Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности XP12B у женщин с меноррагией

3 мая 2011 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности XP12B для лечения меноррагии

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности XP12B при лечении женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с меноррагией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Investigative Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Соединенные Штаты, 06340
        • Investigative Site
      • West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06117
        • Investigative Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Соединенные Штаты, 70422
        • Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты, 69361
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
        • Investigative Site
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Investigative Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Investigative Site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Investigative Site
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19606
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с меноррагией
  • 18-49 лет
  • Регулярные менструации

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого заболевания или аномалий, которые могут исказить исследование
  • Двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия в анамнезе.
  • Гормональная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Таблетки транексамовой кислоты
3900 мг/день
Другие имена:
  • Листеда
  • XP12B
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Таблетки плацебо
Другие имена:
  • Листеда
  • XP12B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение менструальной кровопотери (MBL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный MBL за 6 менструальных циклов
снижение менструальной кровопотери в мл
Исходный MBL за 6 менструальных циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, о котором сообщила пациентка Мера ограничений в социальной или досуговой деятельности, связанная с обильными менструальными кровотечениями
Временное ограничение: Изменение исходных показателей в течение 6 менструальных циклов
Положительное среднее изменение единицы отражает улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты, о которых сообщили пациенты, имели следующие категории ответов: 1 = вообще не ограничено; 2=слегка ограничено; 3 = умеренно ограничено; 4=немного ограничено; и 5 = крайне ограничено
Изменение исходных показателей в течение 6 менструальных циклов
Результат, о котором сообщила пациентка Мера ограничения физической активности, связанная с обильным менструальным кровотечением
Временное ограничение: Изменение исходных показателей в течение 6 менструальных циклов
Положительное среднее изменение единицы отражает улучшение по сравнению с исходным уровнем. Результаты, о которых сообщили пациенты, имели следующие категории ответов: 1 = вообще не ограничено; 2=слегка ограничено; 3 = умеренно ограничено; 4=немного ограничено; и 5 = крайне ограничено
Изменение исходных показателей в течение 6 менструальных циклов
Анализ респондеров — уменьшение больших пятен
Временное ограничение: Снижение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 менструальных циклов
Процент субъектов, у которых наблюдалось снижение частоты больших пятен по сравнению с исходным уровнем.
Снижение по сравнению с исходным уровнем в течение 6 менструальных циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP12B-MR-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки транексамовой кислоты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться