Badanie skuteczności i bezpieczeństwa drzewa MATAMPL, drzewa MATA i placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez brzozę

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej dwuletnią historię kliniczną SAR z powodu alergii na pyłki brzozy.
• Pacjenci muszą mieć alergię na alergen pyłków drzew, definiowaną przez dodatni wywiad w tej sprawie i dodatni wynik testu skórnego na alergen pyłków drzew (pęcherzyki ≥ 5 mm (brzoza) i ≥ 3 mm (leszczyna i olcha) większe niż kontrola ujemna po wykonaniu punktowych testów skórnych) ) na Wizycie 1. Pacjenci, u których podczas Wizyty 1 zostaną wykonane testy skórne, muszą przestrzegać czasu wypłukiwania leków przeciwhistaminowych.
• Swoiste IgE dla pyłku brzozy, udokumentowane testem radioalergosorbentu (RAST) lub równoważnym testem, z klasą ≥ 2.
• Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą uzyskać minimalne kwalifikujące wyniki w dwóch ostatnich sesjach narażenia na pyłek brzozy przed leczeniem (wizyty 4 i 5). Minimalne kwalifikujące wyniki objawów definiuje się jako TSS co najmniej 12 z możliwych 24 i NSS co najmniej 7 z możliwych 12 na co najmniej jednej karcie dzienniczka objawów podczas każdej z wizyt 4 i 5. należy uzyskać kryteria NSS 7 na 12 możliwych, w tym co najmniej 2 punkty dla kataru, na dwóch kartach dzienniczka podczas każdej z Wizyt 4 i 5.
• Pacjenci muszą obserwować czasy wypłukiwania leku przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Stosowanie innych leków będzie dozwolone, jeśli nie oczekuje się, że będą one zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu i pod warunkiem, że pacjent stosował stabilny schemat (tj. tę samą dawkę i podawanie) przez sześć tygodni przed badaniem przesiewowym .
• Mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące kobiety, które są po menopauzie lub są naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne (histerektomia; obustronne wycięcie jajników; obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania). Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki lub co najmniej sześć tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników). Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona na co najmniej 3 miesiące; metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym; Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i do jego zakończenia; Abstynencja; Nieheteroseksualny styl życia.
• Pacjenci normalnie aktywni, których stan zdrowia ocenia się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i muszą taką zgodę wyrazić.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych. 11. Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie włączony do tego badania, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych kryteriów:

• Uzyskać pozytywny wynik punktowego testu skórnego [bąbel (najdłuższa średnica) ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna] podczas wizyty 1 na którykolwiek z następujących alergenów wieloletnich: roztocza kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae), pleśnie (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata) , Penicillium chyrsogenum (notatum) i Aspergillus fumigatus) lub nabłonek (kot, pies i koń). W takich przypadkach należy zebrać dokładny wywiad iw przypadku wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich objawów po ekspozycji na wyżej wymienione alergeny należy wykluczyć pacjenta. Wyjątek: źródło alergenu (kot, pies, koń) można pominąć przez całe badanie. Osoby z łagodnymi objawami lub bez objawów narażenia na wyżej wymienione alergeny w ciągu 3 lat poprzedzających Wizytę 1 zostaną dopuszczone do zapisów. Łagodne objawy definiuje się jako: oznaka/objaw wyraźnie obecny, ale minimalna świadomość, łatwo tolerowana.
• Współistniejąca choroba, która może komplikować lub zakłócać badanie lub ocenę badanych leków lub wynik punktowego testu skórnego, na przykład:

Lekarski nieżyt nosa; Duże obturacyjne polipy nosa; Udokumentowane dowody ostrego lub istotnego przewlekłego zapalenia zatok lub infekcji górnych dróg oddechowych, zgodnie z ustaleniami indywidualnego Badacza; Astma, z wyjątkiem łagodnej astmy przerywanej, w celu zmniejszenia wpływu leków na astmę; Historia hospitalizacji z powodu astmy; Historia lub obecność ostrego lub podostrego atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia skóry, pokrzywki rzeczywistej lub pokrzywki spowodowanej wpływem fizycznym/chemicznym.

• Aktualne rozpoznanie astmy sezonowej spowodowanej ekspozycją na pyłki drzew.
• Jednoczesne stosowanie lub nieodpowiednie wypłukiwanie jakichkolwiek zabronionych leków.
• Przewlekłe lub okresowe stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych, do oczu, doustnych, domięśniowych, dożylnych lub silnych lub bardzo silnych miejscowych kortykosteroidów (według oceny badacza).
• Przewlekłe stosowanie długo działających leków przeciwhistaminowych i innych jednocześnie stosowanych leków (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badanego leku (leków).
• Są w ciąży lub karmią piersią.
• Wszelkie zaburzenia ogólnoustrojowe, które mogłyby zakłócać ocenę badanych leków.
• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 14 dni od wizyty 2.
• Rozpoznanie zapalenia zatok w ciągu 30 dni od wizyty 2.
• Wszelkie zaburzenia narządu wzroku (inne niż alergiczne zapalenie spojówek), w tym przypuszczalna zakaźna choroba oczu (bakteryjna, grzybicza, wirusowa itp.), która może zakłócać ocenę badanego leku.
• Nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku.
• Pacjenci z czynną lub nieaktywną gruźliczą infekcją dróg oddechowych, nieleczoną miejscową lub ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną lub ogólnoustrojową wirusową, pasożytniczą lub opryszczką oczną.
• Pacjenci, u których wystąpiło owrzodzenie przegrody nosowej, operacja nosa lub uraz nosa w ciągu 90 dni od włączenia do tego badania.
• Historia kliniczna anafilaksji lub anafilaksji idiopatycznej.
• Pacjenci z klinicznym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne.
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. wątroby, nerek, tarczycy, układu nerwowego)
• Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
• Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza w przypadku tyrozynemii i alkaptonurii.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do adrenaliny.
• Pacjenci przyjmujący beta-adrenolityki, w tym krople do oczu, z dowolnego wskazania.
• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy
• Aktualna diagnoza ospy wietrznej lub odry.
• Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, która według uznania Badacza mogłaby zakłócić udział pacjenta w badaniu.
• Historia kliniczna ciężkich lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, płuc, wątroby, nerek i/lub innych chorób, które mogą zakłócać badanie.
• Historia kliniczna lub dowód nieprawidłowego działania systemu drenażu nosowo-łzowego.
• Personel ośrodka badawczego lub najbliżsi krewni personelu ośrodka badawczego lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego.
• Pacjent, który otrzymał TreeMATAMPL w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym.
• Historia immunoterapii ekstraktem z pyłku drzew, z wyjątkiem przypadku, gdy leczenie zostało pomyślnie zakończone 3 lata przed Wizytą 1, a objawy SAR pojawiły się ponownie przed Wizytą 1.
• Pacjent był leczony preparatem zawierającym MPL w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 lub jednocześnie z tym badaniem.