-screening.
  • Il soggetto ha una glicemia capillare a digiuno di 126 mg/dL (7mmol/L), misurata dal personale del sito alla settimana 0.
  • Se il soggetto è una donna in pre-menopausa in età fertile, accetta di praticare misure contraccettive accettabili (ad es. pillole anticoncezionali orali, Norplant, Depo-Provera, un dispositivo intrauterino (IUD), un diaframma con spermicida o un preservativo con spermicida o astinenza) almeno 1 mese prima dello screening, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio viene assunto
  • Il soggetto è in grado e disposto a eseguire l'automonitoraggio della glicemia come specificato nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto una monoterapia antidiabetica orale o insulina per più di 14 giorni negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha la presenza di malattia renale o epatica clinicamente significativa (creatinina sierica 1,5 mg/dL (132,6 mol/L) per i maschi e 1,4 mg/dL (123,8 mol/L) per le femmine): ALT, AST, bilirubina totale o alcalina fosfatasi >2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento normale (ULN).
  • Il soggetto presenta anemia definita da una concentrazione di emoglobina <11g/dL (110g/L) per i maschi o <10g/dL (100g/L) per le femmine.
  • Presenza di angina instabile o grave, insufficienza coronarica o classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o qualsiasi insufficienza cardiaca congestizia che richieda un trattamento farmacologico.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
  • - Il soggetto ha una malattia cronica che richiede un trattamento intermittente o cronico con corticosteroidi orali, endovenosi o intrarticolari (ovvero, è consentito solo l'uso di corticosteroidi topici, inalatori o nasali).
  • Il soggetto ha un'acidosi metabolica acuta o cronica o una storia di chetoacidosi diabetica.
  • Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'inclusione nello studio (ad es. esame fisico, test di laboratorio o elettrocardiogramma, ecc.).
  • Il soggetto ha utilizzato un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima del pre-screening.
  • Il soggetto è una donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza.
  • - Il soggetto ha una precedente storia di edema grave o un evento correlato ai fluidi clinicamente grave (ad esempio, insufficienza cardiaca).
  • Il soggetto ha una storia di edema maculare.
  • Il soggetto ha una significativa ipersensibilità (per es., difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare e tachicardia o reazione cutanea) a TZD, biguanidi o composti con strutture chimiche simili.
  • - Il soggetto ha una diagnosi di cancro (diverso da carcinoma squamoso, a cellule basali o cervicale in situ) negli ultimi 3 anni e sta ricevendo un trattamento per il cancro.
  • Il soggetto ha una storia o sospetto di abuso di droghe o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto è noto per avere una grave intolleranza al lattosio.
  • Il soggetto non è disposto a rispettare le visite e le procedure descritte nel protocollo.
  • Il soggetto è affetto da una malattia che può influire sul turnover osseo, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: morbo di Paget, ipercalcemia, ipocalcemia, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, osteomalacia, malattia ossea metastatica
  • Il soggetto ha un peso superiore a 300 libbre (136,4 kg).
  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con bifosfonati (trattamento cumulativo ≥1 mese negli ultimi 12 mesi) o fluoruro (dose superiore a 10 mg/giorno nei 5 anni precedenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Metformina
Il MET è iniziato con una dose giornaliera totale di 500 mg e potrebbe essere aumentato fino a una dose massima di MET 2000 mg. Il livello di dose doveva essere aumentato a meno che non esistesse un problema di tollerabilità all'attuale livello di dose.
Droga: Metformina 500 mg (ttd)
Una capsula di placebo verrà assunta al mattino con il pasto mattutino. Una capsula da 500 mg verrà assunta nel pomeriggio con il pasto serale.
Droga: Metformina 1000 mg (ttd)
Una capsula da 500 mg verrà assunta al mattino con il pasto mattutino. Una capsula da 500 mg verrà assunta nel pomeriggio con il pasto serale.
Droga: Metformina 1500 mg (ttd)
Una capsula da 500 mg verrà assunta al mattino con il pasto mattutino. Due capsule da 500 mg verranno assunte nel pomeriggio con il pasto serale.
Droga: Metformina 2000 mg (ttd)
Due capsule da 500 mg verranno assunte al mattino con il pasto mattutino. Due capsule da 500 mg verranno assunte nel pomeriggio con il pasto serale.
Comparatore attivo: Avandamet (Rosiglitazone maleato/metformina cloridrato)
L'AVM è iniziata con una dose giornaliera totale di 4 mg/500 mg e potrebbe essere aumentata fino a una dose massima di AVM 8 mg/2000 mg
Droga: Avandamet 6 mg/1500 mg (ttd)
Una capsula da 2 mg/ 500 mg verrà assunta al mattino con il pasto mattutino Due capsule da 2 mg/ 500 mg verranno assunte al pomeriggio con il pasto serale
Droga: Avandamet 4 mg/1000 mg (ttd)
Una capsula da 2 mg/500 mg verrà assunta al mattino con il pasto mattutino. Una capsula da 2 mg/500 mg verrà assunta la sera con il pasto serale.
Droga: Avandamet 2 mg/500 mg (ttd)
una capsula di placebo verrà assunta al mattino con il pasto mattutino una capsula da 2 mg/500 mg verrà assunta al pomeriggio con il pasto serale.
Droga: Avandamet 8 mg/ 2000 mg (tt.d.)
Due capsule da 2 mg/500 mg verranno assunte al mattino con il pasto mattutino. Due capsule da 2 mg/500 mg verranno assunte nel pomeriggio con il pasto serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni sieriche di HbA1c. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 80 meno il valore basale. L'ultima osservazione riportata (LOCF) non è stata utilizzata per questa analisi.
Basale e settimana 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni sieriche di Hb1AC. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 80 meno il valore basale, con LOCF dalla settimana 32 per i partecipanti ritirati o valori mancanti.
Basale e settimana 80
Numero di partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <=6,5% e <7% alla settimana 80
Lasso di tempo: Settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni sieriche di Hb1AC. I responder Hb1AC sono stati descritti come partecipanti che avevano raggiunto Hb1AC <=6% e <7% alla settimana 80 con LOCF dalla settimana 32.
Settimana 80
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) rispetto al basale alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni FPG sieriche. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 80 meno il valore basale.
Basale e settimana 80
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni FPG sieriche. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 80 meno il valore basale con LOCF dalla settimana 32 per i partecipanti ritirati o i valori mancanti.
Basale e settimana 80
Numero di partecipanti che hanno raggiunto FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) e <=7 mmol/L (126 mg/dL) alla settimana 80
Lasso di tempo: Settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni FPG sieriche. I responder FPG sono stati descritti come partecipanti che avevano raggiunto FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) e <7 mmol/L (126 mg/dL) Hb1AC alla settimana 80 con LOCF dalla settimana 32.
Settimana 80
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione al fallimento del trattamento (fino alla settimana 80)
Il fallimento del trattamento è stato definito come un livello di HbA1c >= 7% dopo la settimana 32 o sospensione a causa di un effetto terapeutico insufficiente (ITE) in qualsiasi momento.
Randomizzazione al fallimento del trattamento (fino alla settimana 80)
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) e trigliceridi alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione del colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 80 era basata sui dati trasformati in log. Media geometrica, GM; errore standard, SE. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale dell'adiponectina alla settimana 80 (sottogruppo di partecipanti Stati Uniti [USA] e Messico)
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione dell'adiponectina. La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 80 era basata sui dati trasformati in log. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico.
Basale e settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 80 (sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico)
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione della PCR. La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 80 era basata sui dati trasformati in log. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico.
Basale e settimana 80
Variazione percentuale degli acidi grassi liberi (FFA) rispetto al basale alla settimana 80 (sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico).
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione di FFA. La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 80 era basata sui dati trasformati in log. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico.
Basale e settimana 80
Variazione dell'insulina a digiuno rispetto al basale alla settimana 80 (sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico)
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni dell'insulina a digiuno. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 80 meno il valore basale, con LOCF dalla settimana 32 per i partecipanti ritirati o valori mancanti. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico.
Basale e settimana 80
Variazione del peptide C rispetto al basale alla settimana 80 (sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico)
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per le misurazioni del peptide C. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 80 meno il valore basale con LOCF dalla settimana 32 per i partecipanti ritirati o i valori mancanti. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico.
Basale e settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale in HOMA-S e HOMA-B alla settimana 80 (sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico)
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione della valutazione del modello di omeostasi per la sensibilità all'insulina (HOMA-S) e la funzione delle cellule beta (HOMA-B). La variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 80 era basata sui dati trasformati in log. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico. GM, media geometrica; SE, errore standard.
Basale e settimana 80
Pendenza della funzione della cella delta come stimata dal rapporto deltaI/deltaG
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il rapporto Delta I/Delta G è calcolato in base al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), dove Delta I = (insulina immunoreattiva di 30 minuti meno insulina immunoreattiva di 0 minuti) e Delta G = (glicemia plasmatica di 30 minuti meno glucosio plasmatico di 0 minuti) . I valori a 0 minuti sono insulina e glucosio a digiuno; i valori di 30 minuti vengono rilevati 30 minuti dopo il test di glucosio orale. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti negli Stati Uniti e in Messico.
Basale e settimana 80
Numero di partecipanti al livello di dose finale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 80 o ritiro
Dal basale alla settimana 80 o ritiro
Variazione percentuale rispetto al basale della densità di massa ossea (BMD) della colonna lombare alle settimane 20, 56 e 80 (sottogruppo di partecipanti allo studio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). La variazione percentuale rispetto al basale della BMD in un determinato momento è stata definita a livello di partecipante dalla seguente formula: variazione percentuale = (BMD in una data settimana meno BMD al basale)/BMD al basale x 100%. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale dell'anca alle settimane 20, 56 e 80 (sottogruppo di partecipanti al sottostudio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). La variazione percentuale rispetto al basale della BMD in un dato momento è stata definita a livello di partecipante dalla seguente formula: variazione percentuale = (BMD in una determinata settimana meno BMD al basale)/BMD al basale x 100. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del trocantere alle settimane 20, 56 e 80 (sottogruppo di partecipanti al sottostudio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). La variazione percentuale rispetto al basale della BMD in un dato momento è stata definita a livello di partecipante dalla seguente formula: variazione percentuale = (BMD in una determinata settimana meno BMD al basale)/BMD al basale x 100. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea del collo femorale alle settimane 20, 56 e 80 (sottogruppo di partecipanti al sottostudio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). La variazione percentuale rispetto al basale della BMD in un dato momento è stata definita a livello di partecipante dalla seguente formula: variazione percentuale = (BMD in una determinata settimana meno BMD al basale)/BMD al basale x 100. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD del radio distale alle settimane 20, 56 e 80 (sottogruppo di partecipanti allo studio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). La variazione percentuale rispetto al basale della BMD in un dato momento è stata definita a livello di partecipante dalla seguente formula: variazione percentuale = (BMD in una determinata settimana meno BMD al basale)/BMD al basale x 100. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale della BMD corporea totale alle settimane 20, 56 e 80 (sottogruppo di partecipanti al sottostudio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
La densità minerale ossea è stata misurata mediante assorbimetria duale a raggi X (DXA). La variazione percentuale rispetto al basale della BMD in un dato momento è stata definita a livello di partecipante dalla seguente formula: variazione percentuale = (BMD in una determinata settimana meno BMD al basale)/BMD al basale x 100. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale del calcio sierico alle settimane 12, 32, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale e settimane 12, 32, 56 e 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione del calcio sierico. La variazione percentuale rispetto al basale era basata sui dati trasformati in log. Media geometrica, GM; errore standard, SE. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimane 12, 32, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo intatto alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione dell'ormone paratiroideo intatto. La variazione percentuale rispetto al basale era basata sui dati trasformati in log. Errore standard, SE; sett, settimana; %, per cento. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale della 25-idrossi vitamina D alla settimana 80
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione della 25-idrossi vitamina D. La variazione percentuale rispetto al basale si è basata su dati trasformati in logaritmi. Errore standard, SE; sett, settimana; %, per cento. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimana 80
Variazione percentuale rispetto al basale dell'estradiolo alle settimane 20, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione dell'estradiolo. La variazione percentuale rispetto al basale era basata sui dati trasformati in log. Errore standard, SE; sett, settimana; %, per cento. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti di sesso femminile nello studio sulle ossa. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti di sesso femminile con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide C-terminale (CTX) alle settimane 20, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione del CTX. La variazione percentuale rispetto al basale era basata sui dati trasformati in log. Errore standard, SE; sett, settimana; %, per cento. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale nel procollagene di tipo 1 N-propeptide (P1NP) alle settimane 20, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione di P1NP. La variazione percentuale rispetto al basale era basata sui dati trasformati in log. Errore standard, SE; sett, settimana; %, per cento. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimane 20, 56 e 80
Variazione percentuale rispetto al basale della fosfatasi alcalina ossea (BSAP) alle settimane 20, 56 e 80
Lasso di tempo: Basale e settimane 20, 56 e 80
Il sangue è stato prelevato per la misurazione di BSAP. La variazione percentuale rispetto al basale era basata sui dati trasformati in log. Errore standard, SE; sett, settimana; %, per cento. Questa misura di esito è stata analizzata solo per un sottogruppo di partecipanti allo studio sulle ossa. n è il numero di partecipanti valutabili, ovvero il numero di partecipanti con un valore al basale e alla visita specificata per il parametro di interesse.
Basale e settimane 20, 56 e 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVT105913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: AVT105913
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: AVT105913
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: AVT105913
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: AVT105913
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: AVT105913
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: AVT105913
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: AVT105913
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi