Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti XP12B u žen s menoragií

3. května 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti XP12B pro léčbu menoragie

Účelem této studie je zjistit, zda je XP12B účinný a bezpečný při léčbě žen s těžkým menstruačním krvácením spojeným s menoragií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigative Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Investigative Site
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Investigative Site
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Spojené státy, 06340
        • Investigative Site
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06117
        • Investigative Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigative Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Amite, Louisiana, Spojené státy, 70422
        • Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Investigative Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Investigative Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71115
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Investigative Site
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Investigative Site
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Investigative Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Investigative Site
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Investigative Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigative Site
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99207
        • Investigative Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Investigative Site
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Investigative Site
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s menoragií
  • 18-49 let
  • Pravidelně se vyskytující menstruace

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo abnormalit, které mohou studii zmást
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie
  • Hormonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Tablety kyseliny tranexamové
3900 mg/den
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • XP12B
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo tablety
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • XP12B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení ztráty krve při menstruaci (MBL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní MBL během 6 menstruačních cyklů
snížení ztráty menstruační krve v ml
Základní MBL během 6 menstruačních cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášený výsledek Míra omezení ve společenských nebo volnočasových aktivitách spojených se silným menstruačním krvácením
Časové okno: Změna od základního skóre během 6 menstruačních cyklů
Pozitivní průměr změny jednotek odráží zlepšení od výchozí hodnoty. Skóre výsledku hlášené pacienty mělo následující kategorie odpovědí: 1 = vůbec neomezené; 2=mírně omezené; 3=středně omezené; 4=docela omezený; a 5 = extrémně omezené
Změna od základního skóre během 6 menstruačních cyklů
Pacient hlášený výsledek Měření omezení fyzických aktivit spojených se silným menstruačním krvácením
Časové okno: Změna od základního skóre během 6 menstruačních cyklů
Pozitivní průměr změny jednotek odráží zlepšení od výchozí hodnoty. Skóre výsledku hlášené pacienty mělo následující kategorie odpovědí: 1 = vůbec neomezené; 2=mírně omezené; 3=středně omezené; 4=docela omezený; a 5 = extrémně omezené
Změna od základního skóre během 6 menstruačních cyklů
Analýza respondéru – redukce velkých skvrn
Časové okno: Snížení od základní linie během 6 menstruačních cyklů
Procento subjektů, u kterých došlo ke snížení frekvence velkých skvrn oproti výchozí hodnotě
Snížení od základní linie během 6 menstruačních cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP12B-MR-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit