Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Tree MATAMPL, Tree MATA og Placebo hos patienter med Birke-induceret sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være mænd eller kvinder og i alderen 18 til 50 år inklusive.
• Patienter skal have mindst en toårig klinisk historie med SAR på grund af birkepollenallergi.
• Patienter skal have allergi over for træpollenallergen, defineret ved positiv anamnese og positiv hudpriktest for træpollenallergen (hvaler på ≥ 5 mm (birk) og ≥ 3 mm (hassel og el) større end den negative kontrol efter hudpriktest ) ved besøg 1. Patienter, der skal hudtestes ved besøg 1, skal overholde udvaskningstiden for antihistaminer.
• Specifik IgE for birketræpollen som dokumenteret ved en radioallergosorbenttest (RAST) eller tilsvarende test med klasse ≥ 2.
• Patienter skal opnå minimum kvalificerende symptomscore på de sidste to forbehandlingssessioner med birkepolleneksponering (besøg 4 og 5) for at blive tilmeldt undersøgelsen. Minimum kvalificerende symptomscore er defineret som en TSS på mindst 12 ud af 24 mulige og en NSS på mindst 7 ud af 12 mulige på mindst ét ​​symptomdagbogskort på hvert af besøg 4 og 5. Endvidere en minimum priming kriterier for NSS på 7 ud af 12 mulige, inklusive en score på mindst 2 for løbende næse, på to dagbogskort under hvert af besøg 4 og 5, skal opnås.
• Patienter skal observere udvaskningstider før screening (besøg 1). Brug af anden medicin vil være tilladt, hvis de ikke forventes at forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen, og forudsat at de har været på et stabilt regime (dvs. den samme dosering og administration) i seks uger før screening .
• Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale eller naturligt eller kirurgisk sterile (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 uger før studiestart). Postmenopausal er defineret som mindst 12 måneder naturlig spontan amenoré eller mindst seks uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi). Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder: Intrauterin enhed (IUD) på plads i mindst 3 måneder; Barrieremetode (kondom eller mellemgulv) med sæddræbende middel; Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning;Abstinens; Ikke-heteroseksuel livsstil.
• Patienter, der er normalt aktive og i øvrigt vurderes at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorieundersøgelser.
• Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og skal give dette samtykke.
• Patienterne skal være villige og i stand til at deltage i de nødvendige studiebesøg. 11.Patienter skal kunne følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et eller flere af følgende kriterier gælder:

• Få en positiv hudpriktest [hvid (længste diameter) ≥ 3 mm større end den negative kontrol] ved besøg 1 til et af følgende flerårige allergener: husstøvmider (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae), skimmelsvampe (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata) , Penicillium chyrsogenum (notatum) og Aspergillus fumigatus), eller epitel (kat, hund og hest). I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate eller svære symptomer ved eksponering for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: kilden til allergenet (kat, hund, hest) kan undgås under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner med milde eller ingen symptomer, når de udsættes for ovennævnte allergener i løbet af de 3 år forud for besøg 1, vil få lov til at tilmelde sig. Milde symptomer er defineret som: tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed, let tolereret.
• Samtidig sygdom, der kan komplicere eller interferere med undersøgelse eller evaluering af undersøgelsesmedicinen eller resultatet af hudpriktest, såsom:

rhinitis medicamentosa; Store obstruktive næsepolypper; Dokumenteret tegn på akut eller signifikant kronisk bihulebetændelse eller øvre luftvejsinfektion som bestemt af den individuelle investigator; Astma, med undtagelse af mild intermitterende astma, for at mindske forvirring ved astmamedicin; Historie om hospitalsindlæggelse for astma; Anamnese eller tilstedeværelse af akut eller subakut atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning.

• Nuværende diagnose af sæsonbestemt astma forårsaget af træpolleneksponering.
• Samtidig brug eller utilstrækkelig udvaskning af forbudt medicin.
• Kronisk eller intermitterende brug af inhalerede, nasale, okulære, orale, intramuskulære, intravenøse eller potente eller superpotente topiske kortikosteroider (som vurderet af investigator).
• Kronisk brug af langtidsvirkende antihistaminer og anden samtidig medicin (f.eks. tricykliske antidepressiva), som ville påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidler.
• Er gravid eller ammer.
• Enhver systemisk lidelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen(erne).
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika inden for 14 dage efter besøg 2.
• Diagnose af bihulebetændelse inden for 30 dage efter besøg 2.
• Enhver øjenlidelse (bortset fra allergisk conjunctivitis) inklusive formodet infektiøs øjensygdom (bakteriel, svampe, viral osv.), som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Overfølsomhed over for forsøgslægemidlets hjælpestoffer.
• Patienter med aktiv eller hvilende tuberkuløs infektion i luftvejene, ubehandlede lokale eller systemiske svampe- eller bakterielle eller systemiske virusinfektioner eller parasitisk eller okulær herpes simplex.
• Patienter, der har oplevet næseseptumsår, nasal kirurgi eller nasal traume inden for 90 dage efter tilmelding til denne undersøgelse.
• Klinisk anamnese med anafylaksi eller idiopatisk anafylaksi.
• Patienter med en klinisk historie med immundefekt, herunder dem, der er i immunsuppressiv behandling.
• Patienter med en autoimmun sygdom (fx lever, nyre, skjoldbruskkirtel, nervesystem)
• Patienter med angioødem i anamnesen
• Patienter, hvor tyrosinmetabolismen er forstyrret, især i tilfælde af tyrosinæmi og alkaptonuri.
• Patienter med kontraindikationer for adrenalin.
• Patienter, der tager β-blokkere, inklusive øjendråber, til enhver indikation.
• Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere
• Nuværende diagnose af skoldkopper eller mæslinger.
• Klinisk historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigators skøn ville forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen.
• Klinisk anamnese med alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre- og/eller anden sygdom/sygdom, som kunne forventes at interferere med undersøgelsen.
• Klinisk historie eller bevis for funktionsfejl i nasolacrimalt drænsystem.
• Undersøgelsesstedets personale eller umiddelbare slægtninge til undersøgelsesstedets personale eller andre personer, som ville have adgang til den kliniske undersøgelsesprotokol.
• Patient, der har modtaget TreeMATAMPL i et tidligere klinisk forsøg.
• Anamnese med immunterapi med træpollenekstrakt, undtagen hvis behandlingen blev afsluttet med succes 3 år før besøg 1, og SAR-symptomer var dukket op igen før besøg 1.
• Patienten har modtaget behandling med præparat indeholdende MPL i løbet af de seneste 12 måneder.
• Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1 eller samtidig med denne undersøgelse.