- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00386308
Studio di efficacia e sicurezza di XP12B nelle donne con menorragia
3 maggio 2011 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di XP12B per il trattamento della menorragia
Lo scopo di questo studio è determinare se XP12B è efficace e sicuro nel trattamento delle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a menorragia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Investigative Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Investigative Site
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
- Investigative Site
-
West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Stati Uniti, 70422
- Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- Investigative Site
-
Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Investigative Site
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Investigative Site
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Investigative Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Investigative Site
-
Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Investigative Site
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
- Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con menorragia
- 18-49 anni
- Periodi mestruali che si verificano regolarmente
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattia clinicamente significativa o anomalie che possono confondere lo studio
- Storia di ooforectomia o isterectomia bilaterale
- Terapia ormonale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
3900 mg/giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: 2
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione media rispetto al basale della perdita di sangue mestruale (MBL)
Lasso di tempo: MBL basale su 6 cicli mestruali
|
riduzione della perdita di sangue mestruale in mL
|
MBL basale su 6 cicli mestruali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esito riferito dal paziente Misura delle limitazioni nelle attività sociali o ricreative associate a sanguinamento mestruale abbondante
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali su 6 cicli mestruali
|
Una media di variazione di unità positiva riflette un miglioramento rispetto al basale.
I punteggi dei risultati riportati dai pazienti avevano le seguenti categorie di risposta: 1=per niente limitato; 2=leggermente limitato; 3=moderatamente limitato; 4=abbastanza limitato; e 5=estremamente limitato
|
Variazione rispetto ai punteggi basali su 6 cicli mestruali
|
Esito riferito dal paziente Misura delle limitazioni nelle attività fisiche associate a sanguinamento mestruale abbondante
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi basali su 6 cicli mestruali
|
Una media di variazione di unità positiva riflette un miglioramento rispetto al basale.
I punteggi dei risultati riportati dai pazienti avevano le seguenti categorie di risposta: 1=per niente limitato; 2=leggermente limitato; 3=moderatamente limitato; 4=abbastanza limitato; e 5=estremamente limitato
|
Variazione rispetto ai punteggi basali su 6 cicli mestruali
|
Analisi del risponditore - Riduzione delle macchie grandi
Lasso di tempo: Riduzione dal basale su 6 cicli mestruali
|
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione rispetto al basale nella frequenza delle macchie grandi
|
Riduzione dal basale su 6 cicli mestruali
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Lukes AS, Moore KA, Muse KN, Gersten JK, Hecht BR, Edlund M, Richter HE, Eder SE, Attia GR, Patrick DL, Rubin A, Shangold GA. Tranexamic acid treatment for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):865-875. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f20177.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XP12B-MR-303
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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