Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XP12B:n teho- ja turvallisuustutkimus naisilla, joilla on menorragia

tiistai 3. toukokuuta 2011 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus XP12B:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi menorragian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko XP12B tehokas ja turvallinen hoidettaessa naisia, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy menorragiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Investigative Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Yhdysvallat, 06340
        • Investigative Site
      • West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06117
        • Investigative Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Yhdysvallat, 70422
        • Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
        • Investigative Site
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Investigative Site
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Investigative Site
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on menorragia
  • 18-49 vuotiaita
  • Säännöllisesti esiintyvät kuukautiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien sairauksien tai poikkeavuuksien historia tai esiintyminen, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen
  • Anamneesi molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto
  • Hormonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Traneksaamihappotabletit
3900 mg/päivä
Muut nimet:
  • Lysteda
  • XP12B
Placebo Comparator: 2
Lääke: Placebo tabletit
Muut nimet:
  • Lysteda
  • XP12B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautisten verenhukan (MBL) keskimääräinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: MBL:n perustason yli 6 kuukautiskiertoa
kuukautisten verenhukan vähentäminen ml:ssa
MBL:n perustason yli 6 kuukautiskiertoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama lopputulos rajoituksista sosiaalisessa tai vapaa-ajan toiminnassa, joka liittyy runsaaseen kuukautisvuotoon
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 kuukautiskierron aikana
Positiivinen yksikön muutoksen keskiarvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Potilaiden raportoimilla tulospisteillä oli seuraavat vasteluokat: 1 = ei rajoitettu ollenkaan; 2=hieman rajoitettu; 3 = kohtalaisen rajoitettu; 4 = melko vähän rajoitettu; ja 5 = erittäin rajoitettu
Muutos peruspisteistä 6 kuukautiskierron aikana
Potilaan ilmoittama lopputulos runsaaseen kuukautisvuotoon liittyvän fyysisen toiminnan rajoituksista
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 kuukautiskierron aikana
Positiivinen yksikön muutoksen keskiarvo tarkoittaa parannusta lähtötasosta. Potilaiden raportoimilla tulospisteillä oli seuraavat vasteluokat: 1 = ei rajoitettu ollenkaan; 2=hieman rajoitettu; 3 = kohtalaisen rajoitettu; 4 = melko vähän rajoitettu; ja 5 = erittäin rajoitettu
Muutos peruspisteistä 6 kuukautiskierron aikana
Responder-analyysi – suurten tahrojen vähentäminen
Aikaikkuna: Vähennys lähtötilanteesta yli 6 kuukautiskierron aikana
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla suurien tahrojen esiintymistiheys väheni lähtötasosta
Vähennys lähtötilanteesta yli 6 kuukautiskierron aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP12B-MR-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappotabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa