Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von XP12B bei Frauen mit Menorrhagie

3. Mai 2011 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von XP12B zur Behandlung von Menorrhagie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob XP12B bei der Behandlung von Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Menorrhagie wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigative Site
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06340
        • Investigative Site
      • West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06117
        • Investigative Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70422
        • Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Investigative Site
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Investigative Site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Investigative Site
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Menorrhagie
  • 18-49 Jahre alt
  • Regelmäßig auftretende Menstruationsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Krankheiten oder Anomalien, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie
  • Hormontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tranexamsäure Tabletten
3900 mg/Tag
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung des Menstruationsblutverlusts (MBL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangs-MBL über 6 Menstruationszyklen
Reduzierung des Menstruationsblutverlusts in ml
Ausgangs-MBL über 6 Menstruationszyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Einschränkungen bei sozialen oder Freizeitaktivitäten im Zusammenhang mit starken Menstruationsblutungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über 6 Menstruationszyklen
Ein positiver Einheitsänderungsmittelwert spiegelt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wider. Die vom Patienten berichteten Ergebniswerte hatten die folgenden Antwortkategorien: 1 = überhaupt nicht eingeschränkt; 2=leicht eingeschränkt; 3=mäßig eingeschränkt; 4=ziemlich eingeschränkt; und 5=extrem begrenzt
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über 6 Menstruationszyklen
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß für Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten im Zusammenhang mit starken Menstruationsblutungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über 6 Menstruationszyklen
Ein positiver Einheitsänderungsmittelwert spiegelt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert wider. Die vom Patienten berichteten Ergebniswerte hatten die folgenden Antwortkategorien: 1 = überhaupt nicht eingeschränkt; 2=leicht eingeschränkt; 3=mäßig eingeschränkt; 4=ziemlich eingeschränkt; und 5=extrem begrenzt
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten über 6 Menstruationszyklen
Responder-Analyse – Reduzierung großer Flecken
Zeitfenster: Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Menstruationszyklen
Prozentsatz der Probanden, bei denen die Häufigkeit großer Flecken gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist
Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert über 6 Menstruationszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP12B-MR-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren