Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af XP12B hos kvinder med menorrhagia

3. maj 2011 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af XP12B til behandling af menorrhagia

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om XP12B er effektiv og sikker i behandlingen af ​​kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med menorrhagia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Investigative Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater, 06340
        • Investigative Site
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
        • Investigative Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Forenede Stater, 70422
        • Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Investigative Site
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Investigative Site
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Investigative Site
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med menorrhagia
  • 18-49 år
  • Regelmæssigt forekommende menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter, der kan forvirre undersøgelsen
  • Anamnese med bilateral oophorektomi eller hysterektomi
  • Hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Tranexamsyre tabletter
3900 mg/dag
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo tabletter
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i menstruationsblodtab (MBL)
Tidsramme: Baseline MBL over 6 menstruationscyklusser
reduktion af menstruationsblodtab i ml
Baseline MBL over 6 menstruationscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmål for begrænsninger i sociale eller fritidsaktiviteter forbundet med kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Ændring fra baseline-score over 6 menstruationscyklusser
En positiv enhedsændringsmiddelværdi afspejler en forbedring fra baseline. Patientrapporterede udfaldsscore havde følgende responskategorier: 1=ikke begrænset overhovedet; 2 = lidt begrænset; 3=moderat begrænset; 4=ganske lidt begrænset; og 5=ekstremt begrænset
Ændring fra baseline-score over 6 menstruationscyklusser
Patientrapporteret resultatmål for begrænsninger i fysiske aktiviteter forbundet med kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Ændring fra baseline-score over 6 menstruationscyklusser
En positiv enhedsændringsmiddelværdi afspejler en forbedring fra baseline. Patientrapporterede udfaldsscore havde følgende responskategorier: 1=ikke begrænset overhovedet; 2 = lidt begrænset; 3=moderat begrænset; 4=ganske lidt begrænset; og 5=ekstremt begrænset
Ændring fra baseline-score over 6 menstruationscyklusser
Responderanalyse - Reduktion af store pletter
Tidsramme: Reduktion fra baseline over 6 menstruationscyklusser
Procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en reduktion fra baseline i hyppigheden af ​​store pletter
Reduktion fra baseline over 6 menstruationscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2011

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP12B-MR-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner