Badanie skuteczności i bezpieczeństwa XP12B u kobiet z krwotokiem miesiączkowym
3 maja 2011 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo XP12B w leczeniu krwotoku miesiączkowego
Celem tego badania jest ustalenie, czy XP12B jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z krwotokiem miesiączkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Investigative Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Investigative Site
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06340
- Investigative Site
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06117
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Investigative Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Amite, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70422
- Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Investigative Site
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Investigative Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- Investigative Site
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Investigative Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Investigative Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Investigative Site
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Investigative Site
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Investigative Site
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Investigative Site
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigative Site
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Investigative Site
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z krwotokiem miesiączkowym
- 18-49 lat
- Regularnie występujące miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, które mogą zakłócać badanie
- Historia obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii
- Terapia hormonalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
3900 mg/dzień
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej (MBL) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wyjściowa MBL w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
zmniejszenie utraty krwi menstruacyjnej w ml
|
Wyjściowa MBL w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentkę Miara ograniczeń w zajęciach towarzyskich lub rekreacyjnych związanych z obfitym krwawieniem miesiączkowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
Dodatnia średnia zmiany jednostki odzwierciedla poprawę w stosunku do linii bazowej.
Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów miały następujące kategorie odpowiedzi: 1 = w ogóle nie ograniczone; 2=nieznacznie ograniczone; 3=średnio ograniczone; 4=dość ograniczone; a 5=bardzo ograniczone
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
|
Zgłaszany przez pacjentkę wynik pomiaru ograniczeń w aktywności fizycznej związanych z obfitym krwawieniem miesiączkowym
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
Dodatnia średnia zmiany jednostki odzwierciedla poprawę w stosunku do linii bazowej.
Oceny wyników zgłaszane przez pacjentów miały następujące kategorie odpowiedzi: 1 = w ogóle nie ograniczone; 2=nieznacznie ograniczone; 3=średnio ograniczone; 4=dość ograniczone; a 5=bardzo ograniczone
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
|
Analiza respondenta — redukcja dużych plam
Ramy czasowe: Redukcja od wartości wyjściowej w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja częstości występowania dużych przebarwień w porównaniu z wartością wyjściową
|
Redukcja od wartości wyjściowej w ciągu 6 cykli menstruacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Lukes AS, Moore KA, Muse KN, Gersten JK, Hecht BR, Edlund M, Richter HE, Eder SE, Attia GR, Patrick DL, Rubin A, Shangold GA. Tranexamic acid treatment for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Oct;116(4):865-875. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f20177.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XP12B-MR-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .