Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En type 2-diabetesstudie av den langsiktige glykemiske effekten av AVANDAMET vs. Metformin

11. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til AVANDAMET og Metformin etter 80 ukers behandling.

Denne studien vil evaluere den langsiktige glykemiske effekten av to medisiner godkjent for initial behandling av type 2 diabetes. Studien består av en 2 ukers screeningperiode (2 studiebesøk), etterfulgt av en 80 ukers dobbeltblind behandlingsperiode (11 studiebesøk). Det ble også inkludert en delstudie for å se på endringer i benmineraltetthet (BMD) ved korsryggen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IV, randomisert, dobbeltblind, global multisenterstudie. Studien besto av en 2 ukers screeningperiode etterfulgt av en 80 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Forsøkspersoner som oppfylte alle kvalifikasjonskrav ble randomisert i forholdet 1:1, stratifisert etter land, kjønn (mann og kvinne) og pre-screening HbA1c (≤9 % eller>9) enten til MET eller AVM. Da delstudien ble lagt til, ble det opprettet en ny randomisering for de deltakende sentrene. Disse forsøkspersonene i bensub-studien ble stratifisert etter land, kjønn (mann, premenopausal kvinne og postmenopausal kvinne), pre-screening HbA1c (dvs. ≤9 %; >9 %) og enten MET eller AVM.

Ved randomisering, besøk 3 (uke 0), ble forsøkspersonene startet på dosenivå 1. Behandling med AVM ble startet med en dose på 4 mg/500 mg og titrert opp til en maksimal total daglig dose på AVM 8 mg/2000 mg. Behandling med MET-terapi ble startet med en dose på 500 mg og titrert opp til en maksimal daglig dose på 2000 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

688

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentina, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1416DRJ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1155ADP
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71625-009
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • GSK Investigational Site
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-021
        • GSK Investigational Site
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74110-010
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-170
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13073-350
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Manila, Filippinene, 1008
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinene, 1810
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1108
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • GSK Investigational Site
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • GSK Investigational Site
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Kahului, Hawaii, Forente stater, 96732
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • GSK Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47712
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407-3799
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forente stater, 64024
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • GSK Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89016
        • GSK Investigational Site
      • Pahrump, Nevada, Forente stater, 89048
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • GSK Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • GSK Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • GSK Investigational Site
      • Wandsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Clairton, Pennsylvania, Forente stater, 15205
        • GSK Investigational Site
      • Coatsville, Pennsylvania, Forente stater, 19320
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
        • GSK Investigational Site
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19382
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • GSK Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • GSK Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Forente stater, 98335
        • GSK Investigational Site
      • Graham, Washington, Forente stater, 98338
        • GSK Investigational Site
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-749
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-872
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 443-721
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 480-130
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34070
        • GSK Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexico, 22320
        • GSK Investigational Site
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42039
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan, 74800
        • GSK Investigational Site
      • Lahore, Pakistan, 54000
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden gir skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne og 18 til 75 år på tidspunktet for forhåndsscreening.
  • Personen har en etablert klinisk diagnose av type 2 diabetes i henhold til anbefalte retningslinjer (f.eks. American Diabetes Association, International Diabetes Federation, World Health Organization, Canadian Diabetes Association, eller American Association of Clinical Endocrinologists).
  • Pasienten behandles for tiden med kosthold og trening, og har ikke tatt mer enn 2 uker med antidiabetisk monoterapi eller insulin de siste 6 månedene.
  • Forsøkspersonen har en BMI >25 kg/m2 ved forhåndsscreening.
  • Forsøkspersonen har en Quest HbA1c på 7,5 % til 10,5 % ved forhåndsscreening.
  • Personen har et fastende kapillært blodsukker på 126 mg/dL (7 mmol/L), målt av personalet på stedet ved uke 0.
  • Hvis forsøkspersonen er en premenopausal kvinne i fertil alder, samtykker hun i å praktisere akseptable prevensjonstiltak (f. orale p-piller, Norplant, Depo-Provera, en intrauterin enhet (IUD), et membran med sæddrepende middel eller et kondom med sæddrepende middel, eller abstinens) minst 1 måned før screening, under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedisin tas
  • Personen er i stand til og villig til å utføre egenkontroll av blodsukker som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tatt en oral antidiabetisk monoterapi eller insulin i mer enn 14 dager i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen har tilstedeværelse av klinisk signifikant nyre- eller leversykdom (serumkreatinin 1,5 mg/dL (132,6 mol/L) for menn og 1,4 mg/dL (123,8 mol/L) for kvinner): ALAT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase >2,5 ganger øvre grense for det normale (ULN) referanseområdet.
  • Personen har anemi definert av hemoglobinkonsentrasjon <11g/dL (110g/L) for menn eller <10g/dL (100g/L) for kvinner.
  • Tilstedeværelse av ustabil eller alvorlig angina, koronar insuffisiens eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling.
  • Personen har systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
  • Pasienten har en kronisk sykdom som krever intermitterende eller kronisk behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (dvs. kun bruk av topikale, inhalerte eller nasale kortikosteroider er tillatt).
  • Personen har akutt eller kronisk metabolsk acidose eller en historie med diabetisk ketoacidose.
  • Personen har en klinisk signifikant abnormitet som etter etterforskerens vurdering gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien (f.eks. fysisk undersøkelse, laboratorietester eller elektrokardiogram osv.).
  • Pasienten har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som var lengst) før forhåndsscreening.
  • Personen er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Personen har en tidligere historie med alvorlig ødem eller en medisinsk alvorlig væskerelatert hendelse (f.eks. hjertesvikt).
  • Faget har en historie med makulaødem.
  • Personen har betydelig overfølsomhet (f.eks. problemer med å svelge, pustevansker og takykardi eller hudreaksjon) overfor TZD, biguanider eller forbindelser med lignende kjemiske strukturer.
  • Personen har diagnostisert kreft (annet enn plateepitel-, basalcelle- eller livmorhalskreft in-situ) de siste 3 årene og mottar behandling for kreft.
  • Forsøkspersonen har en historie eller mistanke om narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Personen er kjent for å ha alvorlig laktoseintoleranse.
  • Observanden er ikke villig til å etterkomme besøk og prosedyrer beskrevet i protokollen.
  • Personen har en sykdom som kan påvirke beinomsetning, inkludert, men ikke begrenset til: Pagets sykdom, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperparatyreose, hypertyreose, osteomalaci, metastatisk bensykdom
  • Motivet har en vekt på over 136,4 kg (300 lbs).
  • Pasienten har mottatt behandling med bisfosfonater (≥1 måned kumulativ behandling i løpet av de siste 12 månedene) eller fluorid (dose større enn 10 mg/dag i løpet av de siste 5 årene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Metformin
MET begynte med en total daglig dose på 500 mg og kunne økes opp til en maksimal dose på MET 2000 mg. Dosenivået skulle økes med mindre et tolerabilitetsproblem eksisterte ved gjeldende dosenivå.
Legemiddel: Metformin 500 mg (ttd)
Én placebokapsel tas om morgenen med morgenmåltidet. En 500 mg kapsel tas i PM med kveldsmåltidet.
Legemiddel: Metformin 1000 mg (ttd)
Én 500 mg kapsel tas om morgenen med morgenmåltidet. En 500 mg kapsel tas i PM med kveldsmåltidet.
Legemiddel: Metformin 1500 mg (ttd)
Én 500 mg kapsel tas om morgenen med morgenmåltidet. To 500 mg kapsler tas i PM med kveldsmåltidet.
Legemiddel: Metformin 2000 mg (ttd)
To 500 mg kapsler tas om morgenen med morgenmåltidet. To 500 mg kapsler tas i PM med kveldsmåltidet.
Aktiv komparator: Avandamet (Rosiglitazonmaleat/metforminhydroklorid)
AVM begynte med en total daglig dose på 4 mg/500 mg og kunne økes opp til en maksimal dose på AVM 8 mg/2000 mg
Legemiddel: Avandamet 6 mg/1500 mg (ttd)
Én 2 mg/500 mg kapsel tas om morgenen med morgenmåltidet To 2 mg/500 mg kapsler tas om morgenen med kveldsmåltidet
Legemiddel: Avandamet 4 mg/1000 mg (ttd)
En 2 mg/500 mg kapsel tas om morgenen med morgenmåltidet. En 2 mg/500 mg kapsel tas i PM med kveldsmåltidet.
Legemiddel: Avandamet 2 mg/500 mg (ttd)
én placebokapsel tas om morgenen sammen med morgenmåltidet én 2 mg/500 mg kapsel tas om morgenen med kveldsmåltidet.
Legemiddel: Avandamet 8 mg/ 2000 mg (ttd)
To 2 mg/500 mg kapsler tas om morgenen med morgenmåltidet. To 2 mg/500 mg kapsler tas i PM med kveldsmåltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Blod ble tatt for serum HbA1c-målinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 80-verdien minus baseline-verdien. Siste observasjon overført (LOCF) ble ikke brukt for denne analysen.
Grunnlinje og uke 80

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Blod ble tatt for serum Hb1AC-målinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 80-verdi minus baseline-verdi, med LOCF fra uke 32 for utmeldte deltakere eller manglende verdier.
Grunnlinje og uke 80
Antall deltakere som oppnår HbA1c <=6,5 % og <7 % ved uke 80
Tidsramme: Uke 80
Blod ble tatt for serum Hb1AC-målinger. Hb1AC-respondere ble beskrevet som deltakere som hadde oppnådd Hb1AC <=6 % og <7 % ved uke 80 med LOCF fra uke 32.
Uke 80
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Blod ble tatt for serum FPG-målinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 80-verdien minus baseline-verdien.
Grunnlinje og uke 80
Endring fra baseline i FPG ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Blod ble tatt for serum FPG-målinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 80-verdi minus baseline-verdi med LOCF fra uke 32 for utmeldte deltakere eller manglende verdier.
Grunnlinje og uke 80
Antall deltakere som oppnår FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) og <=7 mmol/L (126 mg/dL) ved uke 80
Tidsramme: Uke 80
Blod ble tatt for serum FPG-målinger. FPG-responderere ble beskrevet som deltakere som hadde oppnådd FPG <=6 mmol/L (110 mg/dL) og <7 mmol/L (126 mg/dL) Hb1AC ved uke 80 med LOCF fra uke 32.
Uke 80
Antall deltakere som oppnår behandlingssvikt
Tidsramme: Randomisering til behandlingssvikt (opptil uke 80)
Behandlingssvikt ble definert som et HbA1c-nivå >= 7 % etter uke 32 eller seponering på grunn av utilstrekkelig terapeutisk effekt (ITE) til enhver tid.
Randomisering til behandlingssvikt (opptil uke 80)
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol og triglyserider ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Blod ble tatt for måling av totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider. Prosentvis endring fra baseline ved uke 80 var basert på loggtransformerte data. Geometrisk gjennomsnitt, GM; standardfeil, SE. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Grunnlinje og uke 80
Prosentvis endring fra baseline i Adiponectin ved uke 80 (undergruppe av deltakere i USA [USA] og Mexico)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Det ble tatt blod for måling av adiponectin. Prosentvis endring fra baseline ved uke 80 var basert på loggtransformerte data. Dette utfallsmålet ble analysert for en undergruppe av deltakere kun i USA og Mexico.
Grunnlinje og uke 80
Prosentvis endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved uke 80 (undergruppe av deltakere i USA og Mexico)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Det ble tatt blod for måling av CRP. Prosentvis endring fra baseline ved uke 80 var basert på loggtransformerte data. Dette utfallsmålet ble analysert for en undergruppe av deltakere kun i USA og Mexico.
Grunnlinje og uke 80
Prosentvis endring i frie fettsyrer (FFA) fra baseline ved uke 80 (undergruppe av deltakere i USA og Mexico).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Det ble tatt blod for måling av FFA. Prosentvis endring fra baseline ved uke 80 var basert på loggtransformerte data. Dette utfallsmålet ble analysert for en undergruppe av deltakere kun i USA og Mexico.
Grunnlinje og uke 80
Endring i fastende insulin fra baseline ved uke 80 (undergruppe av deltakere i USA og Mexico)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Det ble tatt blod for fastende insulinmålinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 80-verdi minus baseline-verdi, med LOCF fra uke 32 for utmeldte deltakere eller manglende verdier. Dette utfallsmålet ble analysert for en undergruppe av deltakere kun i USA og Mexico.
Grunnlinje og uke 80
Endring i C-peptid fra baseline ved uke 80 (undergruppe av deltakere i USA og Mexico)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Det ble tatt blod for C-peptidmålinger. Endring fra baseline ble beregnet som uke 80-verdi minus baseline-verdi med LOCF fra uke 32 for utmeldte deltakere eller manglende verdier. Dette utfallsmålet ble analysert for en undergruppe av deltakere kun i USA og Mexico.
Grunnlinje og uke 80
Prosentvis endring fra baseline i HOMA-S og HOMA-B til uke 80 (undergruppe av deltakere i USA og Mexico)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Det ble tatt blod for måling av homeostasemodellvurdering for insulinfølsomhet (HOMA-S) og betacellefunksjon (HOMA-B). Prosentvis endring fra baseline ved uke 80 var basert på loggtransformerte data. Dette utfallsmålet ble analysert for en undergruppe av deltakere kun i USA og Mexico. GM, geometrisk gjennomsnitt; SE, standard feil.
Grunnlinje og uke 80
Helning av deltacellefunksjonen som estimert av forholdet deltaI/deltaG
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Forholdet Delta I/Delta G beregnes basert på den orale glukosetoleransetesten (OGTT), hvor Delta I = (30 minutter immunreaktivt insulin minus 0 minutter immunreaktivt insulin) og Delta G = (30 minutters plasmaglukose minus 0 minutter plasmaglukose) . 0 minutt-verdiene er fastende insulin og glukose; 30 minutters verdiene tas 30 minutter etter den orale glukoseprøven. Dette utfallsmålet ble analysert for en undergruppe av deltakere kun i USA og Mexico.
Grunnlinje og uke 80
Antall deltakere ved sluttdosenivå
Tidsramme: Baseline til uke 80 eller uttak
Baseline til uke 80 eller uttak
Prosentvis endring fra baseline i lumbal ryggrads beinmassetetthet (BMD) ved uke 20, 56 og 80 (delgruppe av deltakere i benunderundersøkelsen)
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
BMD ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD ved et gitt tidspunkt ble definert på deltakernivå med følgende formel: prosent endring = (BMD ved gitt uke minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100 %. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i total hofte-BMD ved uke 20, 56 og 80 (delgruppe av deltakere i benunderstudien)
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
BMD ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD på et gitt tidspunkt ble definert på deltakernivå med følgende formel: prosent endring = (BMD ved gitt uke minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i Trochanter BMD ved uke 20, 56 og 80 (beinunderstudiedel av deltakere)
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
BMD ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD på et gitt tidspunkt ble definert på deltakernivå med følgende formel: prosent endring = (BMD ved gitt uke minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i lårhals-BMD ved uke 20, 56 og 80 (delgruppe av deltakere i benunderundersøkelsen)
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
BMD ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD på et gitt tidspunkt ble definert på deltakernivå med følgende formel: prosent endring = (BMD ved gitt uke minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i BMD i distal radius ved uke 20, 56 og 80 (beinunderstudiedel av deltakere)
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
BMD ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD på et gitt tidspunkt ble definert på deltakernivå med følgende formel: prosent endring = (BMD ved gitt uke minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i total kropps-BMD ved uke 20, 56 og 80 (beinunderstudiedel av deltakere)
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
BMD ble målt ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA). Den prosentvise endringen fra baseline i BMD på et gitt tidspunkt ble definert på deltakernivå med følgende formel: prosent endring = (BMD ved gitt uke minus BMD ved baseline)/BMD ved baseline x 100. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i serumkalsium i uke 12, 32, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uke 12, 32, 56 og 80
Blod ble tatt for måling av serumkalsium. Prosentvis endring fra baseline var basert på loggtransformerte data. Geometrisk gjennomsnitt, GM; standardfeil, SE. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Baseline og uke 12, 32, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i intakt parathyroidhormon ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Det ble tatt blod for måling av intakt biskjoldbruskkjertelhormon. Prosentvis endring fra baseline var basert på loggtransformerte data. Standard feil, SE; Uke, Uke; %, prosent. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Grunnlinje og uke 80
Prosentvis endring fra baseline i 25-hydroksy-vitamin D ved uke 80
Tidsramme: Grunnlinje og uke 80
Blod ble tatt for måling av 25-hydroksy vitamin D. Prosentvis endring fra baseline var basert på log transformerte data. Standard feil, SE; Uke, Uke; %, prosent. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Grunnlinje og uke 80
Prosentvis endring fra baseline i østradiol i uke 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
Blod ble tatt for måling av østradiol. Prosentvis endring fra baseline var basert på loggtransformerte data. Standard feil, SE; Uke, Uke; %, prosent. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av kvinnelige deltakere i beinstudien. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall kvinnelige deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i C-terminalt telopeptid (CTX) ved uke 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
Det ble tatt blod for måling av CTX. Prosentvis endring fra baseline var basert på loggtransformerte data. Standard feil, SE; Uke, Uke; %, prosent. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i prokollagen type-1 N-propeptid (P1NP) i uke 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
Blod ble tatt for måling av P1NP. Prosentvis endring fra baseline var basert på loggtransformerte data. Standard feil, SE; Uke, Uke; %, prosent. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Baseline og uke 20, 56 og 80
Prosentvis endring fra baseline i benalkalisk fosfatase (BSAP) ved uke 20, 56 og 80
Tidsramme: Baseline og uke 20, 56 og 80
Det ble tatt blod for måling av BSAP. Prosentvis endring fra baseline var basert på loggtransformerte data. Standard feil, SE; Uke, Uke; %, prosent. Dette utfallsmålet ble kun analysert for en undergruppe av deltakere i beinstudien. n er antall evaluerbare deltakere, som er antall deltakere med en verdi ved baseline og ved spesifisert besøk for parameteren av interesse.
Baseline og uke 20, 56 og 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVT105913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: AVT105913
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: AVT105913
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: AVT105913
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: AVT105913
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: AVT105913
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: AVT105913
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: AVT105913
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Metformin 500 mg (ttd)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere