세균성 각막 궤양 치료를 위한 포비돈 요오드의 임상 시험

테스트할 가설:

감염성 각막 궤양은 매년 수십만 명의 어린이에게 각막 흉터, 혼탁 및 실명을 유발합니다. 개발도상국에서는 예방 가능한 어린이 실명의 가장 큰 원인입니다. 어떤 경우에는 궤양이 생기기 전에 각막이 건강했지만 다른 경우에는 각막이 건강했습니다. 안구 건조증, 트라코마, 풍진, 외상 또는 이전에 각막을 손상시킨 다른 원인. 궤양이 위의 병인 중 하나와 관련이 있는 경우에도 단기적으로 실명을 직접적으로 초래하는 것은 일반적으로 세균성 각막 궤양입니다. 많은 국가에서 이러한 감염 중 비용, 가용성 및 효과를 포함한 여러 요인으로 인해 적절한 항균제로 적절하게 치료되는 감염은 거의 없습니다. 저렴하고 효과적인 국소 항균제를 개발도상국에서 쉽게 구할 수 있다면 흉터와 실명을 초래하기 전에 많은 궤양을 치료할 수 있습니다.

그러한 약물의 가장 좋은 후보는 포비돈 요오드 점안액입니다. 눈 수술 전후의 안구 표면을 살균하고 신생아의 결막염을 예방하는 데 가장 좋은 약제로 이미 입증되었습니다. 또한 어린이의 세균성 결막염에 대한 효과적인 치료법으로 나타났습니다. 포비돈 요오드 점안액은 지역 병원이나 진료소에서 분말을 점안 식염수와 혼합하여 준비할 수 있으며 10ml 병의 비용은 US $0.10 미만입니다. 반면 필리핀에서는 10ml입니다. Neosporin 안과 용액 한 병은 약 $4.00이며 세균성 각막 궤양을 치료하는 데 몇 병이 필요할 수 있습니다. 미화 1달러보다 훨씬 적은 비용으로 각막 궤양을 완전히 치료할 수 있습니다. 포비돈 요오드는 알려진 모든 국소 약물 중에서 가장 광범위한 항균 스펙트럼을 가지고 있습니다. 모든 박테리아, 곰팡이 및 바이러스에 효과적인 것으로 나타났습니다. 포비돈 요오드에 대한 진정한 저항성은 입증된 적이 없습니다. 알레르기 반응은 드뭅니다. 따라서, 어떤 약물이 이 연구의 목적을 달성할 수 있다면 그것은 포비돈-요오드일 것입니다.

주요 연구 질문은 포비돈 요오드 점안액이 세균성 각막 궤양을 치료하는 데 효과적인지 여부이며, 입증된다면 소아 실명을 줄이는 데 극적인 효과가 있을 것입니다.

대조군과 조사군 사이에 최소 1일의 차이를 달성하기 위해 비열등성의 1차 결과 측정에서 피험자의 수를 결정했으며, 각 연구 사이트에서 포비돈-요오드를 대조군 약물과 비교했습니다. 대조 약물은 마닐라의 네오스포린 점안액과 총 4개의 연구 부문에 대한 2개의 결합된 인도 사이트(하이데라바드 및 티루치라팔리)의 시프로플록사신 점안액입니다. 평균 치료 시간을 비교하기 위해 유의 수준이 0.05인 t-검정을 사용하여 비열등성 검출에 대해 90% 검정력을 달성하도록 모집인 수를 계산했습니다. 완치란 최소한의 주입 이외에 염증 징후 없이 상피 결손이 폐쇄되는 것으로 정의됩니다.

피험자는 서면 동의를 제공했습니다. 적절하게 아동의 동의도 얻었습니다. 각 연구 사이트에서 피험자는 포비돈 요오드 또는 대조군 약물을 받도록 할당되었습니다. 각막 궤양이 양측에 존재하는 경우, 한쪽 눈은 무작위로 포비돈 요오드를 투여받았고, 다른 쪽 눈은 해당 센터에 대한 대조군 약물 표준을 투여받았습니다. 모든 피험자는 주의 깊은 모니터링과 적절한 치료를 위해 최소 7일 동안 입원했습니다. 규정 준수를 보장하기 위해 모든 피험자는 의료진이 약물을 투여했습니다.

치료:

연구 약물은 1.25% 포비돈 요오드이고 대조군 약물은 필리핀 마닐라의 네오스포린 점안액과 인도 하이데라바드 및 티루치라팔리의 시프로플록사신 0.3% 점안액입니다. 이들 약물은 각각의 연구 기관에서 표준 치료입니다. 포비돈 요오드 1.25% 점안액과 대조약(네오스포린 및 시프로플록사신) 외에 허용되는 유일한 안약은 안내 염증을 줄이고 유착을 예방하는 아트로핀 점안액입니다. 아트로핀 용액을 영향을 받은 눈에 하루에 두 번 투여합니다. 1세 미만은 0.25% 용액, 1~3세는 0.5%, 3세 이상은 1% 용액을 받습니다.

포비돈 요오드 1.25% 또는 대조군 점안액의 투여 일정은 다음과 같습니다.

1. 처음 3일 동안은 매 시간마다 한 방울의 약물을 적용합니다.
2. 4일 이후: 깨어 있는 동안 매시간. 잠잘 때(9시간을 초과하지 않도록 수면) 점적액을 3시간마다 투여합니다. 모든 사례는 요법 변경 기준이 충족되지 않는 한(아래 참조) 최소 5일 동안 이 강렬한 점적 요법으로 치료됩니다.
3. 5일째: 2회 연속 검사에서 어떤 요인(아래 참조)의 악화가 없고 적어도 하나의 요인(상피 결손 크기 제외)의 개선이 없는 경우, 투여 빈도를 깨어 있는 동안 매 2시간마다(약 8회// 2일) 이후 퇴원까지 4회/일. 5일째에도 상태가 변하지 않으면 추가로 5일 동안 집중 점적 요법을 계속합니다.
4. 10일에 상태가 변경되지 않으면 피험자는 연구를 종료합니다.

모든 환자는 매일 검사를 받고 시력과 안구 검사를 기록합니다. 일일 눈 검사 소견은 다음 6가지 요소에 대해 점수를 매기고 기록합니다.

1. 시력
2. 염증 징후
3. 기질 침윤 치수
4. 상피 결함 치수
5. 녹다
6. 케라틱 침전물(KP), 전방 챔버(AC) 세포 반응, AC 피브린 및 축농축 상태를 포함한 조직 견고성.

궤양 상태의 일일 평가는 완치, 개선, 지속, 악화 또는 실패로 분류됩니다.

치료 변경 기준:

처음 48시간 이내에 모든 요인의 악화 또는 데스메토류의 출현에 대해 치료를 변경합니다. 치료 48시간 후, 2회 연속 검사에서 다음 요인 중 하나 이상의 악화에 대해 치료가 변경됩니다: 간질 침윤, 융해 또는 2개 이상의 염증 징후 또는 증상. 상피 결함 크기는 상태 평가에만 사용됩니다. 약물 변경이 아닙니다. 새로운 치료법은 안과 의사의 재량에 달려 있습니다.

문화 기술:

모든 대상체는 연구에 섭취시 각막 궤양의 미생물 분석을 받습니다. 영향을 받은 눈(들)의 각막에 주걱을 적용하고 각 환자에 대해 혈액 한천 및 초콜릿 한천 플레이트 및 BHI(brain heart infusion broth)에 줄무늬를 만듭니다. 배양은 두 개의 음성 배양이 얻어질 때까지 매일 반복됩니다. 배양이 어떤 유기체에 대해 양성이면 그 유기체는 감염원으로 간주됩니다. 각 배양 플레이트는 최소 7일 동안 배양되며 콜로니 형성 단위는 혐기성 박테리아에 대한 VPI 기술을 포함한 표준 세균학적 기술에 의해 구별되고 열거됩니다. 7일째 배양 성장이 없으면 음성 배양을 구성합니다.