월경과다 여성에서 XP12B의 효능 및 안전성 연구
2011년 5월 3일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
월경과다 치료를 위한 XP12B의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 XP12B가 월경과다와 관련된 월경 과다 출혈이 있는 여성의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Investigative Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Investigative Site
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Investigative Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Investigative Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Investigative Site
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- Investigative Site
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Investigative Site
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Connecticut
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Groton, Connecticut, 미국, 06340
- Investigative Site
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06117
- Investigative Site
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Investigative Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Investigative Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Investigative Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigative Site
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Louisiana
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Amite, Louisiana, 미국, 70422
- Investigative Site
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Investigative Site
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Investigative Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- Investigative Site
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-
Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
- Investigative Site
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Nebraska
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Scottsbluff, Nebraska, 미국, 69361
- Investigative Site
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Investigative Site
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-
Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- Investigative Site
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Investigative Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Investigative Site
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Investigative Site
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Investigative Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Investigative Site
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Investigative Site
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Investigative Site
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Investigative Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Investigative Site
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Investigative Site
-
-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Investigative Site
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigative Site
-
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84070
- Investigative Site
-
-
Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99207
- Investigative Site
-
-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Investigative Site
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Investigative Site
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경과다 여성
- 18-49세
- 규칙적으로 발생하는 월경
제외 기준:
- 연구를 혼동시킬 수 있는 임상적으로 유의한 질병 또는 이상의 병력 또는 존재
- 양측 난소절제술 또는 자궁적출술의 병력
- 호르몬 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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3900mg/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 실혈량(MBL)의 기준선 대비 평균 감소
기간: 월경 주기 6회에 걸친 기준선 MBL
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생리혈 손실량(mL) 감소
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월경 주기 6회에 걸친 기준선 MBL
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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월경 과다 출혈과 관련된 사회적 또는 여가 활동의 제한에 대한 환자 보고 결과 측정
기간: 6개의 월경 주기 동안 기준선 점수에서 변경
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양수 단위 변경 평균은 기준선으로부터의 개선을 반영합니다.
환자가 보고한 결과 점수는 다음 반응 범주를 가졌습니다: 1 = 전혀 제한되지 않음; 2=약간 제한됨; 3 = 적당히 제한됨; 4=상당히 제한됨; 및 5 = 극도로 제한됨
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6개의 월경 주기 동안 기준선 점수에서 변경
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월경 과다 출혈과 관련된 신체 활동 제한에 대한 환자 보고 결과 측정
기간: 6개의 월경 주기 동안 기준선 점수에서 변경
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양수 단위 변경 평균은 기준선으로부터의 개선을 반영합니다.
환자가 보고한 결과 점수는 다음 반응 범주를 가졌습니다: 1 = 전혀 제한되지 않음; 2=약간 제한됨; 3 = 적당히 제한됨; 4=상당히 제한됨; 및 5 = 극도로 제한됨
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6개의 월경 주기 동안 기준선 점수에서 변경
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응답자 분석 - 큰 얼룩 감소
기간: 6개의 월경 주기 동안 기준선에서 감소
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큰 얼룩의 빈도가 기준선에서 감소한 피험자의 백분율
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6개의 월경 주기 동안 기준선에서 감소
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Lukes AS, Moore KA, Muse KN, Gersten JK, Hecht BR, Edlund M, Richter HE, Eder SE, Attia GR, Patrick DL, Rubin A, Shangold GA. Tranexamic acid treatment for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):865-875. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f20177.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .