자작나무로 유발된 계절성 알레르기 비염 환자에서 Tree MATAPL, Tree MATA 및 위약의 효능 및 안전성 조사

포함 기준:

• 환자는 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 환자는 자작나무 꽃가루 알레르기로 인한 SAR의 최소 2년 임상 병력이 있어야 합니다.
• 환자는 양성 사례 이력 및 나무 꽃가루 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 시험으로 정의되는 나무 꽃가루 알레르기 항원에 대한 알레르기가 있어야 합니다. ) 방문 1. 방문 1에서 피부 검사를 받을 환자는 항히스타민제의 세척 시간을 준수해야 합니다.
• RAST(radioallergosorbent test) 또는 클래스 ≥ 2의 동등한 테스트에 의해 문서화된 자작나무 꽃가루에 대한 특정 IgE.
• 환자는 연구에 등록하기 위해 최종 2개의 치료 전 자작나무 꽃가루 노출 세션(방문 4 및 5)에서 최소 적격 증상 점수를 얻어야 합니다. 최소 적격 증상 점수는 각 방문 4 및 5에서 적어도 하나의 증상 다이어리 카드에서 가능한 24개 중 12개 이상의 TSS 및 가능한 12개 중 7개 이상의 NSS로 정의됩니다. 각각의 방문 4 및 5 동안 2개의 다이어리 카드에서 콧물에 대한 최소 2점을 포함하여 가능한 12개 중 7개의 NSS 기준을 획득해야 합니다.
• 환자는 스크리닝(방문 1) 전에 약물 휴약 시간을 관찰해야 합니다. 다른 약물의 사용은 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해하지 않을 것으로 예상되고 스크리닝 전 6주 동안 안정적인 요법(즉, 동일한 용량 및 투여)을 받았다면 허용될 것입니다. .
• 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로서 폐경 후 또는 자연적 또는 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰술). 폐경후는 최소 12개월의 자연적 자발적 무월경 또는 외과적 폐경 후 최소 6주(양측 난소절제술)로 정의됩니다. 가임 여성은 다음과 같은 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.최소 3개월 동안 자궁 내 장치(IUD) 삽입, 살정제가 포함된 장벽 방법(콘돔 또는 격막), 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제; 금욕; 이성애가 아닌 라이프 스타일.
• 일반적으로 활동적이며 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단되는 환자.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 이 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 필수 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있어야 합니다. 11. 환자는 지시를 따를 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 적용되는 경우 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.

• 방문 1에서 다음 다년생 알레르겐 중 하나에 대해 양성 피부 찌름 테스트[팽창(가장 긴 직경) ≥ 3mm 더 큰 음성 대조군]을 갖습니다: 집 먼지 진드기(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae), 곰팡이(Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata) , Penicillium chyrsogenum(notatum) 및 Aspergillus fumigatus) 또는 상피(고양이, 개 및 말). 이러한 경우에는 병력을 주의 깊게 살펴보고 상기 알레르겐에 노출되었을 때 중등도 또는 중증의 증상이 보고되는 경우 대상을 제외한다. 예외: 알레르겐의 출처(고양이, 개, 말)는 전체 연구 동안 피할 수 있습니다. 방문 1 이전 3년 동안 상기 언급된 알레르겐에 노출되었을 때 증상이 경미하거나 전혀 없는 피험자는 등록이 허용될 것입니다. 경미한 증상은 다음과 같이 정의됩니다. 징후/증상이 분명히 존재하지만 최소한의 인식, 쉽게 용인됩니다.
• 다음과 같은 연구 약물 또는 피부 단자 시험 결과의 조사 또는 평가를 복잡하게 하거나 방해할 수 있는 동시 질병:

약물 비염; 큰 폐쇄성 비용종; 개별 조사자에 의해 결정된 급성 또는 유의한 만성 부비동염 또는 상기도 감염의 문서화된 증거; 가벼운 간헐적 천식을 제외하고 천식 약물에 의한 교란을 줄이기 위한 천식 천식으로 인한 입원 이력; 물리적/화학적 영향으로 인한 급성 또는 아급성 아토피성 피부염, 만성 피부염, 두드러기 또는 두드러기의 병력 또는 존재.

• 나무 꽃가루 노출로 인한 계절성 천식의 현재 진단.
• 금지된 약물의 동시 사용 또는 불충분한 세척.
• 흡입, 비강, 안구, 경구, 근육내, 정맥내 또는 강력한 또는 초강력 국소 코르티코스테로이드(조사관에 의해 평가됨)의 만성 또는 간헐적 사용.
• 장기간 작용하는 항히스타민제 및 연구 약물(들)의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 병용 약물(예: 삼환계 항우울제)의 만성 사용.
• 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 연구 약물(들)의 평가를 방해할 수 있는 임의의 전신 장애.
• 방문 2로부터 14일 이내에 항생제가 필요한 상기도 또는 하기도 감염.
• Visit 2의 30일 이내 부비동염 진단.
• 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 추정되는 감염성 안구 질환(세균성, 진균성, 바이러스성 등)을 포함한 모든 안구 장애(알레르기성 결막염 제외).
• 연구 약물(들) 부형제에 대한 과민성.
• 호흡기의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균 또는 세균 또는 전신 바이러스 감염 또는 기생충 또는 안구 단순 포진이 있는 환자.
• 본 연구에 등록한 후 90일 이내에 비중격 궤양, 코 수술 또는 코 외상을 경험한 환자.
• 아나필락시스 또는 특발성 아나필락시스의 임상 병력.
• 면역억제제 치료를 받고 있는 환자를 포함하여 면역결핍의 임상 병력이 있는 환자.
• 자가면역질환(예: 간, 신장, 갑상선, 신경계)이 있는 환자
• 혈관부종 병력이 있는 환자
• 특히 티로신혈증 및 알캅톤뇨증의 경우 티로신 대사가 방해받는 환자.
• 아드레날린에 대한 금기 사항이 있는 환자.
• 모든 적응증에 대해 안약을 포함하여 β-차단제를 복용하는 환자.
• Monoamine Oxidase 억제제를 복용 중인 환자
• 현재 수두 또는 홍역 진단.
• 조사자의 재량에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 약물 또는 알코올 남용의 임상 병력.
• 연구를 방해할 것으로 예상될 수 있는 중증 또는 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간, 신장 및/또는 기타 질병/질병의 임상 병력.
• 비루관 배수 시스템 기능 장애의 임상 병력 또는 증거.
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 직원의 직계 친척 또는 임상 연구 프로토콜에 접근할 수 있는 기타 개인.
• 이전 임상 시험에서 TreeMATAMPL을 받은 환자.
• 방문 1 이전 3년에 치료가 성공적으로 완료되고 방문 1 이전에 SAR 증상이 다시 나타난 경우를 제외하고, 나무 꽃가루 추출물을 사용한 면역요법의 이력.
• 환자는 지난 12개월 동안 MPL을 포함하는 제제로 치료를 받았습니다.
• 방문 1 전 30일 이내에 또는 이 연구와 동시에 다른 조사 연구에 참여.