Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av XP12B hos kvinnor med menorragi

3 maj 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet för XP12B för behandling av menorragi

Syftet med denna studie är att avgöra om XP12B är effektivt och säkert vid behandling av kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar i samband med menorragi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Investigative Site
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Förenta staterna, 06340
        • Investigative Site
      • West Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06117
        • Investigative Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Förenta staterna, 70422
        • Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
        • Investigative Site
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Investigative Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Investigative Site
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Investigative Site
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99207
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301
        • Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med menorragi
  • 18-49 år
  • Regelbundet förekommande menstruationer

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom eller abnormiteter som kan förvirra studien
  • Historik av bilateral ooforektomi eller hysterektomi
  • Hormonterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Tranexamsyra tabletter
3900 mg/dag
Andra namn:
  • Lysteda
  • XP12B
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebotabletter
Andra namn:
  • Lysteda
  • XP12B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning från baslinjen i menstruationsblodförlust (MBL)
Tidsram: Baslinje MBL över 6 menstruationscykler
minskning av menstruationsblodförlust i ml
Baslinje MBL över 6 menstruationscykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat resultatmått på begränsningar i sociala eller fritidsaktiviteter associerade med kraftiga menstruationsblödningar
Tidsram: Förändring från Baseline-poäng över 6 menstruationscykler
Ett positivt medelvärde för enhetsändring återspeglar en förbättring från baslinjen. Patientrapporterade resultatpoäng hade följande svarskategorier: 1=inte begränsat alls; 2=något begränsad; 3=måttligt begränsad; 4=ganska begränsad; och 5=extremt begränsad
Förändring från Baseline-poäng över 6 menstruationscykler
Patientrapporterat resultatmått på begränsningar i fysiska aktiviteter associerade med kraftiga menstruationsblödningar
Tidsram: Förändring från Baseline-poäng över 6 menstruationscykler
Ett positivt medelvärde för enhetsändring återspeglar en förbättring från baslinjen. Patientrapporterade resultatpoäng hade följande svarskategorier: 1=inte begränsat alls; 2=något begränsad; 3=måttligt begränsad; 4=ganska begränsad; och 5=extremt begränsad
Förändring från Baseline-poäng över 6 menstruationscykler
Svarsanalys - Minskning av stora fläckar
Tidsram: Minskning från baslinjen över 6 menstruationscykler
Andel av försökspersonerna som upplevde en minskning från baslinjen i frekvensen av stora fläckar
Minskning från baslinjen över 6 menstruationscykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP12B-MR-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexamsyra tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera